거세 저항성 전립선암 엔헤르투 요법(Enhertu Therapy) (CaRPET)
2026년 4월 6일 업데이트: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
HER2 양성 전이성 거세 저항성 전립선 선암종의 후속 치료 라인인 Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki(T-DXd)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 시험
HER2 양성 전이성 거세저항성 전립선 선암종의 후속 치료 라인으로 Enhertu의 사용.
연구 개요
상세 설명
이번 2상 임상시험은 이전의 안드로겐 박탈 요법으로 진행된 HER-2 양성 mCRPC와 탁산 기반 화학요법의 후보가 아니거나 거부한 새로운 호르몬제에 대한 엔허투의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
워싱턴 DC VA의 Maneesh Jain 박사가 이끄는 공개 라벨 다중 센터 연구에는 Enhertu로 치료를 받은 60명의 참가자가 포함될 예정입니다.
1차 평가변수는 객관적인 반응률에 초점을 맞추는 반면, 2차 평가변수에는 안전성, 무진행 생존율, 전체 생존율, 삶의 질이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Asha Escobar
- 전화번호: 2027431090
- 이메일: asha.escobar@Va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Martha Antonio
- 이메일: martha.antonio@va.gov
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20422
- 모병
- Washington DC VAMC
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연락하다:
- Asha Escobar
- 전화번호: 2027431090
- 이메일: asha.escobar@Va.gov
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수석 연구원:
- Maneesh Jain, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 전립선 선암종
- mCRPC 진단
- 탁산 함유 요법의 진행 여부에 관계없이 안드로겐 결핍 및 새로운 호르몬 제제에 대한 문서화된 진행
- 혈청 테스토스테론 수치를 50ng/dL 미만으로 유지하기 위한 지속적인 ADT
- HER2 면역조직화학을 위한 포르말린 고정 파라핀 내장 종양 조직
제외 기준:
- 스테로이드가 필요한 간질성 폐질환 또는 폐렴의 병력
- 심각한 관상동맥질환
- HER2 표적치료제에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HER2 양성 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 엔허투(Enhertu)
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이는 안드로겐 차단 요법과 새로운 호르몬 요법으로 진행된 HER2 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔허투의 항종양 활성, 효능 및 안전성을 조사하기 위해 설계된 공개 라벨, 다기관, 단일군, 제2상 연구입니다. 진행, 거부했거나 탁산 기반 화학요법을 받을 대상이 아닌 약물(예: 아비라테론 및 엔잘루타마이드).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 2년
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방사선학적 반응과 생화학적 반응을 결합한 현지 검토에 의한 객관적 반응률
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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응답 기간
기간: 2 년
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2 년
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질병 통제율
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Maneesh Jain, MD, Washington DC VA Medical Center
- 수석 연구원: Eric Knoche, MD, VA St. Louis Healthcare System
- 수석 연구원: Julie Graff, MD, Portland VA Medical Center
- 수석 연구원: Bruce Montgomery, MD, VA Puget Sound HCS
- 수석 연구원: David Kosoff, MD, Wisconsin VA Medical Center
- 수석 연구원: Kerry Schaffer, MD, Vanderbilt University
- 수석 연구원: Suman Kambhampati, MD, VA Kansas City
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zamalloa, N.; Rose, J.; Lap, C.J.; Rajendran, R.; Estephan, F.; Jatwani, K.; Poudel, A.; Subrahmanyam, R.; Hurley, P.J.; Nava, V.E.; et al. Historical Perspective of HER2 Testing and Treatment in Prostate Cancer. Curr. Oncol. 2026, 33, 91. https://doi.org/10.3390/curroncol33020091
- Rajendran R, Lap CJ, Madapoosi S, Heiraty A, Estephan F, Hahn W, Poudel A, Nava VE, Subrahmanyam R, Jain M. Clinical response to novel combination of trastuzumab deruxtecan and abiraterone in HER2-expressing metastatic castration-resistant prostate cancer. Oncologist. 2025 Sep 1;30(9):oyaf207. doi: 10.1093/oncolo/oyaf207.
- Lap CJ, Rajendran R, Martin JM, Uppal M, Escobar A, Heiraty AM, Estephan F, Hahn W, Subrahmanyam R, Nava VE, Jain M. Response of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Prostate Cancer to Trastuzumab Deruxtecan. Ann Intern Med. 2024 Dec;177(12):1738-1741. doi: 10.7326/ANNALS-24-01409. Epub 2024 Nov 5. No abstract available.
- Estephan F, Lap CJ, Banagan J, Antonio M, Liu S, Diao G, Rozalen AZ, Rajendran R, Krasnow S, Subrahmanyam R, Nava VE, Jain M. The prevalence and clinical significance of HER2 expression in prostate adenocarcinoma. Ann Diagn Pathol. 2023 Dec;67:152219. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2023.152219. Epub 2023 Oct 20.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1803020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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