Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulární studie fáze 1/2 s CT7439 u účastníků se solidními malignitami

28. srpna 2026 aktualizováno: Carrick Therapeutics Limited

Modulární, vícedílná, víceramenná, fáze 1/2 studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CT7439 samotného a v kombinaci s protinádorovou léčbou u účastníků se solidními malignitami

Tato modulární, vícedílná, víceramenná, fáze 1/2, FIH studie umožňuje hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CT7439, podávaného jako monoterapie a v kombinaci s protinádorovou léčbou u účastníků se solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zpočátku hodnotit CT7439 jako monoterapii u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními malignitami, tj. Modul 1, který zahrnuje kohortu s eskalací dávky (část A).

- Část A modulu 1: První zvýšení dávky u člověka zkoumající bezpečnost a snášenlivost CT7439 za účelem identifikace minimální biologicky aktivní dávky (MBAD) a buď maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální možné dávky (MFD) CT7439 při dávkování jako monoterapie. SRC, skládající se z výzkumných pracovníků studie a sponzorského zdravotnického personálu, bude vytvořen za účelem monitorování údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PDc během této části studie. V části A budou postupně otevřeny kohorty (maximálně 6) po přezkoumání od SRC, který vydá doporučení ohledně výběru dávkování CT7439 pro následující kohorty. Účastníci budou i nadále dostávat IMP, dokud se neprokáže progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, účastník neodvolá svůj informovaný souhlas nebo nebude odvolán ze studie nebo nedokončí analýzu primární studie.

Další kohorty konkrétních dílčích skupin účastníků mohou být zahájeny v modulu 1 po schválení změny protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4GJ
        • Nábor
        • Research Site 05
      • Oxford, Spojené království, OX37LE
        • Nábor
        • Research Site 04
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Research Site 06
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2571
        • Nábor
        • Research Site 03
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Research Site 01
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Research Site 02

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Základní kritéria zahrnutí:

  • Histopatologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza maligního onemocnění hodnotitelná pomocí RECIST v1.1
  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií, ochotný a schopný dodržet všechny plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy a ochotný povolit přístup k uložené historické nádorové tkáni, předchozí radiologická hodnocení nádoru a nádor data biomarkerů.
  • Stav výkonnosti podle ECOG ≤ 2 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů.
  • Schopnost užívat perorální léky a ochotu zaznamenávat denní dodržování studijního léku.
  • Ženy v nefertilním věku, u kterých bylo potvrzeno, že jsou po menopauze nebo ve fertilním věku, ochotné používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie a minimálně 33 dní po poslední dávce CT7439.
  • Sexuálně aktivní mužští pacienti musí být ochotni zdržet se dárcovství spermií od okamžiku podepsání informovaného souhlasu a používat kondomy se všemi sexuálními partnery po dobu trvání studie a minimálně 93 dní měsíců po poslední dávce CT7439.
  • Odhadovaná délka života nejméně 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele.

Základní kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba specifickým inhibitorem CDK12/13 v jakémkoli časovém rámci před první dávkou CT7439.
  • Účastníci s jakoukoli jinou malignitou, která byla aktivní nebo léčená během posledních 3 let před zařazením, s výjimkou cervikální intraepiteliální neoplazie a nemelanomové rakoviny kůže.
  • Jakákoli nevyřešená toxicita (kromě alopecie) z předchozí terapie stupněm ≥ 2 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  • Aktivní nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění.
  • Jakékoli současné nebo předchozí metastázy centrálního nervového systému
  • Aktivní infekce vyžadující systémové antibiotikum, antimykotikum nebo antivirotikum během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Těžký nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo psychiatrický stav.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), pokud účastník studie není na antiretrovirové léčbě po dobu alespoň 4 týdnů (28 dní) a neměl oportunní infekci během posledních 12 měsíců před zařazením.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), pokud účastník s pacientem s HBV není na supresivní antivirové léčbě nebo účastník s HCV nemá virovou zátěž pod limitem kvantifikace (LoQ).
  • Účastnice je kojená nebo těhotná.
  • Příjem cytotoxické a/nebo necytotoxické léčby malignity během 28 dnů před první dávkou IMP.
  • Příjem kortikosteroidů do 14 dnů před první dávkou IMP.
  • Příjem jakékoli malé molekuly IMP během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou IMP.
  • Příjem souběžné medikace, bylinného doplňku nebo jídla, které je středně silným a/nebo silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4,, silným inhibitorem nebo induktorem CYP2D6 nebo P-gp nebo inhibitorem BCRP, během 21 dnů před první dávkou IMP.
  • Nedostatečná funkce jater, ledvin a kostní dřeně, přijetí krevní transfuze (krev nebo krevních produktů) během 14 dnů před první dávkou IMP.
  • Přetrvávající (> 4 týdny) těžká pancytopenie způsobená předchozí léčbou spíše než onemocněním (ANC < 0,5 × 109/l nebo krevní destičky < 50 x 109/l).
  • Srdeční dysfunkce v anamnéze a/nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Byl očkován živým virem do 28 dnů nebo méně od plánovaného zahájení léčby.

Další kritéria pro zařazení do modulu 1:

1. Klinicky potvrzená lokálně pokročilá nebo metastatická solidní malignita, pro kterou neexistuje žádná potenciálně kurativní možnost léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Module 1 Part A (Dose Escalation)
Experimental: Module 1 Part A (Dose Escalation) In Part A of Module 1, a minimum of 3 participants and maximum 6 evaluable participants with locally advanced or metastatic solid tumor malignancies will receive CT7439 capsules daily in ascending dose cohorts (maximum 6 cohorts) to identify the minimally biologically active dose (MBAD), planned tolerated dose (MTD) and/or maximum feasible dose (MFD).
Lék: CT7439 Capsules (0.5 mg, 1mg, 3mg, 10mg, 15mg, 20mg)
CT7439 capsules administered by mouth once a day as monotherapy with a single starting dose of 1mg in Cohort 1 on Cycle 0 Day 1, followed by a minimum 48 hours treatment -free period before continuous daily dosing in cycles of 28 days (Cycle1 onwards) until DLT or disease progression is observed. Different dosing schedules might be explored in cohorts (BID or intermitting dosing).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků vyvolaných léčbou bude hodnocena podle CTCAE v5.0.
Časové okno: Od první dávky v cyklu 0 do 30 dnů po poslední dávce v cyklu 6. Každý cyklus trvá 28 dní
Od první dávky v cyklu 0 do 30 dnů po poslední dávce v cyklu 6. Každý cyklus trvá 28 dní
Výskyt a závažnost laboratorních abnormalit souvisejících s léčbou bude hodnocena podle CTCAE v5.0.
Časové okno: Od první dávky v cyklu 0 do 30 dnů po poslední dávce v cyklu 6. Každý cyklus trvá 28 dní.
Od první dávky v cyklu 0 do 30 dnů po poslední dávce v cyklu 6. Každý cyklus trvá 28 dní.
Modul 1, část A, další primární výstupní opatření: Stanovení maximální tolerované dávky (MTD).
Časové okno: Až 28 dní po první dávce CT7439
Maximální tolerovaná dávka (MTD) definovaná jako nejvyšší úroveň dávky, při které ≤ 1/6 účastníků zažije DLT v prvním cyklu. Na úrovni MTD musí být zapsáno minimálně 6 účastníků
Až 28 dní po první dávce CT7439
Change from Baseline in Eastern Cooperative Oncology Group Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance scale.
Časové okno: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
ECOG has 6 levels (0 to 5). 0=Fully Active (Most Favorable Activity); 1=Restricted activity but ambulatory; 2=Ambulatory but unable to carry out work activities; 3=Limited Self-Care; 4=Completely Disabled, No self-care (Least Favorable Activity); 5=Dead.
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Systolic Blood Pressure as determined by blood pressure changes from baseline in systolic blood pressure (measured in mmHg)
Časové okno: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Diastolic Blood Pressure as determined by blood pressure changes from baseline in diastolic blood pressure (measured in mmHg)
Časové okno: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Heart Rate as determined by heart rate changes from baseline in beats per minute
Časové okno: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Body Temperature. as determined by body temperature changes from baseline in Celsius or Fahrenheit
Časové okno: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days) End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days) End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Respiratory Rate as determined by respiratory rate changes from baseline in breaths per minute
Časové okno: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Oxygen Saturation as determined by changes from baseline in %
Časové okno: Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Screening, Cycle 0 - Days 1 and Day 2; Cycle 1 - Days 1,8,15; Cycle 2 Day 1 - Cycle 6 Day 1 (each cycle 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): Heart Rate
Časové okno: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): PR interval
Časové okno: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): QRS complex
Časové okno: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): QT intervals
Časové okno: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Change from Baseline in 12-lead Electrocardiogram (ECG): QTcF intervals (QT Interval Corrected by the Fridericia Formula)
Časové okno: From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
From baseline to end of Cycle 6 (each cycle is 28 days); End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT7439 PK expozice moči: Cmax
Časové okno: V cyklu 0, den 1. Cyklus 0, den 1 je 24 hodin.
CT7439 koncentrace PK v moči
V cyklu 0, den 1. Cyklus 0, den 1 je 24 hodin.
Modul 1 Část A další sekundární měření výsledků – Incidence of Dose Limited Toxicity (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
počet bezpečnostních událostí, které nejsou jednoznačně způsobeny základním onemocněním nebo vnějšími příčinami, vedou k úmrtí nebo přerušení léčby léky z důvodu nehematologické toxicity (3. stupeň nebo vyšší) nebo hematologické toxicity (3. nebo vyššího stupně)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Modul 1A sekundární měření výsledku – Renální clearance
Časové okno: Screening, Cyklus 0 Den 1, Cyklus 1 - Den 1,8,15, Cyklus 2 - Den 1,15; Cyklus 3 – Cyklus 6 (28 dní každý cyklus), konec modulu/konec léčby (do 3 dnů po poslední dávce CT7439)
Chemie séra Clearance kreatininu
Screening, Cyklus 0 Den 1, Cyklus 1 - Den 1,8,15, Cyklus 2 - Den 1,15; Cyklus 3 – Cyklus 6 (28 dní každý cyklus), konec modulu/konec léčby (do 3 dnů po poslední dávce CT7439)
Měření sekundárních výsledků modulu 1A - Incidence a prevalence nežádoucích příhod (AE) vedoucích k vysazení léčby
Časové okno: Od podání 1. dávky IMP v cyklu 0, den 1 během léčebných cyklů 1, cyklu 2 - cyklů 6 (každý cyklus 28 dní) a do konce léčby (do 3 dnů od poslední dávky CT7439) a do konce studie (30+/- 7 dní po poslední dávce CT7439)
počet nežádoucích příhod vedoucích k vysazení hodnoceného léčiva (IMP).
Od podání 1. dávky IMP v cyklu 0, den 1 během léčebných cyklů 1, cyklu 2 - cyklů 6 (každý cyklus 28 dní) a do konce léčby (do 3 dnů od poslední dávky CT7439) a do konce studie (30+/- 7 dní po poslední dávce CT7439)
Měření sekundárních výsledků modulu 1A – Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Až 24 týdnů
BOR definován jako nejlepší odezva zaznamenaná od začátku randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Až 24 týdnů
Modul 1A Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 24 týdnů
ORR definované jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST verze 1.1
Až 24 týdnů
Modul 1A Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 týdnů
DOR definovaný jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentované objektivní progrese nádoru podle RECIST verze 1.1 nebo cenzurovaný, jak je definováno pro PFS
Až 24 týdnů
Modul 1A Hodnocení PFS (přežití bez progrese).
Časové okno: Až 18 měsíců
PFS definované jako doba od první dávky IMP do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD) podle RECIST verze 1.1
Až 18 měsíců
CT7439 PK Plasma exposure: Cmax
Časové okno: PK plasma exposure Cmax: At the end of Cycle 0 Day 1 (cycle 0 is 2 days)
Maximum PK Plasma concentrations and PK parameters for CT7439
PK plasma exposure Cmax: At the end of Cycle 0 Day 1 (cycle 0 is 2 days)
CT7439 PK plasma exposure: C-trough
Časové okno: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months
CT7439 PK plasma parameters pre-dose
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months
Changes in CT or MRI tumor imaging to monitor anti-tumor activity
Časové okno: Screening, and from C1D1 every 8 weeks +/- 7 days up to Cycle 6 and End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
the imaging method of CT or MRI will be used at each subsequent visit
Screening, and from C1D1 every 8 weeks +/- 7 days up to Cycle 6 and End of Treatment (within 3 days after last CT7439 dose) and End of Study (30 +/-7 days after the last CT7439 dose)
Module 1 Part A additional secondary outcome measures - determination of recommended Phase 2 Dose (RP2D) and minimally biologically active dose (MBAD) of CT7439 when administered as monotherapy
Časové okno: All cohorts. (each cohort is 6 cycles, each cycle is 28 days)
the CT7439 MBAD is defined as the dose level that will show / achieve a proof of mechanism (PoM) ;a partial or complete RECIST v1.1 assessed response in at least one participant; a clinically significant reduction (in the opinion of the safety review committee (SRC), compared to baseline, in a tumor-specific marker measured in at least one participant
All cohorts. (each cohort is 6 cycles, each cycle is 28 days)
Module 1A secondary outcome measures - Pharmacodynamic evidence of the downstream effects of target engagement
Časové okno: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
Whole blood RNA assay
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
Cmax: maximum observed plasma concentration of CT7439 (single dose)
Časové okno: COD1 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
COD1 from Time 0 to 48 hours
C24: plasma concentration at 24 hours of CT7439 (single dose)
Časové okno: C0D1 from Time 0 to 24 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
C0D1 from Time 0 to 24 hours
Tmax: time to maximum observed plasma concentration of CT7439 (single dose)
Časové okno: COD1 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
COD1 from Time 0 to 48 hours
t½: apparent terminal half-life of CT7439 (single dose)
Časové okno: COD1 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
COD1 from Time 0 to 48 hours
λz: apparent terminal elimination rate constant of CT7439 (single dose)
Časové okno: COD1 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
COD1 from Time 0 to 48 hours
AUC0-24: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to 24 hours of CT7439 (single dose)
Časové okno: Cycle 0 from Time 0 to 24 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0 from Time 0 to 24 hours
AUC0-48: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to 48 hours of CT7439 (single dose)
Časové okno: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
AUC0-t: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 to the time of the last measurable concentration of CT7439 (single dose)
Časové okno: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
AUC0-∞: area under the plasma concentration-time curve from Time 0 extrapolated to infinity of CT7439 (single dose)
Časové okno: From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
From first cycle to end of Cycle 6. (each cycle is 28 days). Up to 6 months.
CL/F: apparent plasma clearance of CT7439 (single dose)
Časové okno: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Vz/F: apparent volume of distribution of CT7439 (single dose)
Časové okno: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
MRT: mean residence time of CT7439 (single dose)
Časové okno: Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0 from Time 0 to 48 hours
Css,max: maximum observed plasma concentration at steady state (multiple dose)
Časové okno: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
Tss,max: Tmax at steady state (multiple dose)
Časové okno: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
Css,min: minimum observed plasma concentration at steady state (multiple dose)
Časové okno: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
AUCtau: area under the plasma concentration-time curve in the dosing interval (multiple dose)
Časové okno: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
CLss/F: CL/F at steady state (multiple dose)
Časové okno: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
MRTss: MRT at steady state (multiple dose)
Časové okno: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
TCP: temporal change parameter (multiple dose)
Časové okno: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
Rac: accumulation ratio (multiple dose)
Časové okno: Cycle 2 Day 1
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 plasma concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 2 Day 1
Amount excreted in urine (Ae) (per collection interval, cumulative and total)
Časové okno: Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 urine concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
Percent or fraction of dose excreted in urine (Fe) (per collection interval, cumulative and total)
Časové okno: Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 urine concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
Renal clearance (CLR)
Časové okno: Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr
Pharmacokinetic (PK) parameters calculated based on CT7439 urine concentrations by using non-compartmental methods.
Cycle 0, Day 1: 0-4 hr, 4-8 hr and 8-24 hr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carrick Therapeutics Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT7439_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit