중국 성인 만성 신장 질환 환자를 대상으로 한 다파글리플로진에 대한 연구
2026년 1월 29일 업데이트: AstraZeneca
만성 신장 질환이 있는 중국 성인 환자를 대상으로 다파글리플로진의 효능과 안전성을 조사하기 위한 중재적, 다기관, 제4상, 단일군, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 중국의 만성 신장 질환 환자를 대상으로 다파글리플로진의 유효성 및 안전성 정보를 기술하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중국 성인 환자의 만성 신장 질환 진행을 예방하기 위한 다파글리플로진의 효능과 안전성을 조사하기 위한 중재적, 다기관, 제4상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
731
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Research Site
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Beijing, 중국, 100044
- Research Site
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Beijing, 중국, 100191
- Research Site
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Beijing, 중국, 102206
- Research Site
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Beijing, 중국, 100068
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Dongguan, 중국, 523059
- Research Site
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Foshan, 중국, 528308
- Research Site
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Fuyang, 중국, 236012
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350001
- Research Site
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Ganzhou, 중국, 341099
- Research Site
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Harbin, 중국, 150000
- Research Site
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Hefei, 중국, 230601
- Research Site
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Hengyang, 중국, 421001
- Research Site
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Huaian, 중국, 223399
- Research Site
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Huizhou, 중국, 516001
- Research Site
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Jilin, 중국, 132011
- Research Site
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Jinan, 중국, 250014
- Research Site
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Jining, 중국, 272029
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730000
- Research Site
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Linyi, 중국, 276199
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
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Nanning, 중국, 530021
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315010
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200090
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518036
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215004
- Research Site
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Taian, 중국, 271099
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300121
- Research Site
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Wuhu, 중국, 241000
- Research Site
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Wuxi, 중국, 214023
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710000
- Research Site
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Xiamen, 중국, 361004
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 서명된 동의서 제공
- 동의 당시 18세 이상인 중국 여성 또는 남성
- eGFR ≥ 25 및 ≤ 75mL/분/1.73m2 (CKD-EPI 공식) 1차 방문 시
- 1차 방문 전 3개월 이상 동안 알부민뇨 증가의 증거가 있고 1차 방문 시 UACR ≥ 200 및 ≤ 5000 mg/g
- 안정적이며, 환자의 최대 허용 일일 용량에 대해 의학적으로 금기 사항이 아닌 경우 1차 방문 전 최소 4주 동안 ACE-I 또는 ARB로 치료
제외 기준:
- 상염색체 우성 또는 상염색체 열성 다낭성 신장 질환, 루푸스 신염 또는 항호중구 세포질 항체 관련 혈관염
- 등록 전 6개월 이내에 1차 또는 2차 신장 질환에 대해 세포독성 요법, 면역억제 요법 또는 기타 면역요법을 받은 경우
- 장기 이식의 역사
- 등록 전 8주 이내에 SGLT2 억제제로 치료를 받았거나 이전에 SGLT2 억제제 불내증이 있었던 경우
- T1DM
- 등록 당시 뉴욕 심장 협회 클래스 IV 울혈성 심부전
- 등록 전 12주 이내의 MI, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 TIA
- 등록 전 12주 이내에 관상동맥 재개통(PCI 또는 CABG) 또는 판막 복구/대체
- 연구자의 임상 판단에 근거하여 기대 수명이 2년 미만인 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 신장 및 심혈관 질환 영역 이외의 모든 상태
- 1차 방문 시 치료가 필요한 활성 악성종양(성공적으로 치료된 기저세포암 또는 편평세포암종은 제외)
- 간 장애(AST 또는 ALT > 3 × ULN; 또는 등록 당시 총 빌리루빈 > 2 × ULN). 길버트 증후군으로 알려진 환자의 빌리루빈의 단독 증가는 제외 이유가 아닙니다.
- 알려진 혈액 매개 질병
- 연구자의 판단에 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용할 의향이 없는 가임 여성(즉, 화학적 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성 또는 폐경기가 아닌 여성) 연구 기간 동안 사전 동의서에 서명한 시점과 그 후 4주, 또는 등록 당시 임신 테스트 결과가 양성인 여성 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여(AstraZeneca 직원 및/또는 현장 직원 모두에게 적용됨)
- 이전에 현재 연구에 등록함
- 등록 전 마지막 달 동안 연구 개입이 포함된 다른 임상 연구에 참여
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 개입, 절차 및/또는 후속 조치를 이해 및/또는 준수할 수 없는 무능력 또는 연구자의 의견으로 환자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg 1일 1회
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경구 투여에 의한 다파글리플로진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 구성 요소 중 첫 번째 발생 시간: eGFR의 지속적인 감소 50%, ESRD 도달 또는 CV 사망 또는 신장 사망.
기간: 최대 24개월의 중앙 후속 조치 시간
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데이터는 기술 통계로 보고됩니다.
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최대 24개월의 중앙 후속 조치 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 UACR의 백분율 변화
기간: 최대 24개월의 중앙 후속 조치 시간
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데이터는 기술 통계로 보고됩니다.
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최대 24개월의 중앙 후속 조치 시간
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복합 구성 요소 중 첫 번째 발생 시간: ≥ 50% eGFR 지속 감소 또는 ESRD 도달 또는 신장 사망
기간: 최대 24개월의 중앙 후속 조치 시간
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데이터는 기술 통계로 보고됩니다.
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최대 24개월의 중앙 후속 조치 시간
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복합 구성 요소 중 하나가 처음 발생한 시간: 심혈관 사망 또는 심부전으로 인한 입원
기간: 최대 24개월의 중앙 후속 조치 시간
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데이터는 기술 통계로 보고됩니다.
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최대 24개월의 중앙 후속 조치 시간
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어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
기간: 최대 24개월의 중앙 후속 조치 시간
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데이터는 기술 통계로 보고됩니다.
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최대 24개월의 중앙 후속 조치 시간
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기준선부터 치료 종료까지, 그리고 처음 치료 측정부터 치료 종료까지 시간 경과에 따른 eGFR 변화를 측정합니다.
기간: 최대 24개월의 중앙 후속 조치 시간
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데이터는 기술 통계로 보고됩니다.
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최대 24개월의 중앙 후속 조치 시간
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다파글리플로진으로 치료한 중국 성인 CKD 환자의 안전성 프로필을 설명하기 위해: SAE, DAE 및 임상 화학/혈액학 매개변수
기간: 연구 전반에 걸쳐 연구 중재 시행부터 환자의 마지막 방문까지(포함), 최대 24개월의 중앙 추적 기간
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연구 전반에 걸쳐 연구 중재 시행부터 환자의 마지막 방문까지(포함), 최대 24개월의 중앙 추적 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D169AC00008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 실험 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .