중등도에서 중증 생식기 건선 환자를 대상으로 피하 틸드라키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구.
2026년 8월 27일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited
중등도에서 중증 생식기 건선 환자를 대상으로 피하 Tildrakizumab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
중등도에서 중증의 생식기 건선 환자를 대상으로 피하 틸드라키주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 144
- JSC Curatio
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Tbilisi, 그루지야, 159
- New Vision Univestiry Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 160
- Aversi Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 179
- David Abuladze Clinic (DAC)
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Tbilisi, 그루지야, 186
- Raymann
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California
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Anaheim, California, 미국, 92806
- Smary Cures Clinical Research
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Encino, California, 미국, 91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
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Fremont, California, 미국, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- LA Universal Research Center Inc, Suite 1
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Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center, Inc. DBA Clinical Science Institute
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Paradigm Clinical Research
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Florida
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Coral Cables, Florida, 미국, 33134
- Coral Gables Dermatology & Aesthetics
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
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Homestead, Florida, 미국, 33033
- Homestead Associates in Research Inc
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Med-Care Research
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Miami, Florida, 미국, 33157
- Genomics Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
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Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Mcintosh Clinic, PC
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology PC
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Caledonia, Michigan, 미국, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Forest Hills Dermatology
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New York, New York, 미국, 10023
- Equity Medical
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- The Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Hickory Dermatology Research Center, LLC
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Matthews, North Carolina, 미국, 28105
- Javara Inc/ Tryon Medical Partners, PLLC
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- The Indiana Clinical Trials Center Optima Research Boardman
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Medical Research Center
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Goodlettsville Dermatology Research
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Advanced Research Experts
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, inc.
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- James Song, MD (James Song)
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Lovech, 불가리아, 5500
- MC Medconsult-Lovech
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medconsult Pleven
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Bialystok-Podlaskie, 폴란드, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic s.c.
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Katowice, 폴란드, 40-600
- Care Access Holsamed Katowice
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Krakow, 폴란드, 30-438
- Lidia Rajzer-Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
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Lublin, 폴란드, 20-011
- Clinical Best Solution Sp. z o.o Sp. k. w Lublinie
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Warsaw, 폴란드, 00-710
- Clinical Best Solutions SP. Z.O.O. SP.K.
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Warszswa, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 51-503
- Niepubliczny Zakladu Opieki Zdrowotnej MultiMedica s.c.
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Lubslskie
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Lublin, Lubslskie, 폴란드, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne \All-Med\ spolka komandytowa
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Podkarpackie Voivodeship
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Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Klinika Dermatologii
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Malbork, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 82-200
- "Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o"
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Baross U 20., 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, H-4032
- University of Debrecen Dept of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험의 목적과 위험을 이해할 수 있는 능력, 프로토콜을 준수하려는 의지와 능력, 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 동의서 서명 당시 연령 ≥ 18세
- 선별검사 및 기준선에서 sPGA-G 점수 ≥3으로 정의된 생식기 부위의 중등도 또는 중증 건선 진단.
- 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 비생식기 판상 건선(BSA< 10%)의 존재.
- 국소 요법으로 부적절하게 조절되는 생식기 부위 건선의 존재 또는 대상체가 국소 요법에 불내성임
- IMP 시작 전 4주 이내에 결핵에 대한 음성 평가는 음성 QuantiFERON 테스트로 정의됩니다. QuantiFERON 테스트가 양성이거나 2번 연속 불확실한 피험자
QuantiFERON 테스트는 다음 사항을 모두 갖춘 경우 허용됩니다.
- 활동성 결핵(TB) 병력이나 결핵 증상이 없으며,
- 활동성 결핵(또는 다른 폐 감염성 질환)의 증거 없이 스크리닝 3개월 이내에 수행된 후전방 흉부 방사선 사진(현장에서 이용 가능한 관련 보고서 포함),
- 이전에 잠복성 결핵 감염이 있었던 경우 적절한 예방 조치(현지 치료 기준에 따라) 이력이 있어야 합니다.
- 잠복성 결핵이 있는 것으로 확인되면 방문 2~0주차에 연구에 투여하기 전 4주 동안 현지 국가 지침에 따른 치료를 따라야 합니다.
3주 이내의 간격으로 최대 2번의 QuantiFERON 테스트가 허용됩니다. 재시험은 첫 번째 시험이 불확실한 경우에만 허용됩니다. 그런 다음 두 번째 테스트의 결과가 사용됩니다.
제외 기준:
- 주로 비-플라크 형태의 건선, 특히 홍피성 건선, 주로 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선, 또는 새롭게 발병한 창상 건선.
- 치료 전 상태에 대한 기준선과 16주차 평가 사이에 계획된 외과적 개입.
활성 감염 또는 감염 이력은 다음과 같습니다.
- 첫 번째 시험용 의약품(IMP) 투여 전 28일 이내에 전신 항감염제를 사용했으며 마지막 투여는 스크리닝 7일 이내에 받은 활성 감염(세균, 진균 또는 바이러스),
- 첫 번째 IMP 투여 전 8주 이내에 입원 또는 정맥(IV) 항감염제가 필요하고 최종 투여가 스크리닝 7일 이내에 투여된 것으로 정의된 심각한 감염,
- 재발성 또는 만성 감염, 예를 들어 만성 신우신염, 만성 골수염, 기관지 확장증, 또는 연구자의 의견에 따르면 본 연구에 참여하는 것이 피험자에게 해로울 수 있는 기타 활동성 감염.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 동시 의학적 상태 또는 조절되지 않고 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 신부전, 심부전, 고혈압, 간 질환, 당뇨병 또는 빈혈).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tildrakizumab 100 mg
Participants will receive Tildrakizumab 100 milligrams (mg) subcutaneous (SC) injection on Day 1, Week 4 and every 12 weeks thereafter until the end of treatment.
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1일차, 4주차 및 이후 12주마다 틸드라키주맙 100mg SC 주사
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위약 비교기: Placebo
Participants will receive placebo SC injection at Day 1 and Week 4. Participants initially randomized to placebo will be switched to receive Tildrakizumab 100 mg at Week 16, week 20 and every 12 weeks thereafter until the end of treatment.
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1일차 및 4주차에 위약 SC 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of subjects with a modified sPGA-G score of clear (0) or minimal (1) with at-least a 2- point reduction from baseline
기간: Week 16
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The modified sPGA-G is a 5-point scale ranging from clear (0), almost clear (1), mild (2), moderate (3), to severe (4) and incorporates an assessment of the severity of the three primary signs of the disease: erythema, elevation, and scaling.
Higher scores indicate greater disease severity.
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Week 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 16주차
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BSA는 피험자의 손바닥(손가락의 손바닥 부분 포함)이 BSA의 1%를 나타내는 손바닥 방법을 사용하여 측정됩니다.
영향을 받은 부위는 피험자의 손바닥과 비교한 크기로 계산됩니다.
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16주차
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생식기 건선 증상 척도[GPSS] 총점 및 개별 항목 점수의 기준선 대비 변화
기간: 16주차
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GPSS에는 생식기 건선 증상에 관한 8가지 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 가려움증, 통증, 불편함, 따끔거림, 화끈거림, 발적, 벗겨짐, 갈라짐을 11점 척도로 개별적으로 다루고 있으며 0은 '증상 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 최악의 증상'을 나타냅니다. 8개 항목 각각은 별도로 채점됩니다. 또한 0(생식기 건선 증상 없음)부터 80(상상할 수 있는 최악의 생식기 건선 증상) 범위의 총 점수가 보고됩니다. |
16주차
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건선 부위 및 중증도 지수 [PASI] 75 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(신체에 건선이 없음)부터 72(가장 심각한 건선 사례) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
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16주차
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PASI 90 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 16주차
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PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위에 대한 평가를 0(신체에 건선이 없음)부터 72(가장 심각한 건선 사례) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
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16주차
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기준선 점수가 ≥ 4 인 피험자의 비율로, 대상에 대한 GPS 내에서 주간 평균 생식선 건선 가려움증 수치 등급 척도 [GPI-NRS]에서 4 점 개선을 달성합니다.
기간: 16 주차
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GPI-NRS는 참가자가 생식기 부위에서 건선 증상을 평가하고 0-10의 척도에서 숫자를 선택하는 자체보고 된 측정치입니다. 여기서 0은 가려움증이 없으며 10은 최악의 상상할 수있는 가려움증을 나타냅니다.
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16 주차
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BSA <10%가있는 피험자에서 PASI 100 반응이있는 피험자의 비율
기간: 16 주차
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PASI는 병변의 심각성 평가와 영향을받는 영역을 범위 0 (신체의 건선 없음)에서 72 (가장 심각한 건선의 경우)에서 단일 점수로 결합합니다.
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16 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TILD-24-01
- 2024-515672-12 (기타 식별자: EU CTR Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .