Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modułowe badanie fazy 1/2 z użyciem CT7439 u uczestników z litymi nowotworami złośliwymi

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Carrick Therapeutics Limited

Modułowe, wieloczęściowe, wieloramienne badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji samego CT7439 oraz w skojarzeniu z leczeniem przeciwnowotworowym u pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi

To modułowe, wieloczęściowe, wieloramienne badanie fazy 1/2 FIH umożliwia ocenę bezpieczeństwa i tolerancji CT7439 podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z leczeniem przeciwnowotworowym u uczestników z nowotworami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu początkowo ocenia się CT7439 jako monoterapię u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi, tj. Moduł 1, który obejmuje kohortę ze zwiększaną dawką (Część A).

- Część A Modułu 1: Zwiększanie dawki po raz pierwszy u ludzi, badające bezpieczeństwo i tolerancję CT7439 w celu określenia minimalnej dawki biologicznie aktywnej (MBAD) i albo maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), albo maksymalnej możliwej dawki (MFD) CT7439 po podaniu jako monoterapia. SRC, składająca się z badaczy badania i personelu medycznego sponsora, zostanie utworzona w celu monitorowania danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PDc podczas tej części badania. W Części A kohorty (maksymalnie 6) będą otwierane sekwencyjnie po dokonaniu przeglądu przez SRC, który wyda zalecenia dotyczące wyboru dawkowania CT7439 dla kolejnych kohort. Uczestnicy będą nadal otrzymywać IMP do czasu pojawienia się dowodów progresji choroby, niedopuszczalnych toksyczności, wycofania przez uczestnika swojej świadomej zgody lub wycofania go z badania lub zakończenia analizy badania pierwotnego.

Dalsze kohorty określonych subpopulacji uczestników mogą zostać zainicjowane w module 1 po zatwierdzeniu poprawki do protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2571
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 03
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 01
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 02
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 05
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX37LE
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 04
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 06

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza choroby nowotworowej, którą można ocenić za pomocą RECIST v1.1
  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem, chęć i możliwość przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych oraz chęć umożliwienia dostępu do przechowywanej historycznej tkanki nowotworowej, wcześniejszych ocen radiologicznych nowotworu i guza dane biomarkerów.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć rejestrowania codziennego stosowania badanego leku.
  • Kobiety niebędące w stanie zajść w ciążę, potwierdzone, że są w okresie pomenopauzalnym lub mogące zajść w ciążę, chcące stosować skuteczną antykoncepcję przez czas trwania badania i przez co najmniej 33 dni po przyjęciu ostatniej dawki CT7439.
  • Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą wyrazić chęć powstrzymania się od dawstwa nasienia od chwili podpisania świadomej zgody i używać prezerwatyw ze wszystkimi partnerami seksualnymi przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 93 dni miesiące po ostatniej dawce CT7439.
  • Szacunkowa długość życia, zdaniem badacza, wynosi co najmniej 3 miesiące.

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia specyficznym inhibitorem CDK12/13, w dowolnym przedziale czasowym przed pierwszą dawką CT7439.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek innym nowotworem złośliwym, który był aktywny lub był leczony w ciągu ostatnich 3 lat przed rejestracją, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i nieczerniakowego raka skóry.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność (z wyjątkiem łysienia) wynikająca z wcześniejszej terapii stopnia ≥ 2 według kryteriów CTCAE.
  • Aktywna lub udokumentowana historia chorób autoimmunologicznych.
  • Wszelkie obecne lub wcześniejsze przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego podania antybiotyku, leku przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ciężki lub niekontrolowany stan chorobowy lub stan psychiczny.
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), chyba że uczestnik badania stosował terapię przeciwretrowirusową przez co najmniej 4 tygodnie (28 dni) i nie miał zakażenia oportunistycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że uczestnik z pacjentem HBV stosuje supresyjną terapię przeciwwirusową lub uczestnik z HCV ma miano wirusa poniżej granicy oznaczalności (LoQ).
  • Uczestniczka karmi piersią lub jest w ciąży.
  • Otrzymanie leczenia cytotoksycznego i/lub niecytotoksycznego z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IMP.
  • Otrzymanie kortykosteroidów w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IMP.
  • Otrzymanie dowolnego drobnocząsteczkowego IMP w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką IMP.
  • Przyjmowanie jednocześnie leków, suplementów ziołowych lub pokarmu będącego umiarkowanym i/lub silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4, silnym inhibitorem lub induktorem CYP2D6 lub P-gp lub inhibitorem BCRP w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką IMP.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, przyjęcie transfuzji krwi (krew lub preparatów krwiopochodnych) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IMP.
  • Utrzymująca się (> 4 tygodnie) ciężka pancytopenia wynikająca raczej z wcześniejszego leczenia niż z choroby (ANC < 0,5 × 109/l lub płytki krwi < 50 x 109/l).
  • Historia dysfunkcji serca i/lub obecność klinicznie istotnej choroby układu krążenia
  • Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu maksymalnie 28 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia.

Dodatkowe kryteria włączenia do Modułu 1:

1. Klinicznie potwierdzony, lokalnie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór lity, w przypadku którego nie ma możliwości leczenia potencjalnie wyleczalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Module 1 Part A (Dose Escalation)
Experimental: Module 1 Part A (Dose Escalation) In Part A of Module 1, a minimum of 3 participants and maximum 6 evaluable participants with locally advanced or metastatic solid tumor malignancies will receive CT7439 capsules daily in ascending dose cohorts (maximum 6 cohorts) to identify the minimally biologically active dose (MBAD), planned tolerated dose (MTD) and/or maximum feasible dose (MFD).
Lek: CT7439 Capsules (0.5 mg, 1mg, 3mg, 10mg, 15mg, 20mg)
CT7439 capsules administered by mouth once a day as monotherapy with a single starting dose of 1mg in Cohort 1 on Cycle 0 Day 1, followed by a minimum 48 hours treatment -free period before continuous daily dosing in cycles of 28 days (Cycle1 onwards) until DLT or disease progression is observed. Different dosing schedules might be explored in cohorts (BID or intermitting dosing).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia zostaną ocenione zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w Cyklu 0 do 30 dni po ostatniej dawce w Cyklu 6. Każdy cykl trwa 28 dni
Od pierwszej dawki w Cyklu 0 do 30 dni po ostatniej dawce w Cyklu 6. Każdy cykl trwa 28 dni
Częstość występowania i stopień nasilenia nieprawidłowości laboratoryjnych wynikających z leczenia będą oceniane zgodnie z CTCAE wersja 5.0.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w Cyklu 0 do 30 dni po ostatniej dawce w Cyklu 6. Każdy cykl trwa 28 dni.
Od pierwszej dawki w Cyklu 0 do 30 dni po ostatniej dawce w Cyklu 6. Każdy cykl trwa 28 dni.
Moduł 1 Część A Dodatkowe podstawowe miary wyniku: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Ramy czasowe: Do 28 dni po pierwszej dawce CT7439
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zdefiniowana jako najwyższy poziom dawki, przy którym ≤ 1/6 uczestników doświadcza DLT w pierwszym cyklu. Na poziomie MTD musi zapisać się minimum 6 uczestników
Do 28 dni po pierwszej dawce CT7439
Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance scale.
Ramy czasowe: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
ECOG has 6 levels (0 to 5). 0=Fully Active (Most Favorable Activity); 1=Restricted activity but ambulatory; 2=Ambulatory but unable to carry out work activities; 3=Limited Self-Care; 4=Completely Disabled, No self-care (Least Favorable Activity); 5=Dead.
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Systolic Blood Pressure as determined by blood pressure changes from baseline in systolic blood pressure (measured in mmHg)
Ramy czasowe: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Diastolic Blood Pressure as determined by blood pressure changes from baseline in diastolic blood pressure (measured in mmHg)
Ramy czasowe: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Heart Rate as determined by heart rate changes from baseline in beats per minute
Ramy czasowe: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Body Temperature. as determined by body temperature changes from baseline in Celsius or Fahrenheit
Ramy czasowe: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days) End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days) End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Respiratory Rate as determined by respiratory rate changes from baseline in breaths per minute
Ramy czasowe: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Oxygen Saturation as determined by changes from baseline in %
Ramy czasowe: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): Heart Rate
Ramy czasowe: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): PR interval
Ramy czasowe: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): QRS complex
Ramy czasowe: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): QT intervals
Ramy czasowe: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): QTcF intervals (QT Interval Corrected by the Fridericia Formula)
Ramy czasowe: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CT7439 PK narażenie na mocz: Cmax
Ramy czasowe: W cyklu 0, dzień 1. Cykl 0, dzień 1 trwa 24 godziny.
Stężenie PK CT7439 w moczu
W cyklu 0, dzień 1. Cykl 0, dzień 1 trwa 24 godziny.
Moduł 1 Część A Dodatkowe wtórne mierniki wyniku – Częstość występowania toksyczności ograniczonej do dawki (DLT)
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, które nie są wyraźnie związane z chorobą podstawową lub przyczynami zewnętrznymi, prowadzą do śmierci lub przerwania leczenia lekiem z powodu toksyczności niehematologicznej (stopień 3 lub wyższy) lub toksyczności hematologicznej (stopień 3 lub wyższy)
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Pomiary drugorzędnych wyników modułu 1A – klirens nerkowy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, Cykl 0 Dzień 1, Cykl 1 - Dzień 1,8,15, Cykl 2 - Dzień 1,15; Cykl 3 - Cykl 6 (28 dni w każdym cyklu), koniec modułu/koniec leczenia (w ciągu 3 dni od ostatniej dawki CT7439)
Chemia surowicy Klirens kreatyniny
Badania przesiewowe, Cykl 0 Dzień 1, Cykl 1 - Dzień 1,8,15, Cykl 2 - Dzień 1,15; Cykl 3 - Cykl 6 (28 dni w każdym cyklu), koniec modułu/koniec leczenia (w ciągu 3 dni od ostatniej dawki CT7439)
Moduł 1A Pomiary wyników wtórnych – Częstość występowania i częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) skutkujących wycofaniem leczenia
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki IMP w Cyklu 0, Dzień 1, przez całe leczenie Cykle 1, Cykl 2 - Cykle 6 (każdy cykl 28 dni) i do zakończenia leczenia (w ciągu 3 dni od ostatniej dawki CT7439) i zakończenia badania (30+/- 7 dni po ostatniej dawce CT7439)
liczba zdarzeń niepożądanych prowadzących do wycofania badanego leku leczniczego (IMP).
Od podania pierwszej dawki IMP w Cyklu 0, Dzień 1, przez całe leczenie Cykle 1, Cykl 2 - Cykle 6 (każdy cykl 28 dni) i do zakończenia leczenia (w ciągu 3 dni od ostatniej dawki CT7439) i zakończenia badania (30+/- 7 dni po ostatniej dawce CT7439)
Pomiary wyników wtórnych modułu 1A – Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od rozpoczęcia randomizacji do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 24 tygodni
Moduł 1A Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Do 24 tygodni
Moduł 1A Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
DOR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji guza zgodnie z RECIST w wersji 1.1 lub ocenzurowanej zgodnie z definicją dla PFS
Do 24 tygodni
Moduł 1A Ocena PFS (przeżycia wolnego od progresji).
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki IMP do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby (PD) zgodnie z wersją RECIST 1.1
Do 18 miesięcy
CT7439 PK Plasma exposure: Cmax
Ramy czasowe: PK plasma exposure Cmax: At the end of Cycle 0 Day 1 (cycle 0 is 2 days)
Maximum PK Plasma concentrations and PK parameters for CT7439
PK plasma exposure Cmax: At the end of Cycle 0 Day 1 (cycle 0 is 2 days)
CT7439 PK plasma exposure: C-trough
Ramy czasowe: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months
CT7439 PK plasma parameters pre-dose
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months
Changes in CT or MRI tumor imaging to monitor anti-tumor activity
Ramy czasowe: Screening, and from C1D1 every 8 weeks +/- 7 days up to Cycle 6 and End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
the imaging method of CT or MRI will be used at each subsequent visit
Screening, and from C1D1 every 8 weeks +/- 7 days up to Cycle 6 and End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Module 1 Part A additional secondary outcome measures - determination of recommended Phase 2 Dose (RP2D) and minimally biologically active dose (MBAD) of CT7439 when administered as monotherapy
Ramy czasowe: All cohorts. (each cohort is 6 cycles, each cycle is 28 days)
the CT7439 MBAD is defined as the dose level that will show / achieve a proof of mechanism (PoM) ;a partial or complete RECIST v1.1 assessed response in at least one participant; a clinically significant reduction (in the opinion of the safety review committee (SRC), compared to baseline, in a tumor-specific marker measured in at least one participant
All cohorts. (each cohort is 6 cycles, each cycle is 28 days)
Module 1A secondary outcome measures - Pharmacodynamic evidence of the downstream effects of target engagement
Ramy czasowe: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
Whole blood RNA assay
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
Cmax: maximum observed plasma concentration of CT7439 (single dose)
Ramy czasowe: COD1 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
COD1 from Time 0 to 48 hours
C24: plasma concentration at 24 hours of CT7439 (single dose)
Ramy czasowe: C0D1 from Time 0 to 24 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
C0D1 from Time 0 to 24 hours
Tmax: time to maximum observed plasma concentration of CT7439 (single dose)
Ramy czasowe: COD1 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
COD1 from Time 0 to 48 hours
t½: apparent terminal half-life of CT7439 (single dose)
Ramy czasowe: COD1 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
COD1 from Time 0 to 48 hours
λz: apparent terminal elimination rate constant of CT7439 (single dose)
Ramy czasowe: COD1 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
COD1 from Time 0 to 48 hours
AUC0-24: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to 24 hours of CT7439 (single dose)
Ramy czasowe: Cycle 0 from Time 0 to 24 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0 from Time 0 to 24 hours
AUC0-48: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to 48 hours of CT7439 (single dose)
Ramy czasowe: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
AUC0-t: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to the time of the last measurable concentration of CT7439 (single dose)
Ramy czasowe: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
AUC0-∞: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 extrapolated to infinity of CT7439 (single dose)
Ramy czasowe: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
CL/F: apparent plasma clearance of CT7439 (single dose)
Ramy czasowe: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Vz/F: apparent volume of distribution of CT7439 (single dose)
Ramy czasowe: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
MRT: mean residence time of CT7439 (single dose)
Ramy czasowe: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Css,max: maximum observed plasma concentration at steady state (multiple dose)
Ramy czasowe: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
Tss,max: Tmax at steady state (multiple dose)
Ramy czasowe: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
Css,min: minimum observed plasma concentration at steady state (multiple dose)
Ramy czasowe: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
AUCtau: area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (multiple dose)
Ramy czasowe: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
CLss/F: CL/F at steady state (multiple dose)
Ramy czasowe: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
MRTss: MRT at steady state (multiple dose)
Ramy czasowe: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
TCP: temporal change parameter (multiple dose)
Ramy czasowe: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
Rac: accumulation ratio (multiple dose)
Ramy czasowe: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
Amount excreted in urine (Ae) (per collection interval, cumulative and total)
Ramy czasowe: Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 urine concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
Percent or fraction of dose excreted in urine (Fe) (per collection interval, cumulative and total)
Ramy czasowe: Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 urine concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
Renal clearance (CLR)
Ramy czasowe: Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 urine concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carrick Therapeutics Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT7439_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj