고형 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 CT7439를 사용한 모듈식 1/2상 연구
2026년 8월 28일 업데이트: Carrick Therapeutics Limited
고형 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 CT7439 단독 요법 및 항암 치료와 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 모듈식, 다부분, 다군, 1/2상 연구
이 모듈형, 다중 부분, 다중군, 1/2상 FIH 연구를 통해 고형 악성 종양이 있는 참가자에게 단독 요법으로 투여하고 항암 치료와 병용하여 투여한 CT7439의 안전성과 내약성을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 처음에 CT7439를 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성종양 환자의 단독요법으로 평가할 것입니다(즉, 용량 증량 코호트(파트 A)가 포함된 모듈 1).
- 모듈 1의 파트 A: 투여 시 CT7439의 최소 생물학적 활성 용량(MBAD)과 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 실현 용량(MFD)을 식별하기 위해 CT7439의 안전성과 내약성을 조사하는 최초 인체 용량 증량 단독요법으로. 연구 조사관과 후원 의료진으로 구성된 SRC가 구성되어 연구의 이 부분 동안 안전성, 내약성, PK 및 PDc 데이터를 모니터링합니다. 파트 A에서는 후속 코호트에 대한 CT7439 용량 선택에 대한 권장 사항을 제시하는 SRC의 검토 후 코호트(최대 6개)가 순차적으로 개설됩니다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성의 증거가 있거나 참가자가 사전 동의를 철회하거나 연구에서 탈퇴하거나 1차 연구 분석이 완료될 때까지 계속해서 IMP를 받게 됩니다.
특정 참가자 하위 집단의 추가 코호트는 프로토콜 수정 승인 후 모듈 1에서 시작될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations
- 전화번호: +353 1 5996873
- 이메일: hello@carricktherapeutics.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
핵심 포함 기준:
- RECIST v1.1에 따라 평가할 수 있는 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 질환 진단
- 연구 관련 활동 전에 서명된 서면 동의서 제공, 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있으며 저장된 과거 종양 조직, 이전 종양 방사선학적 평가 및 종양에 대한 접근을 기꺼이 허용합니다. 바이오마커 데이터.
- 지난 2주 동안 악화되지 않은 ECOG 활동 상태가 2 이하입니다.
- 경구 약물을 복용하고 연구 약물에 대한 일일 준수 여부를 기꺼이 기록할 수 있는 능력.
- 가임 가능성이 없거나 폐경 후인 것으로 확인된 가임 여성 또는 연구 기간 동안 및 CT7439의 마지막 투여 후 최소 33일 동안 효과적인 피임법을 실천할 의향이 있는 가임 여성.
- 성적으로 활동적인 남성 환자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 정자 기증을 자제해야 하며, 연구 기간 및 CT7439의 마지막 투여 후 최소 93일 동안 모든 성 파트너와 함께 콘돔을 사용해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 예상 수명은 최소 3개월입니다.
핵심 제외 기준:
- CT7439의 첫 번째 투여 전 특정 기간 내에 특정 CDK12/13 억제제를 사용한 사전 치료.
- 자궁경부 상피내 종양 및 비흑색종 피부암을 제외하고, 등록 전 지난 3년 이내에 활성 상태이거나 치료를 받은 적이 있는 기타 악성 종양이 있는 참가자.
- ≥ 2 이상사례 공통용어기준(CTCAE) 등급의 이전 치료로 인한 해결되지 않은 모든 독성(탈모증 제외).
- 자가면역 질환의 활성 또는 문서화된 병력.
- 현재 또는 이전 중추신경계 전이
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 약물이 필요한 활성 감염.
- 심각하거나 통제할 수 없는 질병 또는 정신 질환.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 단, 연구 참가자가 최소 4주(28일) 동안 항레트로바이러스 치료를 받고 등록 전 지난 12개월 이내에 기회감염이 없었어야 합니다.
- 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 단, HBV 환자 참가자가 억제 항바이러스 요법을 받고 있지 않거나 HCV 참가자의 바이러스 부하가 정량 한계(LoQ) 미만인 경우는 제외됩니다.
- 참가자는 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
- IMP의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 악성종양에 대한 세포독성 및/또는 비세포독성 치료를 받았습니다.
- IMP의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
- IMP의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 소분자 IMP를 받은 경우.
- IMP의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 CYP3A4의 중등도 및/또는 강력한 억제제 또는 유도제, CYP2D6 또는 P-gp의 강력한 억제제 또는 유도제 또는 BCRP 억제제인 병용 약물, 생약 보충제 또는 식품을 받은 경우.
- 간, 신장 및 골수 기능이 부적절하고, IMP 첫 투여 전 14일 이내에 수혈(혈액 또는 혈액제제)을 받은 경우.
- 질병보다는 이전 치료로 인해 지속되는(> 4주) 중증 범혈구감소증(ANC < 0.5 × 109/L 또는 혈소판 < 50 x 109/L).
- 심장 기능 장애의 병력 및/또는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환의 존재
- 계획된 치료 시작일로부터 28일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
추가 모듈 1 포함 기준:
1. 잠재적으로 완치 가능한 치료 옵션이 없는 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성종양이 임상적으로 확인된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Module 1 Part A (Dose Escalation)
Experimental: Module 1 Part A (Dose Escalation) In Part A of Module 1, a minimum of 3 participants and maximum 6 evaluable participants with locally advanced or metastatic solid tumor malignancies will receive CT7439 capsules daily in ascending dose cohorts (maximum 6 cohorts) to identify the minimally biologically active dose (MBAD), planned tolerated dose (MTD) and/or maximum feasible dose (MFD).
|
CT7439 capsules administered by mouth once a day as monotherapy with a single starting dose of 1mg in Cohort 1 on Cycle 0 Day 1, followed by a minimum 48 hours treatment -free period before continuous daily dosing in cycles of 28 days (Cycle1 onwards) until DLT or disease progression is observed.
Different dosing schedules might be explored in cohorts (BID or intermitting dosing).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용의 발생률과 중증도는 CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
기간: 0주기의 첫 번째 투여부터 6주기의 마지막 투여 후 30일까지. 각 주기는 28일입니다.
|
0주기의 첫 번째 투여부터 6주기의 마지막 투여 후 30일까지. 각 주기는 28일입니다.
|
|
|
치료 응급 실험실 이상 현상의 발생률과 중증도는 CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다.
기간: 0주기의 첫 번째 투여부터 6주기의 마지막 투여 후 30일까지. 각 주기는 28일입니다.
|
0주기의 첫 번째 투여부터 6주기의 마지막 투여 후 30일까지. 각 주기는 28일입니다.
|
|
|
모듈 1 파트 A 추가 기본 결과 측정: 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: CT7439 첫 접종 후 최대 28일
|
최대 허용 용량(MTD)은 첫 번째 주기에서 1/6 이하의 참가자가 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
MTD 레벨에는 최소 6명의 참가자가 등록되어야 합니다.
|
CT7439 첫 접종 후 최대 28일
|
|
Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance scale.
기간: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
ECOG has 6 levels (0 to 5).
0=Fully Active (Most Favorable Activity); 1=Restricted activity but ambulatory; 2=Ambulatory but unable to carry out work activities; 3=Limited Self-Care; 4=Completely Disabled, No self-care (Least Favorable Activity); 5=Dead.
|
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
|
Systolic Blood Pressure as determined by blood pressure changes from baseline in systolic blood pressure (measured in mmHg)
기간: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
|
|
Diastolic Blood Pressure as determined by blood pressure changes from baseline in diastolic blood pressure (measured in mmHg)
기간: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
|
|
Heart Rate as determined by heart rate changes from baseline in beats per minute
기간: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
|
|
Body Temperature. as determined by body temperature changes from baseline in Celsius or Fahrenheit
기간: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days) End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days) End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
|
|
Respiratory Rate as determined by respiratory rate changes from baseline in breaths per minute
기간: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
|
|
Oxygen Saturation as determined by changes from baseline in %
기간: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
|
|
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): Heart Rate
기간: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
|
|
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): PR interval
기간: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
|
|
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): QRS complex
기간: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
|
|
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): QT intervals
기간: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
|
|
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): QTcF intervals (QT Interval Corrected by the Fridericia Formula)
기간: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CT7439 PK 소변 노출: Cmax
기간: 주기 0, 1일. 주기 0 1일은 24시간입니다.
|
CT7439 소변 내 PK 농도
|
주기 0, 1일. 주기 0 1일은 24시간입니다.
|
|
모듈 1 파트 A 추가 2차 결과 측정 - 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
기저 질환이나 외부 원인으로 인해 명확하지 않은 안전성 사건이 사망으로 이어지거나 비혈액학적 독성(3등급 이상) 또는 혈액학적 독성(3등급 이상)으로 인해 약물 치료를 중단한 사례의 수
|
1주기 종료 시(각 주기는 28일)
|
|
모듈 1A 2차 결과 측정 - 신장 제거
기간: 스크리닝, 사이클 0 1일, 사이클 1 - 1,8,15일, 사이클 2 - 1,15일; 주기 3 - 주기 6(각 주기마다 28일), 모듈 종료/치료 종료(마지막 CT7439 투여 후 3일 이내)
|
혈청 화학 크레아티닌 청소율
|
스크리닝, 사이클 0 1일, 사이클 1 - 1,8,15일, 사이클 2 - 1,15일; 주기 3 - 주기 6(각 주기마다 28일), 모듈 종료/치료 종료(마지막 CT7439 투여 후 3일 이내)
|
|
모듈 1A 2차 결과 측정 - 치료 중단을 초래하는 부작용(AE)의 발생률 및 유병률
기간: 주기 0의 1차 IMP 투여부터 치료 주기 1, 주기 2 - 주기 6(각 주기 28일) 전체 및 치료 종료(마지막 CT7439 투여 후 3일 이내) 및 연구 종료(30+/-)까지 마지막 CT7439 투여 후 7일)
|
임상시험용 의약품(IMP) 중단으로 이어지는 이상반응의 수
|
주기 0의 1차 IMP 투여부터 치료 주기 1, 주기 2 - 주기 6(각 주기 28일) 전체 및 치료 종료(마지막 CT7439 투여 후 3일 이내) 및 연구 종료(30+/-)까지 마지막 CT7439 투여 후 7일)
|
|
모듈 1A 2차 결과 측정 - 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 24주
|
BOR은 무작위 배정 시작부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다.
|
최대 24주
|
|
모듈 1A 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24주
|
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 24주
|
|
모듈 1A 응답 기간(DOR)
기간: 최대 24주
|
DOR은 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 기록 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따라 처음으로 기록된 객관적인 종양 진행까지의 시간으로 정의되거나 PFS에 대해 정의된 대로 검열됩니다.
|
최대 24주
|
|
모듈 1A PFS(무진행 생존) 평가
기간: 최대 18개월
|
PFS는 RECIST 버전 1.1에 따라 IMP의 첫 번째 투여부터 질병의 객관적 진행(PD)에 대한 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 18개월
|
|
CT7439 PK Plasma exposure: Cmax
기간: PK plasma exposure Cmax: At the end of Cycle 0 Day 1 (cycle 0 is 2 days)
|
Maximum PK Plasma concentrations and PK parameters for CT7439
|
PK plasma exposure Cmax: At the end of Cycle 0 Day 1 (cycle 0 is 2 days)
|
|
CT7439 PK plasma exposure: C-trough
기간: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months
|
CT7439 PK plasma parameters pre-dose
|
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months
|
|
Changes in CT or MRI tumor imaging to monitor anti-tumor activity
기간: Screening, and from C1D1 every 8 weeks +/- 7 days up to Cycle 6 and End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
the imaging method of CT or MRI will be used at each subsequent visit
|
Screening, and from C1D1 every 8 weeks +/- 7 days up to Cycle 6 and End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
|
|
Module 1 Part A additional secondary outcome measures - determination of recommended Phase 2 Dose (RP2D) and minimally biologically active dose (MBAD) of CT7439 when administered as monotherapy
기간: All cohorts. (each cohort is 6 cycles, each cycle is 28 days)
|
the CT7439 MBAD is defined as the dose level that will show / achieve a proof of mechanism (PoM) ;a partial or complete RECIST v1.1 assessed response in at least one participant; a clinically significant reduction (in the opinion of the safety review committee (SRC), compared to baseline, in a tumor-specific marker measured in at least one participant
|
All cohorts. (each cohort is 6 cycles, each cycle is 28 days)
|
|
Module 1A secondary outcome measures - Pharmacodynamic evidence of the downstream effects of target engagement
기간: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
|
Whole blood RNA assay
|
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
|
|
Cmax: maximum observed plasma concentration of CT7439 (single dose)
기간: COD1 from Time 0 to 48 hours
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
COD1 from Time 0 to 48 hours
|
|
C24: plasma concentration at 24 hours of CT7439 (single dose)
기간: C0D1 from Time 0 to 24 hours
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
C0D1 from Time 0 to 24 hours
|
|
Tmax: time to maximum observed plasma concentration of CT7439 (single dose)
기간: COD1 from Time 0 to 48 hours
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
COD1 from Time 0 to 48 hours
|
|
t½: apparent terminal half-life of CT7439 (single dose)
기간: COD1 from Time 0 to 48 hours
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
COD1 from Time 0 to 48 hours
|
|
λz: apparent terminal elimination rate constant of CT7439 (single dose)
기간: COD1 from Time 0 to 48 hours
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
COD1 from Time 0 to 48 hours
|
|
AUC0-24: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to 24 hours of CT7439 (single dose)
기간: Cycle 0 from Time 0 to 24 hours
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 0 from Time 0 to 24 hours
|
|
AUC0-48: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to 48 hours of CT7439 (single dose)
기간: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
|
|
AUC0-t: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to the time of the last measurable concentration of CT7439 (single dose)
기간: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
|
|
AUC0-∞: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 extrapolated to infinity of CT7439 (single dose)
기간: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
|
|
CL/F: apparent plasma clearance of CT7439 (single dose)
기간: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
|
|
Vz/F: apparent volume of distribution of CT7439 (single dose)
기간: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
|
|
MRT: mean residence time of CT7439 (single dose)
기간: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
|
|
Css,max: maximum observed plasma concentration at steady state (multiple dose)
기간: Cycle 2 Day 1
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 2 Day 1
|
|
Tss,max: Tmax at steady state (multiple dose)
기간: Cycle 2 Day 1
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 2 Day 1
|
|
Css,min: minimum observed plasma concentration at steady state (multiple dose)
기간: Cycle 2 Day 1
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 2 Day 1
|
|
AUCtau: area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (multiple dose)
기간: Cycle 2 Day 1
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 2 Day 1
|
|
CLss/F: CL/F at steady state (multiple dose)
기간: Cycle 2 Day 1
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 2 Day 1
|
|
MRTss: MRT at steady state (multiple dose)
기간: Cycle 2 Day 1
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 2 Day 1
|
|
TCP: temporal change parameter (multiple dose)
기간: Cycle 2 Day 1
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 2 Day 1
|
|
Rac: accumulation ratio (multiple dose)
기간: Cycle 2 Day 1
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 2 Day 1
|
|
Amount excreted in urine (Ae) (per collection interval, cumulative and total)
기간: Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 urine concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
|
|
Percent or fraction of dose excreted in urine (Fe) (per collection interval, cumulative and total)
기간: Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 urine concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
|
|
Renal clearance (CLR)
기간: Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
|
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 urine concentrations by using non-compartmental methods.
|
Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .