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Uno studio modulare di fase 1/2 con CT7439 in partecipanti con tumori maligni solidi

28 agosto 2026 aggiornato da: Carrick Therapeutics Limited

Uno studio modulare, multiparte, multibraccio, di fase 1/2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CT7439 da solo e in combinazione con trattamenti antitumorali in partecipanti con neoplasie solide

Questo studio FIH modulare, in più parti, a più bracci, di Fase 1/2, consente la valutazione della sicurezza e della tollerabilità di CT7439, somministrato in monoterapia e in combinazione con un trattamento antitumorale in partecipanti con tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà inizialmente CT7439 come monoterapia in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, ovvero il Modulo 1, che include una coorte di aumento della dose (Parte A).

- Parte A del Modulo 1: un'escalation della dose First-in Human che studia la sicurezza e la tollerabilità di CT7439 per identificare la dose biologicamente attiva minima (MBAD) e la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima fattibile (MFD) di CT7439 quando somministrato come monoterapia. L'SRC, composto da ricercatori dello studio e personale medico sponsor, sarà formato per monitorare i dati di sicurezza, tollerabilità, PK e PDc durante questa parte dello studio. Nella Parte A, le coorti (massimo 6) verranno aperte in sequenza a seguito della revisione da parte dell'SRC che formulerà raccomandazioni sulla selezione del dosaggio di CT7439 per le coorti successive. I partecipanti continueranno a ricevere IMP fino all'evidenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabili, il partecipante ritira il proprio consenso informato o viene ritirato dallo studio o fino al completamento dell'analisi dello studio primario.

Ulteriori coorti di sottopopolazioni di partecipanti specifici possono essere avviate nel Modulo 1 dopo l'approvazione di un emendamento al protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
        • Reclutamento
        • Research Site 05
      • Oxford, Regno Unito, OX37LE
        • Reclutamento
        • Research Site 04
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Research Site 06
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2571
        • Reclutamento
        • Research Site 03
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Research Site 01
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site 02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Diagnosi confermata istopatologicamente o citologicamente di malattia maligna valutabile mediante RECIST v1.1
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi attività correlata allo studio, disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio e disposti a consentire l'accesso al tessuto tumorale storico conservato, alle precedenti valutazioni radiologiche del tumore e al tumore dati sui biomarcatori.
  • Performance status ECOG ≤ 2 senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposto a registrare l'aderenza quotidiana al farmaco in studio.
  • Donne in età fertile, in post-menopausa confermata o in età fertile disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio e per un minimo di 33 giorni dopo l'ultima dose di CT7439.
  • I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma dal momento della firma del consenso informato e a utilizzare il preservativo con tutti i partner sessuali per la durata dello studio e per un minimo di 93 giorni mesi dopo l'ultima dose di CT7439.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi, secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri principali di esclusione:

  • Terapia precedente con un inibitore specifico di CDK12/13, in qualsiasi intervallo di tempo prima della prima dose di CT7439.
  • Partecipanti con qualsiasi altra neoplasia maligna attiva o trattata negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale e del cancro della pelle non melanoma.
  • Qualsiasi tossicità irrisolta (ad eccezione dell'alopecia) derivante da una precedente terapia di grado ≥ 2 dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE).
  • Storia attiva o documentata di malattia autoimmune.
  • Eventuali metastasi attuali o precedenti del sistema nervoso centrale
  • Infezione attiva che richiede farmaci sistemici antibiotici, antifungini o antivirali nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Condizione medica o psichiatrica grave o non controllata.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), a meno che il partecipante allo studio non sia in terapia antiretrovirale da almeno 4 settimane (28 giorni) e non abbia avuto un'infezione opportunistica negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV), a meno che il partecipante con paziente HBV non sia sottoposto a terapia antivirale soppressiva o il partecipante con HCV abbia una carica virale inferiore al limite di quantificazione (LoQ).
  • La partecipante sta allattando o è incinta.
  • Ricezione di un trattamento citotossico e/o non citotossico per la neoplasia entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
  • Ricezione di corticosteroidi entro 14 giorni prima della prima dose di IMP.
  • Ricezione di qualsiasi piccola molecola IMP entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose di IMP.
  • Assunzione concomitante di farmaci, integratori a base di erbe o alimenti che siano un moderato e/o forte inibitore o induttore del CYP3A4, forte inibitore o induttore del CYP2D6 o P-gp o inibitore della BCRP entro 21 giorni prima della prima dose di IMP.
  • Funzionalità epatica, renale e del midollo osseo inadeguata, ricezione di una trasfusione di sangue (sangue o emoderivati) entro 14 giorni prima della prima dose di IMP.
  • Pancitopenia grave persistente (> 4 settimane) dovuta a terapia precedente piuttosto che alla malattia (ANC < 0,5 × 109/L o piastrine < 50 x 109/L).
  • Storia di disfunzione cardiaca e/o presenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Ha ricevuto una vaccinazione con virus vivo entro 28 giorni o meno dall'inizio del trattamento previsto.

Criteri aggiuntivi di inclusione del Modulo 1:

1. Tumori maligni solidi localmente avanzati o metastatici confermati clinicamente per i quali non esiste un'opzione terapeutica potenzialmente curativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Module 1 Part A (Dose Escalation)
Experimental: Module 1 Part A (Dose Escalation) In Part A of Module 1, a minimum of 3 participants and maximum 6 evaluable participants with locally advanced or metastatic solid tumor malignancies will receive CT7439 capsules daily in ascending dose cohorts (maximum 6 cohorts) to identify the minimally biologically active dose (MBAD), planned tolerated dose (MTD) and/or maximum feasible dose (MFD).
Droga: CT7439 Capsules (0.5 mg, 1mg, 3mg, 10mg, 15mg, 20mg)
CT7439 capsules administered by mouth once a day as monotherapy with a single starting dose of 1mg in Cohort 1 on Cycle 0 Day 1, followed by a minimum 48 hours treatment -free period before continuous daily dosing in cycles of 28 days (Cycle1 onwards) until DLT or disease progression is observed. Different dosing schedules might be explored in cohorts (BID or intermitting dosing).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno valutate secondo CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Dalla prima dose al Ciclo 0 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose al Ciclo 6. Ogni ciclo dura 28 giorni
Dalla prima dose al Ciclo 0 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose al Ciclo 6. Ogni ciclo dura 28 giorni
L'incidenza e la gravità delle anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento saranno valutate secondo CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Dalla prima dose al Ciclo 0 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose al Ciclo 6. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Dalla prima dose al Ciclo 0 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose al Ciclo 6. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Ulteriori misure di esito primario del Modulo 1 Parte A: determinazione della dose massima tollerata (MTD).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose di CT7439
Dose massima tollerata (MTD) definita come il livello di dose più alto al quale ≤ 1/6 dei partecipanti sperimentano DLT nel primo ciclo. Al livello MTD devono essere iscritti un minimo di 6 partecipanti
Fino a 28 giorni dopo la prima dose di CT7439
Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance scale.
Lasso di tempo: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
ECOG has 6 levels (0 to 5). 0=Fully Active (Most Favorable Activity); 1=Restricted activity but ambulatory; 2=Ambulatory but unable to carry out work activities; 3=Limited Self-Care; 4=Completely Disabled, No self-care (Least Favorable Activity); 5=Dead.
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Systolic Blood Pressure as determined by blood pressure changes from baseline in systolic blood pressure (measured in mmHg)
Lasso di tempo: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Diastolic Blood Pressure as determined by blood pressure changes from baseline in diastolic blood pressure (measured in mmHg)
Lasso di tempo: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Heart Rate as determined by heart rate changes from baseline in beats per minute
Lasso di tempo: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Body Temperature. as determined by body temperature changes from baseline in Celsius or Fahrenheit
Lasso di tempo: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days) End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days) End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Respiratory Rate as determined by respiratory rate changes from baseline in breaths per minute
Lasso di tempo: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Oxygen Saturation as determined by changes from baseline in %
Lasso di tempo: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): Heart Rate
Lasso di tempo: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): PR interval
Lasso di tempo: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): QRS complex
Lasso di tempo: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): QT intervals
Lasso di tempo: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): QTcF intervals (QT Interval Corrected by the Fridericia Formula)
Lasso di tempo: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CT7439 Esposizione urinaria PK: Cmax
Lasso di tempo: Al Ciclo 0, Giorno 1. Ciclo 0 Giorno 1 è di 24 ore.
CT7439 Concentrazione PK nelle urine
Al Ciclo 0, Giorno 1. Ciclo 0 Giorno 1 è di 24 ore.
Modulo 1 Parte A Ulteriori misure di esito secondario - Incidenza di tossicità a dose limitata (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
numero di eventi di sicurezza che non sono chiaramente dovuti alla malattia di base o a cause estranee che portano alla morte o all'interruzione del trattamento farmacologico a causa di tossicità non ematologiche (grado 3 o superiore) o tossicità ematologiche (grado 3 o superiore)
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Misure di esito secondario del modulo 1A: clearance renale
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 0 Giorno 1, Ciclo 1 - Giorno 1,8,15, Ciclo 2 - Giorno 1,15; Ciclo 3 - Ciclo 6 (28 giorni per ciclo), Fine del modulo/Fine del trattamento (entro 3 giorni dall'ultima dose di CT7439)
Clearance della creatinina in chimica sierica
Screening, Ciclo 0 Giorno 1, Ciclo 1 - Giorno 1,8,15, Ciclo 2 - Giorno 1,15; Ciclo 3 - Ciclo 6 (28 giorni per ciclo), Fine del modulo/Fine del trattamento (entro 3 giorni dall'ultima dose di CT7439)
Misure di esito secondario del Modulo 1A - Incidenza e prevalenza di eventi avversi (EA) che hanno portato alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione di IMP al Ciclo 0 Giorno 1 per tutta la durata del trattamento Cicli 1, Ciclo 2 - Cicli 6 (ogni ciclo 28 giorni) e fino alla fine del trattamento (entro 3 giorni dall'ultima dose di CT7439) e alla fine dello studio (30+/- 7 giorni dopo l'ultima dose di CT7439)
numero di eventi avversi che hanno portato al ritiro del medicinale sperimentale (IMP).
Dalla prima dose di somministrazione di IMP al Ciclo 0 Giorno 1 per tutta la durata del trattamento Cicli 1, Ciclo 2 - Cicli 6 (ogni ciclo 28 giorni) e fino alla fine del trattamento (entro 3 giorni dall'ultima dose di CT7439) e alla fine dello studio (30+/- 7 giorni dopo l'ultima dose di CT7439)
Misure di esito secondarie del Modulo 1A - Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
BOR definito come la migliore risposta registrata dall’inizio della randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Fino a 24 settimane
Modulo 1A Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
ORR definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1
Fino a 24 settimane
Modulo 1A Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
DOR definito come il tempo trascorso dalla data della prima documentazione della risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima progressione obiettiva del tumore documentata secondo RECIST versione 1.1 o censurata come definito per la PFS
Fino a 24 settimane
Modulo 1A Valutazione della PFS (sopravvivenza libera da progressione).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
PFS definita come il tempo trascorso dalla prima dose di IMP alla data della prima documentazione di progressione oggettiva della malattia (PD) secondo RECIST versione 1.1
Fino a 18 mesi
CT7439 PK Plasma exposure: Cmax
Lasso di tempo: PK plasma exposure Cmax: At the end of Cycle 0 Day 1 (cycle 0 is 2 days)
Maximum PK Plasma concentrations and PK parameters for CT7439
PK plasma exposure Cmax: At the end of Cycle 0 Day 1 (cycle 0 is 2 days)
CT7439 PK plasma exposure: C-trough
Lasso di tempo: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months
CT7439 PK plasma parameters pre-dose
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months
Changes in CT or MRI tumor imaging to monitor anti-tumor activity
Lasso di tempo: Screening, and from C1D1 every 8 weeks +/- 7 days up to Cycle 6 and End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
the imaging method of CT or MRI will be used at each subsequent visit
Screening, and from C1D1 every 8 weeks +/- 7 days up to Cycle 6 and End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Module 1 Part A additional secondary outcome measures - determination of recommended Phase 2 Dose (RP2D) and minimally biologically active dose (MBAD) of CT7439 when administered as monotherapy
Lasso di tempo: All cohorts. (each cohort is 6 cycles, each cycle is 28 days)
the CT7439 MBAD is defined as the dose level that will show / achieve a proof of mechanism (PoM) ;a partial or complete RECIST v1.1 assessed response in at least one participant; a clinically significant reduction (in the opinion of the safety review committee (SRC), compared to baseline, in a tumor-specific marker measured in at least one participant
All cohorts. (each cohort is 6 cycles, each cycle is 28 days)
Module 1A secondary outcome measures - Pharmacodynamic evidence of the downstream effects of target engagement
Lasso di tempo: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
Whole blood RNA assay
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
Cmax: maximum observed plasma concentration of CT7439 (single dose)
Lasso di tempo: COD1 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
COD1 from Time 0 to 48 hours
C24: plasma concentration at 24 hours of CT7439 (single dose)
Lasso di tempo: C0D1 from Time 0 to 24 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
C0D1 from Time 0 to 24 hours
Tmax: time to maximum observed plasma concentration of CT7439 (single dose)
Lasso di tempo: COD1 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
COD1 from Time 0 to 48 hours
t½: apparent terminal half-life of CT7439 (single dose)
Lasso di tempo: COD1 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
COD1 from Time 0 to 48 hours
λz: apparent terminal elimination rate constant of CT7439 (single dose)
Lasso di tempo: COD1 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
COD1 from Time 0 to 48 hours
AUC0-24: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to 24 hours of CT7439 (single dose)
Lasso di tempo: Cycle 0 from Time 0 to 24 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0 from Time 0 to 24 hours
AUC0-48: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to 48 hours of CT7439 (single dose)
Lasso di tempo: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
AUC0-t: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to the time of the last measurable concentration of CT7439 (single dose)
Lasso di tempo: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
AUC0-∞: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 extrapolated to infinity of CT7439 (single dose)
Lasso di tempo: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
CL/F: apparent plasma clearance of CT7439 (single dose)
Lasso di tempo: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Vz/F: apparent volume of distribution of CT7439 (single dose)
Lasso di tempo: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
MRT: mean residence time of CT7439 (single dose)
Lasso di tempo: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Css,max: maximum observed plasma concentration at steady state (multiple dose)
Lasso di tempo: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
Tss,max: Tmax at steady state (multiple dose)
Lasso di tempo: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
Css,min: minimum observed plasma concentration at steady state (multiple dose)
Lasso di tempo: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
AUCtau: area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (multiple dose)
Lasso di tempo: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
CLss/F: CL/F at steady state (multiple dose)
Lasso di tempo: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
MRTss: MRT at steady state (multiple dose)
Lasso di tempo: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
TCP: temporal change parameter (multiple dose)
Lasso di tempo: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
Rac: accumulation ratio (multiple dose)
Lasso di tempo: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
Amount excreted in urine (Ae) (per collection interval, cumulative and total)
Lasso di tempo: Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 urine concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
Percent or fraction of dose excreted in urine (Fe) (per collection interval, cumulative and total)
Lasso di tempo: Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 urine concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
Renal clearance (CLR)
Lasso di tempo: Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 urine concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carrick Therapeutics Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT7439_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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