Badanie dapagliflozyny u dorosłych chińskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Interwencyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy IV mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny u dorosłych pacjentów w Chinach z przewlekłą chorobą nerek
Celem tego badania jest opisanie informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny u chińskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to interwencyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy IV, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny w zapobieganiu postępowi przewlekłej choroby nerek u dorosłych pacjentów w Chinach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
731
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100044
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100191
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 102206
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100068
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Research Site
-
Dongguan, Chiny, 523059
- Research Site
-
Foshan, Chiny, 528308
- Research Site
-
Fuyang, Chiny, 236012
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Research Site
-
Ganzhou, Chiny, 341099
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150000
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230601
- Research Site
-
Hengyang, Chiny, 421001
- Research Site
-
Huaian, Chiny, 223399
- Research Site
-
Huizhou, Chiny, 516001
- Research Site
-
Jilin, Chiny, 132011
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250014
- Research Site
-
Jining, Chiny, 272029
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Research Site
-
Linyi, Chiny, 276199
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530021
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315010
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200090
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518036
- Research Site
-
Suzhou, Chiny, 215004
- Research Site
-
Taian, Chiny, 271099
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300121
- Research Site
-
Wuhu, Chiny, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710000
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361004
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
- Chińczycy Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- eGFR ≥ 25 i ≤ 75 ml/min/1,73 m2 (Wzór CKD-EPI) podczas pierwszej wizyty
- Dowody zwiększonej albuminurii 3 miesiące lub dłużej przed pierwszą wizytą i UACR ≥ 200 i ≤ 5000 mg/g podczas pierwszej wizyty
- Stabilna i dla pacjenta maksymalna tolerowana na etykiecie dawka dobowa, leczenie ACE-I lub ARB przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą, jeśli nie ma przeciwwskazań medycznych
Kryteria wykluczenia:
- Autosomalna dominująca lub autosomalna recesywna wielotorbielowatość nerek, toczniowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów
- Poddawanie się leczeniu cytotoksycznemu, immunosupresyjnemu lub innej immunoterapii z powodu pierwotnej lub wtórnej choroby nerek w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Historia przeszczepiania narządów
- Otrzymanie terapii inhibitorem SGLT2 w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania lub wcześniejsza nietolerancja inhibitora SGLT2
- T1DM
- Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association w momencie włączenia do badania
- Zawał serca, niestabilna dławica piersiowa, udar lub TIA w ciągu 12 tygodni przed włączeniem
- Rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG) lub naprawa/wymiana zastawki w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Każdy stan wykraczający poza obszar chorób nerek i układu krążenia, taki jak między innymi nowotwór złośliwy, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata w oparciu o ocenę kliniczną badacza
- Aktywny nowotwór złośliwy wymagający leczenia w czasie pierwszej wizyty (z wyjątkiem skutecznie wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub wyleczonego raka płaskonabłonkowego)
- Zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub ALT > 3 × GGN lub bilirubina całkowita > 2 × GGN w momencie włączenia do badania). Pojedynczy wzrost stężenia bilirubiny u pacjentów ze znanym zespołem Gilberta nie jest powodem do wykluczenia
- Znane choroby przenoszone przez krew
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. te, które nie są sterylizowane chemicznie lub chirurgicznie lub które nie są w okresie pomenopauzalnym), które nie chcą stosować medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, uważanej za wiarygodną w ocenie badacza, na podstawie moment podpisania świadomej zgody przez cały okres badania i 4 tygodnie po jego zakończeniu LUB kobiety, które w momencie włączenia do badania miały pozytywny wynik testu ciążowego LUB kobiety karmiące piersią
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i/lub personelu placówki)
- Poprzedni uczestnik niniejszego badania
- Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
- Niezdolność pacjenta, w opinii badacza, do zrozumienia i/lub zastosowania się do interwencji w ramach badania, procedur i/lub obserwacji LUB jakichkolwiek warunków, które w opinii badacza mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg raz na dobę
|
Dapagliflozyna do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników kompozytu: trwały spadek eGFR o 50% lub osiągnięcie ESRD, zgon CV lub śmierć nerkowa.
Ramy czasowe: Maksymalny średni czas obserwacji wynoszący 24 miesiące
|
Dane są raportowane w formie statystyk opisowych.
|
Maksymalny średni czas obserwacji wynoszący 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana UACR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Maksymalny średni czas obserwacji wynoszący 24 miesiące
|
Dane są raportowane w formie statystyk opisowych.
|
Maksymalny średni czas obserwacji wynoszący 24 miesiące
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników kompozytu: ≥ 50% utrzymujący się spadek eGFR lub osiągnięcie ESRD lub śmierć nerkowa
Ramy czasowe: Maksymalny średni czas obserwacji wynoszący 24 miesiące
|
Dane są raportowane w formie statystyk opisowych.
|
Maksymalny średni czas obserwacji wynoszący 24 miesiące
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek ze składników kompozytu: zgon CV lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Maksymalny średni czas obserwacji wynoszący 24 miesiące
|
Dane są raportowane w formie statystyk opisowych.
|
Maksymalny średni czas obserwacji wynoszący 24 miesiące
|
|
Czas na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Maksymalny średni czas obserwacji wynoszący 24 miesiące
|
Dane są raportowane w formie statystyk opisowych.
|
Maksymalny średni czas obserwacji wynoszący 24 miesiące
|
|
Zmierz zmianę eGFR w czasie od wartości początkowej do końca leczenia i od pierwszego pomiaru leczenia do końca leczenia
Ramy czasowe: Maksymalny średni czas obserwacji wynoszący 24 miesiące
|
Dane są raportowane w formie statystyk opisowych.
|
Maksymalny średni czas obserwacji wynoszący 24 miesiące
|
|
Opisanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych chińskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych dapagliflozyną: SAE, DAE i parametry chemii klinicznej/hematologii
Ramy czasowe: Od podania interwencji badawczej przez cały czas trwania badania aż do ostatniej wizyty pacjenta włącznie, aż do mediany czasu obserwacji wynoszącej 24 miesiące
|
|
Od podania interwencji badawczej przez cały czas trwania badania aż do ostatniej wizyty pacjenta włącznie, aż do mediany czasu obserwacji wynoszącej 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki hipoglikemizujące
- dapagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D169AC00008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .