Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia Enhertu per il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CaRPET)

6 aprile 2026 aggiornato da: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki (T-DXd) come linea terapeutica successiva nell'adenocarcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione HER2-positivo

Uso di Enhertu come linea terapeutica successiva nell'adenocarcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di Fase II mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Enhertu in mCRPC HER-2 positivo che hanno progredito con una precedente terapia di deprivazione androgenica e nuovi agenti ormonali, che non sono candidati o hanno rifiutato la chemioterapia a base di taxani. Guidato dal Dr. Maneesh Jain presso il Washington DC VA, lo studio multicentrico in aperto includerà 60 partecipanti trattati con Enhertu. Gli endpoint primari si concentrano sui tassi di risposta obiettiva, mentre le misure secondarie comprendono la sicurezza, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Reclutamento
        • Washington DC VAMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maneesh Jain, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata patologicamente confermato
  • Diagnosi di mCRPC
  • Progressione documentata sulla deprivazione androgenica e su nuovi agenti ormonali, con o senza progressione sul regime contenente taxani
  • ADT in corso per mantenere i livelli sierici di testosterone al di sotto di 50 ng/dL
  • Tessuto tumorale incorporato in paraffina fissato in formalina per immunoistochimica HER2

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite che richiede steroidi
  • Malattia vascolare coronarica significativa
  • Precedente esposizione alla terapia mirata HER2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enhertu per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione HER2 positivo
Droga: Enhertu
Si tratta di uno studio di fase II in aperto, multicentrico, a braccio singolo, progettato per studiare l'attività antitumorale, l'efficacia e la sicurezza di Enhertu in pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione HER2-positivo che hanno progredito con terapia di deprivazione androgenica e nuovi farmaci ormonali. agenti (come Abiraterone ed Enzalutamide), che hanno progredito, hanno rifiutato o non erano candidati a ricevere la chemioterapia a base di taxani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta obiettiva mediante revisione locale, combinando risposte radiografiche e biochimiche
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Institute for Clinical Research
Daiichi Sankyo
Cancer Research And Biostatistics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maneesh Jain, MD, Washington DC VA Medical Center
  • Investigatore principale: Eric Knoche, MD, VA St. Louis Healthcare System
  • Investigatore principale: Julie Graff, MD, Portland VA Medical Center
  • Investigatore principale: Bruce Montgomery, MD, VA Puget Sound HCS
  • Investigatore principale: David Kosoff, MD, Wisconsin VA Medical Center
  • Investigatore principale: Kerry Schaffer, MD, Vanderbilt University
  • Investigatore principale: Suman Kambhampati, MD, VA Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1803020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi