Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Enhertu na raka prostaty opornego na kastrację (CaRPET)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Fam-Trastuzumabu Deruxtecan-Nxki (T-DXd) jako kolejnej linii terapii w leczeniu gruczolakoraka prostaty z przerzutami HER2-dodatnimi, opornego na kastrację

Zastosowanie produktu Enhertu jako kolejnej linii terapii w leczeniu gruczolakoraka prostaty z przerzutami HER2-dodatniego, opornego na kastrację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Enhertu u pacjentów z mCRPC HER-2-dodatnim, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej terapii deprywacji androgenów i nowych lekach hormonalnych, którzy nie są kandydatami do chemioterapii opartej na taksanach lub nie wyrazili na to zgody. W wieloośrodkowym badaniu otwartym, prowadzonym przez dr Maneesha Jaina z VA w Waszyngtonie, weźmie udział 60 uczestników leczonych lekiem Enhertu. Pierwszorzędowe punkty końcowe skupiają się na odsetkach obiektywnych odpowiedzi, natomiast drugorzędne pomiary obejmują bezpieczeństwo, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Rekrutacyjny
        • Washington DC VAMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maneesh Jain, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Diagnostyka mCRPC
  • Udokumentowana progresja po pozbawieniu androgenów i nowych środkach hormonalnych, z progresją lub bez progresji po leczeniu schematem zawierającym taksany
  • Stałe leczenie ADT w celu utrzymania poziomu testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/dl
  • Tkanka nowotworowa utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie do badań immunohistochemicznych HER2

Kryteria wykluczenia:

  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc wymagającego stosowania sterydów
  • Poważna choroba naczyń wieńcowych
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię celowaną HER2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enhertu na raka prostaty z przerzutami, opornego na kastrację, HER2-dodatniego
Lek: Enhertu
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy, którego celem jest zbadanie aktywności przeciwnowotworowej, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Enhertu u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami, opornym na kastrację, z dodatnim HER2, u których wystąpiła progresja w wyniku terapii deprywacji androgenów i nowych terapii hormonalnych. (takie jak abirateron i enzalutamid), u których również wystąpiła progresja, odmówili leczenia lub nie byli kandydatami do chemioterapii opartej na taksanach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na podstawie przeglądu lokalnego, łączącego odpowiedź radiograficzną i biochemiczną
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Institute for Clinical Research
Daiichi Sankyo
Cancer Research And Biostatistics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maneesh Jain, MD, Washington DC VA Medical Center
  • Główny śledczy: Eric Knoche, MD, VA St. Louis Healthcare System
  • Główny śledczy: Julie Graff, MD, Portland VA Medical Center
  • Główny śledczy: Bruce Montgomery, MD, VA Puget Sound HCS
  • Główny śledczy: David Kosoff, MD, Wisconsin VA Medical Center
  • Główny śledczy: Kerry Schaffer, MD, Vanderbilt University
  • Główny śledczy: Suman Kambhampati, MD, VA Kansas City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1803020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj