Uno studio su Dapagliflozin in pazienti adulti cinesi con malattia renale cronica
29 gennaio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio interventistico, multicentrico, di fase IV, a braccio singolo, in aperto per indagare l’efficacia e la sicurezza di dapagliflozin in pazienti adulti cinesi con malattia renale cronica
Lo scopo di questo studio è descrivere le informazioni sull'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin nei pazienti cinesi con malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio interventistico, multicentrico, di Fase IV, a braccio singolo, in aperto per valutare l’efficacia e la sicurezza di dapagliflozin nel prevenire la progressione della malattia renale cronica nei pazienti adulti cinesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
731
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100034
- Research Site
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Beijing, Cina, 100044
- Research Site
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Beijing, Cina, 100191
- Research Site
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Beijing, Cina, 102206
- Research Site
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Beijing, Cina, 100068
- Research Site
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Changchun, Cina, 130021
- Research Site
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Dongguan, Cina, 523059
- Research Site
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Foshan, Cina, 528308
- Research Site
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Fuyang, Cina, 236012
- Research Site
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Fuzhou, Cina, 350001
- Research Site
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Ganzhou, Cina, 341099
- Research Site
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Harbin, Cina, 150000
- Research Site
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Hefei, Cina, 230601
- Research Site
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Hengyang, Cina, 421001
- Research Site
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Huaian, Cina, 223399
- Research Site
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Huizhou, Cina, 516001
- Research Site
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Jilin, Cina, 132011
- Research Site
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Jinan, Cina, 250014
- Research Site
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Jining, Cina, 272029
- Research Site
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Lanzhou, Cina, 730000
- Research Site
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Linyi, Cina, 276199
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210029
- Research Site
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Nanning, Cina, 530021
- Research Site
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Ningbo, Cina, 315010
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200090
- Research Site
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Shenzhen, Cina, 518036
- Research Site
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Suzhou, Cina, 215004
- Research Site
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Taian, Cina, 271099
- Research Site
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Tianjin, Cina, 300121
- Research Site
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Wuhu, Cina, 241000
- Research Site
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Wuxi, Cina, 214023
- Research Site
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Xi'an, Cina, 710000
- Research Site
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Xiamen, Cina, 361004
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Cinese Femmina o maschio di età ≥ 18 anni al momento del consenso
- eGFR ≥ 25 e ≤ 75 ml/min/1,73 m2 (Formula CKD-EPI) alla visita 1
- Evidenza di aumento dell'albuminuria 3 mesi o più prima della visita 1 e UACR ≥ 200 e ≤ 5.000 mg/g alla visita 1
- Stabile e per il paziente con la dose giornaliera massima tollerata indicata sull'etichetta, trattamento con ACE-I o ARB per almeno 4 settimane prima della visita 1, se non controindicato dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Malattia del rene policistico autosomico dominante o autosomico recessivo, nefrite lupica o vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili
- Ricevere terapia citotossica, terapia immunosoppressiva o altra immunoterapia per malattia renale primaria o secondaria entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Storia del trapianto di organi
- Ricezione di terapia con un inibitore SGLT2 entro 8 settimane prima dell'arruolamento o precedente intolleranza a un inibitore SGLT2
- T1DM
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association al momento dell'arruolamento
- IM, angina instabile, ictus o TIA nelle 12 settimane precedenti l'arruolamento
- Rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG) o riparazione/sostituzione valvolare entro 12 settimane prima dell'arruolamento
- Qualsiasi condizione al di fuori dell'area della malattia renale e cardiovascolare, come ma non limitata a tumori maligni, con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni in base al giudizio clinico dello sperimentatore
- Tumori maligni attivi che richiedono trattamento al momento della visita 1 (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare trattato con successo)
- Compromissione epatica (AST o ALT > 3 × ULN; o bilirubina totale > 2 × ULN al momento dell'arruolamento). Un aumento isolato della bilirubina in pazienti con sindrome di Gilbert nota non è motivo di esclusione
- Malattie trasmesse per via ematica conosciute
- Donne in età fertile (cioè quelle che non sono state sterilizzate chimicamente o chirurgicamente o che non sono in post-menopausa) che non sono disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e considerato affidabile a giudizio dello sperimentatore, dal momento della firma del consenso informato durante lo studio e nelle 4 settimane successive, OPPURE donne che hanno un test di gravidanza positivo al momento dell'arruolamento OPPURE donne che allattano al seno
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del sito)
- Precedentemente arruolato nel presente studio
- Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento di studio durante l'ultimo mese prima dell'arruolamento
- Incapacità del paziente, a giudizio dello sperimentatore, di comprendere e/o rispettare l'intervento, le procedure e/o il follow-up dello studio O qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il paziente incapace di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno
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Dapagliflozin per somministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti del composito: declino sostenuto del 50% dell'eGFR o raggiungimento della ESRD o morte CV o morte renale.
Lasso di tempo: Fino ad un tempo medio di follow-up di 24 mesi
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I dati vengono riportati come statistiche descrittive.
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Fino ad un tempo medio di follow-up di 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dell'UACR rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino ad un tempo medio di follow-up di 24 mesi
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I dati vengono riportati come statistiche descrittive.
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Fino ad un tempo medio di follow-up di 24 mesi
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Tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei componenti del composito: declino sostenuto ≥ 50% dell'eGFR o raggiungimento della ESRD o morte renale
Lasso di tempo: Fino ad un tempo medio di follow-up di 24 mesi
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I dati vengono riportati come statistiche descrittive.
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Fino ad un tempo medio di follow-up di 24 mesi
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Tempo alla prima occorrenza di uno dei componenti del composito: morte CV o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Fino ad un tempo medio di follow-up di 24 mesi
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I dati vengono riportati come statistiche descrittive.
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Fino ad un tempo medio di follow-up di 24 mesi
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È ora di morire per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino ad un tempo medio di follow-up di 24 mesi
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I dati vengono riportati come statistiche descrittive.
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Fino ad un tempo medio di follow-up di 24 mesi
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Misurare la variazione dell’eGFR nel tempo dal basale alla fine del trattamento e dalla prima misurazione del trattamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino ad un tempo medio di follow-up di 24 mesi
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I dati vengono riportati come statistiche descrittive.
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Fino ad un tempo medio di follow-up di 24 mesi
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Descrivere il profilo di sicurezza nei pazienti adulti cinesi con insufficienza renale cronica trattati con dapagliflozin: SAE, DAE e parametri chimico-clinici/ematologici
Lasso di tempo: Dalla somministrazione dell'intervento in studio durante tutto lo studio fino all'ultima visita del paziente inclusa, fino a un tempo mediano di follow-up di 24 mesi
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Dalla somministrazione dell'intervento in studio durante tutto lo studio fino all'ultima visita del paziente inclusa, fino a un tempo mediano di follow-up di 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti ipoglicemizzanti
- Dapagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- D169AC00008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA PhRMA.
Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario stipulare un contratto di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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