Enhertu terapie rakoviny prostaty odolná proti kastraci (CaRPET)
6. dubna 2026 aktualizováno: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki (T-DXd) jako následné linie terapie u HER2-pozitivního metastatického adenokarcinomu prostaty rezistentního na kastraci
Použití Enhertu jako následné linie terapie u HER2-pozitivního metastatického adenokarcinomu prostaty rezistentního na kastraci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie fáze II si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost Enhertu u HER-2 pozitivních mCRPC, u kterých došlo k progresi předchozí androgenní deprivační terapie a nových hormonálních látek, které buď nejsou kandidáty na chemoterapii založenou na taxanu, nebo ji odmítly.
Otevřená multicentrická studie vedená Dr. Maneeshem Jainem ve Washingtonu DC VA bude zahrnovat 60 účastníků léčených Enhertu.
Primární cílové parametry se zaměřují na míru objektivní odpovědi, zatímco sekundární měřítka zahrnují bezpečnost, přežití bez progrese, celkové přežití a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Asha Escobar
- Telefonní číslo: 2027431090
- E-mail: asha.escobar@Va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martha Antonio
- E-mail: martha.antonio@va.gov
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Nábor
- Washington DC VAMC
-
Kontakt:
- Asha Escobar
- Telefonní číslo: 2027431090
- E-mail: asha.escobar@Va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maneesh Jain, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Diagnostika mCRPC
- Dokumentovaná progrese u androgenní deprivace a nových hormonálních látek, s progresí nebo bez progrese při režimu obsahujícím taxan
- Pokračující ADT k udržení hladiny testosteronu v séru pod 50 ng/dl
- Formalinem fixovaná v parafínu zalitá nádorová tkáň pro HER2 imunohistochemii
Kritéria vyloučení:
- Intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida vyžadující steroidy v anamnéze
- Významné onemocnění koronárních cév
- Předchozí expozice cílené terapii HER2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enhertu pro HER2 pozitivní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty
|
Toto je otevřená, multicentrická, jednoramenná studie fáze II navržená tak, aby prozkoumala protinádorovou aktivitu, účinnost a bezpečnost přípravku Enhertu u HER2-pozitivních pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří progredovali na androgenní deprivační terapii a nové hormonální látek (jako je Abirateron a Enzalutamid), kteří také progredovali, odmítli nebo nebyli kandidáty na chemoterapii založenou na taxanech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 2 roky
|
Cílová míra odezvy podle místního hodnocení, kombinující radiografické a biochemické odezvy
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Doba odezvy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maneesh Jain, MD, Washington DC VA Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Knoche, MD, VA St. Louis Healthcare System
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Graff, MD, Portland VA Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce Montgomery, MD, VA Puget Sound HCS
- Vrchní vyšetřovatel: David Kosoff, MD, Wisconsin VA Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Kerry Schaffer, MD, Vanderbilt University
- Vrchní vyšetřovatel: Suman Kambhampati, MD, VA Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zamalloa, N.; Rose, J.; Lap, C.J.; Rajendran, R.; Estephan, F.; Jatwani, K.; Poudel, A.; Subrahmanyam, R.; Hurley, P.J.; Nava, V.E.; et al. Historical Perspective of HER2 Testing and Treatment in Prostate Cancer. Curr. Oncol. 2026, 33, 91. https://doi.org/10.3390/curroncol33020091
- Rajendran R, Lap CJ, Madapoosi S, Heiraty A, Estephan F, Hahn W, Poudel A, Nava VE, Subrahmanyam R, Jain M. Clinical response to novel combination of trastuzumab deruxtecan and abiraterone in HER2-expressing metastatic castration-resistant prostate cancer. Oncologist. 2025 Sep 1;30(9):oyaf207. doi: 10.1093/oncolo/oyaf207.
- Lap CJ, Rajendran R, Martin JM, Uppal M, Escobar A, Heiraty AM, Estephan F, Hahn W, Subrahmanyam R, Nava VE, Jain M. Response of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Prostate Cancer to Trastuzumab Deruxtecan. Ann Intern Med. 2024 Dec;177(12):1738-1741. doi: 10.7326/ANNALS-24-01409. Epub 2024 Nov 5. No abstract available.
- Estephan F, Lap CJ, Banagan J, Antonio M, Liu S, Diao G, Rozalen AZ, Rajendran R, Krasnow S, Subrahmanyam R, Nava VE, Jain M. The prevalence and clinical significance of HER2 expression in prostate adenocarcinoma. Ann Diagn Pathol. 2023 Dec;67:152219. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2023.152219. Epub 2023 Oct 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1803020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .