Studie dapagliflozinu u čínských dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin
29. ledna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Intervenční, multicentrická, fáze IV, jednoramenná, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu u dospělých čínských pacientů s chronickým onemocněním ledvin
Účelem této studie je popsat informace o účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu u čínských pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je intervenční, multicentrická, fáze IV, jednoramenná, otevřená studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dapagliflozinu k prevenci progrese chronického onemocnění ledvin u dospělých čínských pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
731
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100044
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100191
- Research Site
-
Beijing, Čína, 102206
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100068
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Research Site
-
Dongguan, Čína, 523059
- Research Site
-
Foshan, Čína, 528308
- Research Site
-
Fuyang, Čína, 236012
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Research Site
-
Ganzhou, Čína, 341099
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150000
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230601
- Research Site
-
Hengyang, Čína, 421001
- Research Site
-
Huaian, Čína, 223399
- Research Site
-
Huizhou, Čína, 516001
- Research Site
-
Jilin, Čína, 132011
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250014
- Research Site
-
Jining, Čína, 272029
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Research Site
-
Linyi, Čína, 276199
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- Research Site
-
Nanning, Čína, 530021
- Research Site
-
Ningbo, Čína, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200090
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518036
- Research Site
-
Suzhou, Čína, 215004
- Research Site
-
Taian, Čína, 271099
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300121
- Research Site
-
Wuhu, Čína, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Čína, 214023
- Research Site
-
Xi'an, Čína, 710000
- Research Site
-
Xiamen, Čína, 361004
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Číňan Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
- eGFR ≥ 25 a ≤ 75 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI Formula) při návštěvě 1
- Důkaz zvýšené albuminurie 3 měsíce nebo více před návštěvou 1 a UACR ≥ 200 a ≤ 5000 mg/g při návštěvě 1
- Stabilní a pro pacienta maximální tolerovaná značená denní dávka, léčba ACE-I nebo ARB po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1, pokud není lékařsky kontraindikována
Kritéria vyloučení:
- Autozomálně dominantní nebo autozomálně recesivní polycystické onemocnění ledvin, lupusová nefritida nebo vaskulitida spojená s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilům
- Podstoupení cytotoxické terapie, imunosupresivní terapie nebo jiné imunoterapie pro primární nebo sekundární onemocnění ledvin během 6 měsíců před zařazením do studie
- Historie transplantace orgánů
- Léčba inhibitorem SGLT2 během 8 týdnů před zařazením nebo předchozí nesnášenlivost inhibitoru SGLT2
- T1DM
- Městnavé srdeční selhání třídy IV New York Heart Association v době zápisu
- IM, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo TIA během 12 týdnů před zařazením
- Koronární revaskularizace (PCI nebo CABG) nebo reparace/výměna chlopně do 12 týdnů před zařazením
- Jakýkoli stav mimo oblast ledvin a kardiovaskulárního onemocnění, jako je, ale bez omezení na malignitu, s očekávanou délkou života méně než 2 roky na základě klinického úsudku zkoušejícího
- Aktivní malignita vyžadující léčbu v době návštěvy 1 (s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu nebo léčeného spinocelulárního karcinomu)
- Porucha funkce jater (AST nebo ALT > 3 × ULN; nebo celkový bilirubin > 2 × ULN v době zařazení). Ojedinělé zvýšení bilirubinu u pacientů se známým Gilbertovým syndromem není důvodem k vyloučení
- Známé krví přenosné choroby
- Ženy ve fertilním věku (tj. ty, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilizovány nebo které nejsou po menopauze), které nejsou ochotny používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce, která je podle úsudku zkoušejícího považována za spolehlivou, od čas podepsání informovaného souhlasu v průběhu studie a 4 týdny poté NEBO ženy, které mají pozitivní těhotenský test při zařazení NEBO ženy, které kojí
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí jak pro personál AstraZeneca, tak pro personál na místě)
- Předchozí zapsaný do současné studie
- Účast v jiné klinické studii se studijní intervencí během posledního měsíce před zařazením
- Neschopnost pacienta, podle názoru zkoušejícího, porozumět a/nebo dodržovat studijní intervenci, postupy a/nebo sledování NEBO jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou způsobit, že pacient nebude schopen studii dokončit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg jednou denně
|
Dapagliflozin perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do prvního výskytu kterékoli ze složek kompozitu: 50% trvalý pokles eGFR nebo dosažení ESRD nebo CV smrt nebo renální smrt.
Časové okno: Až do střední doby sledování 24 měsíců
|
Data jsou vykazována jako popisná statistika.
|
Až do střední doby sledování 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v UACR oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do střední doby sledování 24 měsíců
|
Data jsou vykazována jako popisná statistika.
|
Až do střední doby sledování 24 měsíců
|
|
Doba do prvního výskytu kterékoli ze složek kompozitu: ≥ 50% trvalý pokles eGFR nebo dosažení ESRD nebo renální smrt
Časové okno: Až do střední doby sledování 24 měsíců
|
Data jsou vykazována jako popisná statistika.
|
Až do střední doby sledování 24 měsíců
|
|
Čas do prvního výskytu kterékoli ze složek kompozitu: CV úmrtí nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Až do střední doby sledování 24 měsíců
|
Data jsou vykazována jako popisná statistika.
|
Až do střední doby sledování 24 měsíců
|
|
Čas smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Až do střední doby sledování 24 měsíců
|
Data jsou vykazována jako popisná statistika.
|
Až do střední doby sledování 24 měsíců
|
|
Změřte změnu eGFR v průběhu času od výchozí hodnoty do konce léčby a od prvního měření při léčbě do konce léčby
Časové okno: Až do střední doby sledování 24 měsíců
|
Data jsou vykazována jako popisná statistika.
|
Až do střední doby sledování 24 měsíců
|
|
Popsat bezpečnostní profil u čínských dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených dapagliflozinem: SAE, DAE a klinické chemické/hematologické parametry
Časové okno: Od podání studijní intervence v průběhu studie až do poslední návštěvy pacienta včetně až po střední dobu sledování 24 měsíců
|
|
Od podání studijní intervence v průběhu studie až do poslední návštěvy pacienta včetně až po střední dobu sledování 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- D169AC00008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými k zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .