En undersøgelse af Dapagliflozin hos kinesiske voksne patienter med kronisk nyresygdom
29. januar 2026 opdateret af: AstraZeneca
En interventionel, multicenter, fase IV, enkeltarmet, åben-label undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Dapagliflozin hos kinesiske voksne patienter med kronisk nyresygdom
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive information om effektivitet og sikkerhed med dapagliflozin hos kinesiske patienter med kronisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et interventionelt, multicenter, fase IV, enkelt-arm, åbent studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af dapagliflozin for at forhindre progression af kronisk nyresygdom hos kinesiske voksne patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
731
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100044
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Beijing, Kina, 102206
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100068
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Dongguan, Kina, 523059
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528308
- Research Site
-
Fuyang, Kina, 236012
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Research Site
-
Ganzhou, Kina, 341099
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150000
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Research Site
-
Hengyang, Kina, 421001
- Research Site
-
Huaian, Kina, 223399
- Research Site
-
Huizhou, Kina, 516001
- Research Site
-
Jilin, Kina, 132011
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250014
- Research Site
-
Jining, Kina, 272029
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276199
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200090
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215004
- Research Site
-
Taian, Kina, 271099
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300121
- Research Site
-
Wuhu, Kina, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 214023
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710000
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
- Kinesisk kvinde eller mand i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- eGFR ≥ 25 og ≤ 75 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI Formel) ved besøg 1
- Tegn på øget albuminuri 3 måneder eller mere før besøg 1 og UACR ≥ 200 og ≤ 5000 mg/g ved besøg 1
- Stabil, og for patienten maksimalt tolereret mærket daglig dosis, behandling med ACE-I eller ARB i mindst 4 uger før besøg 1, hvis ikke medicinsk kontraindiceret
Ekskluderingskriterier:
- Autosomal dominant eller autosomal recessiv polycystisk nyresygdom, lupus nefritis eller anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer-associeret vaskulitis
- Modtagelse af cytotoksisk behandling, immunsuppressiv behandling eller anden immunterapi mod primær eller sekundær nyresygdom inden for 6 måneder før indskrivning
- Historie om organtransplantation
- Modtagelse af behandling med en SGLT2-hæmmer inden for 8 uger før optagelse eller tidligere intolerance af en SGLT2-hæmmer
- T1DM
- New York Heart Association klasse IV Kongestiv hjertesvigt på tidspunktet for tilmelding
- MI, ustabil angina, slagtilfælde eller TIA inden for 12 uger før tilmelding
- Koronar revaskularisering (PCI eller CABG) eller klapreparation/erstatning inden for 12 uger før tilmelding
- Enhver tilstand uden for nyre- og CV-sygdomsområdet, såsom men ikke begrænset til malignitet, med en forventet levetid på mindre end 2 år baseret på investigators kliniske vurdering
- Aktiv malignitet, der kræver behandling på tidspunktet for besøg 1 (med undtagelse af vellykket behandlet basalcelle eller behandlet planocellulært karcinom)
- Nedsat leverfunktion (AST eller ALAT > 3 × ULN; eller total bilirubin > 2 × ULN på tidspunktet for tilmelding). En enkeltstående stigning i bilirubin hos patienter med kendt Gilberts syndrom er ikke en grund til udelukkelse
- Kendte blodbårne sygdomme
- Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke er kemisk eller kirurgisk steriliserede, eller som ikke er postmenopausale), som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, som anses for pålidelig efter investigatorens vurdering, fra tidspunkt for underskrivelse af det informerede samtykke under hele undersøgelsen og 4 uger derefter, ELLER kvinder, der har en positiv graviditetstest ved tilmelding ELLER kvinder, der ammer
- Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller stedets personale)
- Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
- Deltagelse i et andet klinisk studie med en undersøgelsesintervention i løbet af den sidste måned før tilmelding
- Manglende evne hos patienten, efter investigators mening, til at forstå og/eller overholde undersøgelsesintervention, procedurer og/eller opfølgning ELLER forhold, der efter investigators mening kan gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg én gang dagligt
|
Dapagliflozin ved oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til den første forekomst af nogen af komponenterne i kompositten: 50 % vedvarende fald i eGFR eller Reaching ESRD eller CV død eller nyredød.
Tidsramme: Op til en median opfølgningstid på 24 måneder
|
Data rapporteres som beskrivende statistik.
|
Op til en median opfølgningstid på 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i UACR fra baseline
Tidsramme: Op til en median opfølgningstid på 24 måneder
|
Data rapporteres som beskrivende statistik.
|
Op til en median opfølgningstid på 24 måneder
|
|
Tid til den første forekomst af nogen af komponenterne i kompositten: ≥ 50 % vedvarende fald i eGFR eller nå ESRD eller nyredød
Tidsramme: Op til en median opfølgningstid på 24 måneder
|
Data rapporteres som beskrivende statistik.
|
Op til en median opfølgningstid på 24 måneder
|
|
Tid til den første forekomst af en af komponenterne i det sammensatte: CV død eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Op til en median opfølgningstid på 24 måneder
|
Data rapporteres som beskrivende statistik.
|
Op til en median opfølgningstid på 24 måneder
|
|
Tid til død af enhver årsag
Tidsramme: Op til en median opfølgningstid på 24 måneder
|
Data rapporteres som beskrivende statistik.
|
Op til en median opfølgningstid på 24 måneder
|
|
Mål ændringen i eGFR over tid fra baseline til slutningen af behandlingen og fra første behandlingsmåling til slutningen af behandlingen
Tidsramme: Op til en median opfølgningstid på 24 måneder
|
Data rapporteres som beskrivende statistik.
|
Op til en median opfølgningstid på 24 måneder
|
|
For at beskrive sikkerhedsprofilen hos kinesiske voksne patienter med CKD behandlet med dapagliflozin: SAE, DAE'er og klinisk kemi/hæmatologiske parametre
Tidsramme: Fra administration af undersøgelsesintervention gennem hele undersøgelsen til og med patientens sidste besøg, op til en median opfølgningstid på 24 måneder
|
|
Fra administration af undersøgelsesintervention gennem hele undersøgelsen til og med patientens sidste besøg, op til en median opfølgningstid på 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykæmiske midler
- dapagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- D169AC00008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
Underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .