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AMT-754 in pazienti con tumori solidi avanzati selezionati

3 settembre 2026 aggiornato da: Adcendo ApS

Primo studio di fase 1 sull'uomo su AMT-754, un coniugato farmaco-anticorpo mirato al fattore tissutale, in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo primo studio sull'uomo valuterà la dose massima tollerata (MTD)/la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D), la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di AMT-754, in pazienti con Tumori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Investigatore principale:
          • Ganessan Kichenadasse
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group (PSEHOG)
        • Investigatore principale:
          • Vinod Ganju
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Reclutamento
        • Cabrini Hospital
        • Investigatore principale:
          • Prachi Bhave
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Rajiv Shinde
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare l'ICF e aderire al programma delle visite dello studio e agli altri requisiti del protocollo.
  • Età ≥18 anni (al momento in cui viene ottenuto il consenso).
  • Pazienti con tumore solido avanzato non resecabile patologicamente confermato. I tipi di tumore preferiti includono il carcinoma a cellule squamose della cervice, della testa e del collo, il cancro dell'esofago, dell'endometrio, dell'ovaio, del polmone, del colangiocarcinoma, del colon e del pancreas.
  • Pazienti che sono stati sottoposti ad almeno una terapia sistemica e che presentano una malattia progressiva radiologicamente o clinicamente determinata durante o dopo la linea terapeutica più recente e per i quali non è disponibile alcuna ulteriore terapia standard (nota per conferire un beneficio clinico) o che sono intollerabili alla terapia terapia standard.
  • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (versione RECIST 1.1).
  • Performance status ECOG pari a 0-1.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  • I pazienti devono avere una funzione organica adeguata.
  • Donne potenzialmente fertili (WCBP), definite come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o che non sono state in postmenopausa naturale per almeno 12 mesi consecutivi (ovvero, che hanno avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi) deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi efficaci (gli esempi includono contraccettivi ormonali orali, parenterali o impiantabili, dispositivo intrauterino, contraccettivo di barriera con spermicida, preservativo in lattice del partner o vasectomia) durante il trattamento in studio e per almeno dodici settimane dopo l'ultima dose dell'IMP.
  • La WCBP deve avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose dell'IMP.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice, anche se hanno subito una vasectomia riuscita, durante il trattamento in studio e per almeno dodici settimane dopo l'ultima dose dell'IMP.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma e le pazienti di sesso femminile devono accettare di non donare ovuli durante il trattamento in studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose dell'IMP.
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale (un campione d'archivio o un materiale bioptico fresco) allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi agente mirato al fattore tissutale.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Storia della sindrome di Steven Johnson o sindrome da necrolisi epidermica tossica.
  • Tossicità persistenti da precedenti trattamenti antineoplastici sistemici di grado >1.
  • Terapia antineoplastica sistemica entro cinque emivite o 21 giorni, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima della prima dose di IMP.
  • Radioterapia al campo polmonare con una dose totale di radiazioni ≥ 20 Gy entro 6 mesi, radioterapia ad ampio campo (ad esempio, > 30% delle ossa midollari) entro 28 giorni.
  • Intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o le biopsie del tumore) entro 28 giorni prima della prima dose dell'IMP o nessun recupero dagli effetti collaterali di tale intervento.
  • Malattia cardiaca significativa, come infarto miocardico recente (entro sei mesi prima della prima dose di IMP) o sindromi coronariche acute (inclusa angina pectoris instabile), insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association), ipertensione non controllata (SBP) ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg), aritmie cardiache non controllate.
  • Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, o ILD/polmonite in atto, o sospetta ILD/polmonite.
  • Storia di eventi tromboembolici o cerebrovascolari, inclusi attacchi ischemici transitori, incidenti cerebrovascolari, trombosi venosa profonda o emboli polmonari nei sei mesi precedenti la prima dose dell'IMP.
  • Infezione batterica, fungina o virale acuta e/o clinicamente significativa, inclusi HBV, HCV e HIV noto.
  • Somministrazione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose di IMP.
  • Pazienti che necessitano di un trattamento concomitante con potenti inibitori o induttori dell'enzima citocromo P450 3A o 1A2 (CYP3A o CYP1A2) entro 2 settimane prima della prima dose e durante il trattamento in studio.
  • Nota o sospetta grave allergia/ipersensibilità (con conseguente interruzione del trattamento) agli anticorpi monoclonali.
  • Intolleranza nota o sospetta ai componenti dell'IMP.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico terapeutico sperimentale.
  • Pazienti con noto abuso attivo di alcol o droghe.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Condizioni mentali o mediche che impediscono al paziente di fornire il consenso informato o di aderire allo studio o altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dell'IMP o che possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'arruolamento in questo studio.
  • Anamnesi precedente di tumore maligno diversa dalla diagnosi di inclusione nei cinque anni precedenti la prima dose di IMP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADCE-T02 Dose Escalation seguita da una fase di espansione
Droga: ADCE-T02
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di ADCE-T02
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'MTD verrà determinato usando DLT
Fino a 24 mesi
Tipo, incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo di sicurezza e tollerabilità di ADCE-T02 valutato dai criteri di terminologia comuni per eventi avversi v5.0
Fino a 24 mesi
Dose di fase di espansione raccomandata (rosso) di ADCE-T02
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il rosso verrà determinato utilizzando tossicità per limitare la dose (DLT) e tutti gli altri dati di studio disponibili
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Concentrazione di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo di immunogenicità caratterizzato dalla concentrazione di ADA
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino a 24 mesi
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo farmacocinetico caratterizzato dal tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Fino a 24 mesi
Concentrazione massima osservata (c [max])
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo farmacocinetico caratterizzato dalla concentrazione massima osservata (C [max]) di ADCE-T02
Fino a 24 mesi
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo farmacocinetico caratterizzato dall'area sotto la curva (AUC) di ADCE-T02
Fino a 24 mesi
Emivita terminale (T [1/2])
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Profilo farmacocinetico caratterizzato dall'emivita terminale (T [1/2]) di ADCE-T02
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adcendo ApS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCE-T02-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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