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Enhertu-Therapie bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CaRPET)

6. April 2026 aktualisiert von: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki (T-DXd) als Folgetherapie bei HER2-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostata-Adenokarzinom

Einsatz von Enhertu als Folgetherapie bei HER2-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostata-Adenokarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Enhertu bei HER-2-positivem mCRPC zu bewerten, bei denen es unter vorheriger Androgendeprivationstherapie und neuartigen Hormonwirkstoffen zu Fortschritten gekommen ist und die entweder keine Kandidaten für eine Taxan-basierte Chemotherapie sind oder diese abgelehnt haben. Unter der Leitung von Dr. Maneesh Jain von der Washington DC VA wird die offene multizentrische Studie 60 mit Enhertu behandelte Teilnehmer umfassen. Primäre Endpunkte konzentrieren sich auf objektive Ansprechraten, während sekundäre Messgrößen Sicherheit, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Lebensqualität umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Rekrutierung
        • Washington DC VAMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maneesh Jain, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Diagnose von mCRPC
  • Dokumentierte Progression bei Androgenentzug und neuartigen Hormonmitteln, mit oder ohne Progression bei einer Taxan-haltigen Therapie
  • Laufende ADT, um den Serumtestosteronspiegel unter 50 ng/dl zu halten
  • Formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe für die HER2-Immunhistochemie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die Steroide erfordert
  • Signifikante koronare Gefäßerkrankung
  • Vorherige Exposition gegenüber einer gezielten HER2-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enhertu für HER2-positiven metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs
Arzneimittel: Enhertu
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Antitumoraktivität, Wirksamkeit und Sicherheit von Enhertu bei HER2-positiven Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen es unter Androgenentzugstherapie und neuartigen Hormonen zu Fortschritten kam Wirkstoffe (wie Abirateron und Enzalutamid), die ebenfalls Fortschritte machten, sich weigerten oder nicht für eine Chemotherapie auf Taxanbasis in Frage kamen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
Objektive Ansprechrate durch lokale Überprüfung, die radiologische und biochemische Reaktionen kombiniert
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Institute for Clinical Research
Daiichi Sankyo
Cancer Research And Biostatistics

Ermittler

  • Studienstuhl: Maneesh Jain, MD, Washington DC VA Medical Center
  • Hauptermittler: Eric Knoche, MD, VA St. Louis Healthcare System
  • Hauptermittler: Julie Graff, MD, Portland VA Medical Center
  • Hauptermittler: Bruce Montgomery, MD, VA Puget Sound HCS
  • Hauptermittler: David Kosoff, MD, Wisconsin VA Medical Center
  • Hauptermittler: Kerry Schaffer, MD, Vanderbilt University
  • Hauptermittler: Suman Kambhampati, MD, VA Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1803020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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