Kastratresistent prostatakræft Enhertu-terapi (CaRPET)
6. april 2026 opdateret af: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Et fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki (T-DXd) som en efterfølgende behandlingslinje ved HER2-positiv metastatisk kastrationsresistent prostataadenokarcinom
Brug af Enhertu som en efterfølgende behandlingslinje ved HER2-positiv metastatisk kastrationsresistent prostataadenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske fase II-studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Enhertu i HER-2-positiv mCRPC, som har udviklet sig med tidligere androgen-deprivationsterapi og nye hormonelle midler, som enten ikke er kandidater til eller har nægtet taxanbaseret kemoterapi.
Ledet af Dr. Maneesh Jain ved Washington DC VA, vil det åbne multicenter-studie omfatte 60 deltagere behandlet med Enhertu.
Primære endepunkter fokuserer på objektive responsrater, mens sekundære mål inkluderer sikkerhed, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Asha Escobar
- Telefonnummer: 2027431090
- E-mail: asha.escobar@Va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martha Antonio
- E-mail: martha.antonio@va.gov
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Rekruttering
- Washington DC VAMC
-
Kontakt:
- Asha Escobar
- Telefonnummer: 2027431090
- E-mail: asha.escobar@Va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Maneesh Jain, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Diagnose af mCRPC
- Dokumenteret progression på androgenmangel og nye hormonelle midler, med eller uden progression på taxanholdigt regime
- Løbende ADT for at opretholde serumtestosteronniveauer under 50 ng/dL
- Formalinfikseret paraffinindlejret tumorvæv til HER2 immunhistokemi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, der kræver steroider
- Betydelig koronar karsygdom
- Tidligere eksponering for HER2 målrettet behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhertu for HER2 positiv metastatisk kastratresistent prostatacancer
|
Dette er et åbent, multicenter, enkeltarms, fase II-studie designet til at undersøge antitumoraktiviteten, effektiviteten og sikkerheden af Enhertu hos HER2-positive metastaserende kastrat-resistente prostatacancerpatienter, som udviklede sig med androgen-deprivationsterapi og nye hormonelle midler (såsom Abiraterone og Enzalutamid), som også udviklede sig, nægtede eller ikke var kandidater til at modtage taxan-baseret kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 2 år
|
Objektiv responsrate ved lokal gennemgang, der kombinerer radiografiske og biokemiske responser
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Maneesh Jain, MD, Washington DC VA Medical Center
- Ledende efterforsker: Eric Knoche, MD, VA St. Louis Healthcare System
- Ledende efterforsker: Julie Graff, MD, Portland VA Medical Center
- Ledende efterforsker: Bruce Montgomery, MD, VA Puget Sound HCS
- Ledende efterforsker: David Kosoff, MD, Wisconsin VA Medical Center
- Ledende efterforsker: Kerry Schaffer, MD, Vanderbilt University
- Ledende efterforsker: Suman Kambhampati, MD, VA Kansas City
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zamalloa, N.; Rose, J.; Lap, C.J.; Rajendran, R.; Estephan, F.; Jatwani, K.; Poudel, A.; Subrahmanyam, R.; Hurley, P.J.; Nava, V.E.; et al. Historical Perspective of HER2 Testing and Treatment in Prostate Cancer. Curr. Oncol. 2026, 33, 91. https://doi.org/10.3390/curroncol33020091
- Rajendran R, Lap CJ, Madapoosi S, Heiraty A, Estephan F, Hahn W, Poudel A, Nava VE, Subrahmanyam R, Jain M. Clinical response to novel combination of trastuzumab deruxtecan and abiraterone in HER2-expressing metastatic castration-resistant prostate cancer. Oncologist. 2025 Sep 1;30(9):oyaf207. doi: 10.1093/oncolo/oyaf207.
- Lap CJ, Rajendran R, Martin JM, Uppal M, Escobar A, Heiraty AM, Estephan F, Hahn W, Subrahmanyam R, Nava VE, Jain M. Response of Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Prostate Cancer to Trastuzumab Deruxtecan. Ann Intern Med. 2024 Dec;177(12):1738-1741. doi: 10.7326/ANNALS-24-01409. Epub 2024 Nov 5. No abstract available.
- Estephan F, Lap CJ, Banagan J, Antonio M, Liu S, Diao G, Rozalen AZ, Rajendran R, Krasnow S, Subrahmanyam R, Nava VE, Jain M. The prevalence and clinical significance of HER2 expression in prostate adenocarcinoma. Ann Diagn Pathol. 2023 Dec;67:152219. doi: 10.1016/j.anndiagpath.2023.152219. Epub 2023 Oct 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1803020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .