Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMT-754 hos patienter med udvalgte avancerede solide tumorer

3. september 2026 opdateret af: Adcendo ApS

Første-i-menneske, fase 1-undersøgelse af AMT-754, et målrettet vævsfaktor-antistof-lægemiddelkonjugat, hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette første-i-menneske-studie vil evaluere den maksimale tolererede dosis (MTD) / den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktivitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af AMT-754 hos patienter med avanceret faststof Tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Ganju
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Rekruttering
        • Cabrini Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Prachi Bhave
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Rajiv Shinde
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter skal være villige og i stand til at underskrive ICF og overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Alder ≥18 år (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes).
  • Patienter med patologisk bekræftet uoperabel fremskreden solid tumor. Foretrukne tumortyper indbefatter livmoderhals-, hoved- og halspladecellecarcinom, esophageal, endometrie-, ovarie-, lunge-, cholangiocarcinom, colon- og pancreascancer.
  • Patienter, der har gennemgået mindst én systemisk behandling og har radiologisk eller klinisk bestemt fremadskridende sygdom under eller efter den seneste behandlingslinje, og for hvem der ikke er yderligere standardbehandling (som vides at give klinisk fordel) tilgængelig, eller som er utålelige overfor standard terapi.
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1).
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • Forventet levetid ≥3 måneder.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder) skal acceptere at bruge to effektive svangerskabsforebyggende metoder (eksempler inkluderer oral, parenteral eller implanterbar hormonal svangerskabsforebyggelse, intra-uterin anordning, barriere-prævention med spermicid, partnerens latexkondom eller vasektomi) under undersøgelsesbehandling og i mindst tolv uger efter sidste dosis af IMP.
  • WCBP skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før første dosis af IMP.
  • Mandlige patienter skal acceptere at bruge et latexkondom, selvom de havde en vellykket vasektomi, mens de er i studiebehandling og i mindst tolv uger efter den sidste dosis af IMP.
  • Mandlige patienter skal acceptere ikke at donere sæd, og kvindelige patienter skal acceptere ikke at donere æg, mens de er i undersøgelsesbehandling og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af IMP.
  • Tilgængelighed af tumorvævsprøve (enten en arkivprøve eller et frisk biopsimateriale) ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ethvert middel rettet mod vævsfaktor.
  • CNS-metastase.
  • Anamnese med Stevens Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
  • Vedvarende toksicitet fra tidligere systemiske anti-neoplastiske behandlinger af grad >1.
  • Systemisk antineoplastisk behandling inden for fem halveringstider eller 21 dage, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af IMP.
  • Strålebehandling til lungefelt ved en samlet stråledosis på ≥20 Gy inden for 6 måneder, bredfeltstrålebehandling (f.eks. >30 % af marvbærende knogler) inden for 28 dage.
  • Større operation (ikke inklusiv placering af vaskulær adgangsanordning eller tumorbiopsier) inden for 28 dage før første dosis af IMP, eller ingen genopretning efter bivirkninger af en sådan intervention.
  • Betydelig hjertesygdom, såsom nylig (inden for seks måneder før første dosis af IMP) myokardieinfarkt eller akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina pectoris), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), ukontrolleret hypertension (SBP) ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg), ukontrollerede hjertearytmier.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, eller aktuel ILD/pneumonitis eller mistanke om ILD/pneumonitis.
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser, inklusive forbigående iskæmiske anfald, cerebrovaskulære ulykker, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for seks måneder før første dosis af IMP.
  • Akut og/eller klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder HBV, HCV og kendt HIV.
  • Administration af en levende vaccine inden for 28 dage før administration af den første dosis af IMP.
  • Patienter, der har behov for samtidig behandling af stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A eller 1A2 enzym (CYP3A eller CYP1A2) inden for 2 uger før den første dosis og under undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt eller mistænkt alvorlig allergi/overfølsomhed (som resulterer i seponering af behandlingen) over for monoklonale antistoffer.
  • Kendt eller mistænkt intolerance over for komponenterne i IMP.
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  • Patienter med kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Psykiske eller medicinske tilstande, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke eller overholde forsøget eller andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller IMP-administrationen eller kan forstyrre tolkningen af undersøgelsesresultaterne og efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at blive optaget i denne undersøgelse.
  • Tidligere malignitetshistorie ud over inklusionsdiagnose inden for fem år før første dosis af IMP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADCE-T02 dosis-eskalering efterfulgt af en ekspansionsfase
Medicin: ADCE-T02
Administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af ADCE-T02
Tidsramme: Op til 24 måneder
MTD vil blive bestemt ved hjælp af DLT'er
Op til 24 måneder
Type, forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofil for ADCE-T02 vurderet efter de fælles terminologikriterier for bivirkninger v5.0
Op til 24 måneder
Anbefalet ekspansionsfasedosis (rød) af ADCE-T02
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den røde bestemmes ved hjælp af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og alle andre tilgængelige undersøgelsesdata
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD)
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første progression eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder
Koncentration af antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Immunogenicitetsprofil karakteriseret ved koncentration af ADA'er
Op til 24 måneder
Samlet responsrate (ORR) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til 24 måneder
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetisk profil karakteriseret ved tiden til maksimal koncentration (Tmax)
Op til 24 måneder
Maksimal observeret koncentration (C [max])
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetisk profil kendetegnet ved den maksimale observerede koncentration (C [max]) af ADCE-T02
Op til 24 måneder
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetisk profil, der er kendetegnet ved området under kurven (AUC) af ADCE-T02
Op til 24 måneder
Terminal halveringstid (t [1/2])
Tidsramme: Op til 24 måneder
Farmakokinetisk profil kendetegnet ved den terminale halveringstid (T [1/2]) af ADCE-T02
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adcendo ApS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADCE-T02-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner