Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania podskórnego tyldrakizumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą narządów płciowych.
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podskórnego tyldrakizumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą narządów płciowych
Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podskórnego tyldrakizumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą narządów płciowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- MC Medconsult-Lovech
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Medconsult Pleven
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 144
- JSC Curatio
-
Tbilisi, Gruzja, 159
- New Vision Univestiry Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 179
- David Abuladze Clinic (DAC)
-
Tbilisi, Gruzja, 186
- Raymann
-
-
-
-
-
Bialystok-Podlaskie, Polska, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic s.c.
-
Katowice, Polska, 40-600
- Care Access Holsamed Katowice
-
Krakow, Polska, 30-438
- Lidia Rajzer-Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
-
Lublin, Polska, 20-011
- Clinical Best Solution Sp. z o.o Sp. k. w Lublinie
-
Warsaw, Polska, 00-710
- Clinical Best Solutions SP. Z.O.O. SP.K.
-
Warszswa, Polska, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-503
- Niepubliczny Zakladu Opieki Zdrowotnej MultiMedica s.c.
-
-
Lubslskie
-
Lublin, Lubslskie, Polska, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polska, 30-033
- Centrum Medyczne \All-Med\ spolka komandytowa
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Klinika Dermatologii
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Malbork, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 82-200
- "Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o"
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
- Smary Cures Clinical Research
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- LA Universal Research Center Inc, Suite 1
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Amicis Research Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center, Inc. DBA Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Cables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Coral Gables Dermatology & Aesthetics
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Genomics Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
-
Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
- Mcintosh Clinic, PC
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Oakland Hills Dermatology PC
-
Caledonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Forest Hills Dermatology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Equity Medical
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- The Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Hickory Dermatology Research Center, LLC
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- Javara Inc/ Tryon Medical Partners, PLLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- The Indiana Clinical Trials Center Optima Research Boardman
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Goodlettsville Dermatology Research
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Advanced Research Experts
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- James Song, MD (James Song)
-
-
-
-
-
Baross U 20., Węgry, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, H-4032
- University of Debrecen Dept of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Umiejętność zrozumienia celu i ryzyka badania, chęć i zdolność do przestrzegania protokołu oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i regulacyjnymi
- Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania zgody
- Rozpoznanie umiarkowanej lub ciężkiej łuszczycy okolicy narządów płciowych na etapie badania przesiewowego i na początku badania, zdefiniowane jako wynik sPGA-G wynoszący ≥3.
- Obecność łuszczycy plackowatej innych niż narządy płciowe (BSA < 10%) zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania.
- Obecność łuszczycy okolicy narządów płciowych, która nie jest odpowiednio kontrolowana terapią miejscową lub pacjent nie toleruje terapii miejscowej
- Ujemna ocena w kierunku gruźlicy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem IMP, zdefiniowana jako ujemny wynik testu QuantiFERON. Osoby z dodatnim testem QuantiFERON lub 2 kolejnymi nieokreślonymi
Testy QuantiFERON są dozwolone, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- brak historii aktywnej gruźlicy (TB) lub objawów gruźlicy,
- zdjęcie RTG klatki piersiowej tylno-przednie (wraz z raportem dostępnym na miejscu) wykonane w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i bez cech aktywnej gruźlicy (lub jakiejkolwiek innej choroby zakaźnej płuc),
- w przypadku wcześniejszego utajonego zakażenia gruźlicą należy przejść odpowiednią profilaktykę (zgodnie z lokalnymi standardami opieki),
- jeśli zostanie stwierdzona obecność utajonej gruźlicy, przed podaniem dawki w badaniu podczas wizyty 2. w tygodniu 0 należy kontynuować leczenie zgodnie z lokalnymi wytycznymi krajowymi przez 4 tygodnie.
Dopuszczalne jest wykonanie maksymalnie 2 testów QuantiFERON w odstępie nie większym niż 3 tygodnie. Ponowne badanie jest dozwolone tylko wtedy, gdy pierwsze badanie jest nieokreślone; wówczas wykorzystany zostanie wynik drugiego testu
Kryteria wykluczenia:
- Przeważnie niepłytkowate postaci łuszczycy, szczególnie łuszczyca erytrodermiczna, głównie łuszczyca krostkowa, łuszczyca polekowa lub zaostrzona przez leki lub łuszczyca kropelkowata o nowym początku.
- Planowana interwencja chirurgiczna pomiędzy wartością wyjściową a oceną w 16. tygodniu pod kątem stanu przed leczeniem.
Aktywna infekcja lub historia infekcji w następujący sposób:
- jakakolwiek aktywna infekcja (bakteryjna, grzybicza lub wirusowa), w leczeniu której zastosowano ogólnoustrojowe leki przeciwzakaźne w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego (IMP), przy czym ostatnią dawkę przyjęto w ciągu 7 dni od badania przesiewowego,
- poważna infekcja, zdefiniowana jako wymagająca hospitalizacji lub dożylnego (IV) leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką IMP, przy czym ostatnia dawka została przyjęta w ciągu 7 dni od badania przesiewowego,
- nawracające lub przewlekłe infekcje, np. przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek, przewlekłe zapalenie kości i szpiku, rozstrzenie oskrzeli lub inna aktywna infekcja, która w opinii Badacza może spowodować, że udział w tym badaniu będzie szkodliwy dla uczestnika.
- Wszelkie współistniejące schorzenia lub niekontrolowana, istotna klinicznie choroba układowa (np. niewydolność nerek, niewydolność serca, nadciśnienie, choroba wątroby, cukrzyca lub niedokrwistość), która w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tildrakizumab 100 mg
Participants will receive Tildrakizumab 100 milligrams (mg) subcutaneous (SC) injection on Day 1, Week 4 and every 12 weeks thereafter until the end of treatment.
|
Tildrakizumab 100 mg wstrzyknięcie podskórne w dniu 1., tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo SC injection at Day 1 and Week 4. Participants initially randomized to placebo will be switched to receive Tildrakizumab 100 mg at Week 16, week 20 and every 12 weeks thereafter until the end of treatment.
|
Wstrzyknięcie placebo podskórnie w dniu 1. i tygodniu 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with a modified sPGA-G score of clear (0) or minimal (1) with at-least a 2- point reduction from baseline
Ramy czasowe: Week 16
|
The modified sPGA-G is a 5-point scale ranging from clear (0), almost clear (1), mild (2), moderate (3), to severe (4) and incorporates an assessment of the severity of the three primary signs of the disease: erythema, elevation, and scaling.
Higher scores indicate greater disease severity.
|
Week 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dotkniętym obszarze powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
BSA będzie mierzone metodą dłoni, gdzie dłoń pacjenta (łącznie z dłoniową powierzchnią palców) stanowi 1% BSA.
Następnie oblicza się dotknięte obszary na podstawie ich wielkości w porównaniu z dłonią osoby badanej.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali objawów łuszczycy narządów płciowych [GPSS], wyniku całkowitego i punktacji poszczególnych pozycji
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
GPSS zawiera osiem pozycji dotyczących objawów łuszczycy narządów płciowych. Poszczególne pozycje dotyczą świądu, bólu, dyskomfortu, kłucia, pieczenia, zaczerwienienia, łuszczenia się i pękania w 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza „brak objawów”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy objaw”. Każdy z ośmiu elementów jest oceniany oddzielnie; ponadto podaje się całkowity wynik w zakresie od 0 (brak objawów łuszczycy narządów płciowych) do 80 (najgorsze możliwe objawy łuszczycy narządów płciowych). |
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów z obszarem łuszczycy i wskaźnikiem ciężkości [PASI] 75 odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI łączy ocenę nasilenia zmian i obszaru objętego zmianami w jedną punktację w zakresie od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 90
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI łączy ocenę nasilenia zmian i obszaru objętego zmianami w jedną punktację w zakresie od 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów, z wynikiem wyjściowym ≥ 4, którzy osiągają co najmniej 4-punktową poprawę w tygodniowej średniej łuszczycy płciowej narządów płciowych Numerical Scale [GPI-NRS] w GPSS dla osób
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
GPI-NRS jest miarą zgłaszaną przez siebie, w którym uczestnicy ocenią swoje objawy łuszczycy w obszarze narządów płciowych i wybiorą liczbę w skali 0-10, gdzie 0 reprezentuje swędzenie, a 10 reprezentuje najgorsze możliwe swędzenie.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek osób z odpowiedzią PASI 100, u pacjentów z BSA <10%
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PASI łączy ocenę nasilenia zmian i obszar dotknięty na jeden wynik w zakresie 0 (brak łuszczycy na ciele) do 72 (najcięższy przypadek łuszczycy).
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TILD-24-01
- 2024-515672-12 (Inny identyfikator: EU CTR Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .