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Eine Studie zu Dapagliflozin bei chinesischen erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

29. Januar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine interventionelle, multizentrische, einarmige, offene Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei chinesischen erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen von Dapagliflozin bei chinesischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, multizentrische, einarmige, offene Phase-IV-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin zur Verhinderung des Fortschreitens einer chronischen Nierenerkrankung bei erwachsenen chinesischen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

731

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, 102206
        • Research Site
      • Beijing, China, 100068
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523059
        • Research Site
      • Foshan, China, 528308
        • Research Site
      • Fuyang, China, 236012
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350001
        • Research Site
      • Ganzhou, China, 341099
        • Research Site
      • Harbin, China, 150000
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Hengyang, China, 421001
        • Research Site
      • Huaian, China, 223399
        • Research Site
      • Huizhou, China, 516001
        • Research Site
      • Jilin, China, 132011
        • Research Site
      • Jinan, China, 250014
        • Research Site
      • Jining, China, 272029
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730000
        • Research Site
      • Linyi, China, 276199
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200090
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215004
        • Research Site
      • Taian, China, 271099
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300121
        • Research Site
      • Wuhu, China, 241000
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710000
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361004
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Chinesische Frauen oder Männer, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt waren
  • eGFR ≥ 25 und ≤ 75 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Formel) bei Besuch 1
  • Nachweis einer erhöhten Albuminurie 3 Monate oder länger vor Besuch 1 und UACR ≥ 200 und ≤ 5000 mg/g bei Besuch 1
  • Stabile und für den Patienten maximal verträgliche Tagesdosis, Behandlung mit ACE-Hemmer oder ARB für mindestens 4 Wochen vor Besuch 1, sofern keine medizinische Kontraindikation besteht

Ausschlusskriterien:

  • Autosomal-dominante oder autosomal-rezessiv vererbte polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis oder anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper-assoziierte Vaskulitis
  • Erhalt einer zytotoxischen Therapie, einer immunsuppressiven Therapie oder einer anderen Immuntherapie bei primärer oder sekundärer Nierenerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Erhalt einer Therapie mit einem SGLT2-Hemmer innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung oder frühere Unverträglichkeit eines SGLT2-Hemmers
  • T1DM
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • MI, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder TIA innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Koronare Revaskularisation (PCI oder CABG) oder Klappenreparatur/-ersatz innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Jede Erkrankung außerhalb des Bereichs der Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. bösartige Erkrankungen, mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes
  • Aktiver bösartiger Tumor, der zum Zeitpunkt von Besuch 1 eine Behandlung erfordert (mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms oder eines behandelten Plattenepithelkarzinoms)
  • Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3 × ULN; oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN zum Zeitpunkt der Einschreibung). Ein isolierter Anstieg des Bilirubins bei Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom stellt keinen Ausschlussgrund dar
  • Bekannte durch Blut übertragbare Krankheiten
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chemisch oder chirurgisch sterilisiert sind oder sich nicht in der Postmenopause befinden), die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, die nach Einschätzung des Prüfarztes als zuverlässig gilt, aus dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung während der gesamten Studie und 4 Wochen danach ODER Frauen, die bei der Einschreibung einen positiven Schwangerschaftstest haben ODER Frauen, die stillen
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das Personal von AstraZeneca als auch für das Personal vor Ort)
  • Zuvor für die vorliegende Studie eingeschrieben
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienintervention im letzten Monat vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit des Patienten nach Meinung des Prüfarztes, Studieninterventionen, Verfahren und/oder Nachuntersuchungen zu verstehen und/oder einzuhalten, ODER jegliche Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen könnten, dass der Patient die Studie nicht abschließen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin durch orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten des Komposits: 50 % anhaltender Rückgang der eGFR oder Erreichen von terminaler Niereninsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod oder renalem Tod.
Zeitfenster: Bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Die Daten werden als deskriptive Statistiken gemeldet.
Bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der UACR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Die Daten werden als deskriptive Statistiken gemeldet.
Bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten des Komposits: ≥ 50 % anhaltender Rückgang der eGFR oder Erreichen von terminaler Niereninsuffizienz oder Nierentod
Zeitfenster: Bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Die Daten werden als deskriptive Statistiken gemeldet.
Bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der Komponenten des Komposits: kardiovaskulärer Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Die Daten werden als deskriptive Statistiken gemeldet.
Bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Die Daten werden als deskriptive Statistiken gemeldet.
Bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Messen Sie die Veränderung der eGFR im Zeitverlauf vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und von der ersten Messung bei der Behandlung bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Die Daten werden als deskriptive Statistiken gemeldet.
Bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
Beschreibung des Sicherheitsprofils bei erwachsenen chinesischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die mit Dapagliflozin behandelt wurden: SAE, DAEs und Parameter der klinischen Chemie/Hämatologie
Zeitfenster: Von der Verabreichung der Studienintervention während der gesamten Studie bis einschließlich des letzten Besuchs des Patienten bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten
  • Es werden die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit SAE und DAE sowie die Gesamtzahl der SAE und DAEs angegeben.
  • Das Ergebnis und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jedes klinisch-chemischen/hämatologischen Tests werden bei jedem geplanten Besuch unter Verwendung zusammenfassender Statistiken basierend auf dem FAS zusammengefasst.
Von der Verabreichung der Studienintervention während der gesamten Studie bis einschließlich des letzten Besuchs des Patienten bis zu einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D169AC00008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA PhRMA Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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