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Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Tildrakizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer genitaler Psoriasis.

27. August 2026 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Tildrakizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer genitaler Psoriasis

Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Tildrakizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer genitaler Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • MC Medconsult-Lovech
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medconsult Pleven
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • New Vision Univestiry Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • David Abuladze Clinic (DAC)
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Raymann
  • Polen
      • Bialystok-Podlaskie, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Care Access Holsamed Katowice
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Lidia Rajzer-Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Lublin, Polen, 20-011
        • Clinical Best Solution Sp. z o.o Sp. k. w Lublinie
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions SP. Z.O.O. SP.K.
      • Warszswa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Niepubliczny Zakladu Opieki Zdrowotnej MultiMedica s.c.
    • Lubslskie
      • Lublin, Lubslskie, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne \All-Med\ spolka komandytowa
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Klinika Dermatologii
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Malbork, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-200
        • "Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o"
  • Ungarn
      • Baross U 20., Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen Dept of Dermatology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Smary Cures Clinical Research
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • LA Universal Research Center Inc, Suite 1
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Dermatology Institute and Skin Care Center, Inc. DBA Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Coral Cables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Coral Gables Dermatology & Aesthetics
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Genomics Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
        • Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Mcintosh Clinic, PC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology PC
      • Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hills Dermatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Equity Medical
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center, LLC
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Javara Inc/ Tryon Medical Partners, PLLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • The Indiana Clinical Trials Center Optima Research Boardman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • James Song, MD (James Song)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und behördlichen Richtlinien abzugeben
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
  3. Diagnose einer mittelschweren oder schweren Psoriasis im Genitalbereich beim Screening und bei Studienbeginn, definiert als sPGA-G-Score von ≥3.
  4. Vorliegen einer nicht-genitalen Plaque-Psoriasis (BSA < 10 %) sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn.
  5. Vorliegen einer Psoriasis im Genitalbereich, die mit einer topischen Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder der Patient eine Unverträglichkeit gegenüber einer topischen Therapie hat
  6. Negative Bewertung auf TB innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der IMP, definiert als negativer QuantiFERON-Test. Probanden mit einem positiven QuantiFERON-Test oder zwei aufeinanderfolgenden unbestimmten Tests

QuantiFERON-Tests sind zulässig, wenn sie alle folgenden Eigenschaften aufweisen:

  • keine Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (TB) oder Symptome einer Tuberkulose,
  • eine posteroanteriore Röntgenaufnahme des Brustkorbs (mit zugehörigem Bericht vor Ort verfügbar), die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ohne Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (oder einer anderen pulmonalen Infektionskrankheit) erstellt wurde,
  • bei vorangegangener latenter Tuberkulose-Infektion muss in der Vergangenheit eine angemessene Prophylaxe durchgeführt worden sein (gemäß lokalem Pflegestandard),
  • Wenn das Vorliegen einer latenten Tuberkulose festgestellt wird, muss die Behandlung gemäß den örtlichen Richtlinien des Landes 4 Wochen lang durchgeführt worden sein, bevor die Dosierung in der Studie bei Besuch 2 – Woche 0 erfolgt.

Es sind maximal 2 QuantiFERON-Tests im Abstand von höchstens 3 Wochen zulässig. Eine erneute Prüfung ist nur zulässig, wenn die erste unbestimmt ist; das Ergebnis des zweiten Tests wird dann verwendet

Ausschlusskriterien:

  1. Vorwiegend Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis, insbesondere erythrodermische Psoriasis, überwiegend pustulöse Psoriasis, medikamenteninduzierte oder medikamentenverschlimmerte Psoriasis oder neu aufgetretene Psoriasis guttata.
  2. Geplanter chirurgischer Eingriff zwischen dem Ausgangswert und der Bewertung in Woche 16 für einen Zustand vor der Behandlung.

  3. Aktive Infektion oder Infektionsgeschichte wie folgt:

    • jede aktive Infektion (Bakterien, Pilze oder Viren), gegen die systemische Antiinfektiva innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) angewendet wurden, wobei die letzte Dosis innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening eingenommen wurde,
    • eine schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse (IV) Antiinfektiva innerhalb von 8 Wochen vor der ersten IMP-Dosis erfordert, wobei die letzte Dosis innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening erhalten wurde,
    • wiederkehrende oder chronische Infektionen, z. B. chronische Pyelonephritis, chronische Osteomyelitis, Bronchiektasie oder andere aktive Infektionen, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen könnten, dass die Teilnahme an dieser Studie für den Probanden schädlich ist.
  4. Jede gleichzeitige Erkrankung oder unkontrollierte, klinisch bedeutsame systemische Erkrankung (z. B. Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Lebererkrankung, Diabetes oder Anämie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tildrakizumab 100 mg
Participants will receive Tildrakizumab 100 milligrams (mg) subcutaneous (SC) injection on Day 1, Week 4 and every 12 weeks thereafter until the end of treatment.
Arzneimittel: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg SC-Injektion an Tag 1, Woche 4 und danach alle 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive placebo SC injection at Day 1 and Week 4. Participants initially randomized to placebo will be switched to receive Tildrakizumab 100 mg at Week 16, week 20 and every 12 weeks thereafter until the end of treatment.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-SC-Injektion an Tag 1 und Woche 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of subjects with a modified sPGA-G score of clear (0) or minimal (1) with at-least a 2- point reduction from baseline
Zeitfenster: Week 16
The modified sPGA-G is a 5-point scale ranging from clear (0), almost clear (1), mild (2), moderate (3), to severe (4) and incorporates an assessment of the severity of the three primary signs of the disease: erythema, elevation, and scaling. Higher scores indicate greater disease severity.
Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16
Der BSA wird mit der Handflächenmethode gemessen, wobei die Handfläche des Probanden (einschließlich der palmaren Seite der Finger) 1 % des BSA ausmacht. Die betroffenen Bereiche werden dann anhand ihrer Größe im Vergleich zur Handfläche des Probanden berechnet.
Woche 16
Änderung des Gesamtscores der Genital-Psoriasis-Symptomskala [GPSS] und der Einzelpunktscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16

Das GPSS enthält acht Punkte zu genitalen Psoriasis-Symptomen. Die Items beziehen sich getrennt auf Juckreiz, Schmerzen, Unwohlsein, Stechen, Brennen, Rötung, Schuppenbildung und Rissbildung auf einer 11-Punkte-Skala, wobei 0 „kein Symptom“ und 10 „das schlimmste vorstellbare Symptom“ bedeutet.

Jeder der acht Punkte wird separat bewertet; Darüber hinaus wird ein Gesamtscore von 0 (keine genitalen Psoriasis-Symptome) bis 80 (schlechteste vorstellbare genitale Psoriasis-Symptome) angegeben.
Woche 16
Anteil der Probanden mit einer Psoriasis-Area-and-Severity-Index-Reaktion (PASI) von 75
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Psoriasis am Körper) bis 72 (schwerster Fall von Psoriasis).
Woche 16
Anteil der Probanden mit einer PASI-90-Reaktion
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Psoriasis am Körper) bis 72 (schwerster Fall von Psoriasis).
Woche 16
Anteil der Probanden mit einem Basiswert von ≥ 4, die mindestens einen 4-Punkte-Verbesserung der wöchentlichen durchschnittlichen Genitalpsoriasis-Juckreiz-Numerik-Bewertungsskala [GPI-NRs] innerhalb der GPS für Probanden erzielen
Zeitfenster: Woche 16
Das GPI-NRS ist eine selbstberichtete Maßnahme, bei der die Teilnehmer ihre Psoriasis-Symptome im Genitalbereich bewerten und eine Zahl auf einer Skala von 0-10 auswählen, wobei 0 kein Juckreiz darstellt und 10 das schlechteste vorstellbare Juckreiz darstellt.
Woche 16
Anteil der Probanden mit Pasi 100 -Antwort bei Probanden mit BSA <10%
Zeitfenster: Woche 16
Die PASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und der in einer einzelnen Punktzahl im Bereich 0 (keine Psoriasis am Körper) bis 72 (der schwerste Fall von Psoriasis) betroffene Bereich.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TILD-24-01
  • 2024-515672-12 (Andere Kennung: EU CTR Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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