Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního tildrakizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou.
27. srpna 2026 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního tildrakizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou
Studie fáze 3 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánního tildrakizumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou genitální psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- MC Medconsult-Lovech
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medconsult Pleven
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 144
- JSC Curatio
-
Tbilisi, Gruzie, 159
- New Vision Univestiry Hospital
-
Tbilisi, Gruzie, 160
- Aversi Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 179
- David Abuladze Clinic (DAC)
-
Tbilisi, Gruzie, 186
- Raymann
-
-
-
-
-
Baross U 20., Maďarsko, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, H-4032
- University of Debrecen Dept of Dermatology
-
-
-
-
-
Bialystok-Podlaskie, Polsko, 15-351
- Zdrowie Osteo-Medic s.c.
-
Katowice, Polsko, 40-600
- Care Access Holsamed Katowice
-
Krakow, Polsko, 30-438
- Lidia Rajzer-Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
-
Lublin, Polsko, 20-011
- Clinical Best Solution Sp. z o.o Sp. k. w Lublinie
-
Warsaw, Polsko, 00-710
- Clinical Best Solutions SP. Z.O.O. SP.K.
-
Warszswa, Polsko, 02-953
- Klinika Ambroziak
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-503
- Niepubliczny Zakladu Opieki Zdrowotnej MultiMedica s.c.
-
-
Lubslskie
-
Lublin, Lubslskie, Polsko, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 30-033
- Centrum Medyczne \All-Med\ spolka komandytowa
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polsko, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Klinika Dermatologii
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Malbork, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 82-200
- "Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o"
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92806
- Smary Cures Clinical Research
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- LA Universal Research Center Inc, Suite 1
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Dermatology Institute and Skin Care Center, Inc. DBA Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Paradigm Clinical Research
-
-
Florida
-
Coral Cables, Florida, Spojené státy, 33134
- Coral Gables Dermatology & Aesthetics
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education, LLC
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Med-Care Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33157
- Genomics Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
-
Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
- Mcintosh Clinic, PC
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Oakland Hills Dermatology PC
-
Caledonia, Michigan, Spojené státy, 49316
- The Derm Institute of West Michigan
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
- Forest Hills Dermatology
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Equity Medical
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- The Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Hickory Dermatology Research Center, LLC
-
Matthews, North Carolina, Spojené státy, 28105
- Javara Inc/ Tryon Medical Partners, PLLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- The Indiana Clinical Trials Center Optima Research Boardman
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
- Goodlettsville Dermatology Research
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Advanced Research Experts
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- James Song, MD (James Song)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopnost porozumět účelu a rizikům studie, ochota a schopnost dodržovat protokol a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi
- Věk ≥ 18 let v době podpisu souhlasu
- Diagnóza středně těžké nebo těžké psoriázy genitální oblasti při screeningu a výchozím stavu definovaná jako sPGA-G skóre ≥3.
- Přítomnost negenitální plakové psoriázy (BSA < 10 %) jak při screeningu, tak ve výchozím stavu.
- Přítomnost psoriázy v oblasti genitálií, která není adekvátně kontrolována lokální terapií nebo subjekt netoleruje lokální terapii
- Negativní hodnocení na TBC během 4 týdnů před zahájením IMP, definované jako negativní test QuantiFERON. Subjekty s pozitivním testem QuantiFERON nebo 2 po sobě jdoucí neurčité
Testy QuantiFERON jsou povoleny, pokud mají všechny následující:
- bez anamnézy aktivní tuberkulózy (TBC) nebo symptomů TBC,
- posteroanteriorní rentgenový snímek hrudníku (se související zprávou je k dispozici na místě) provedený do 3 měsíců od screeningu bez známek aktivní TBC (nebo jakýchkoli jiných plicních infekčních onemocnění),
- v případě předchozí latentní infekce TBC musí mít v anamnéze adekvátní profylaxi (podle místní standardní péče),
- pokud je prokázána přítomnost latentní TBC, musí být léčba podle místních směrnic dodržována po dobu 4 týdnů, před podáním dávky ve studii při návštěvě 2-týden 0.
Jsou povoleny maximálně 2 testy QuantiFERON s odstupem maximálně 3 týdnů. Opakovaná zkouška je povolena pouze tehdy, je-li první neurčitá; pak se použije výsledek druhého testu
Kritéria vyloučení:
- Převážně neplakové formy psoriázy, konkrétně erytrodermická psoriáza, převážně pustulózní psoriáza, medikamentózní nebo medikamentózně exacerbovaná psoriáza nebo nově vzniklá guttátní psoriáza.
- Plánovaná chirurgická intervence mezi výchozím stavem a hodnocením v 16. týdnu pro stav před léčbou.
Aktivní infekce nebo infekce v anamnéze takto:
- jakákoli aktivní infekce (bakteriální, plísňová nebo virová), pro kterou byla použita systémová antiinfektiva během 28 dnů před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP), přičemž poslední dávka byla podána do 7 dnů od screeningu,
- závažná infekce, definovaná jako vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní (IV) antiinfektiva během 8 týdnů před první dávkou IMP, přičemž poslední dávka byla podána do 7 dnů od screeningu,
- opakující se nebo chronické infekce, např. chronická pyelonefritida, chronická osteomyelitida, bronchiektázie nebo jiná aktivní infekce, která by podle názoru výzkumníka mohla způsobit, že účast v této studii bude pro subjekt škodlivá.
- Jakýkoli souběžný zdravotní stav nebo nekontrolované, klinicky významné systémové onemocnění (např. selhání ledvin, srdeční selhání, hypertenze, onemocnění jater, diabetes nebo anémie), které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tildrakizumab 100 mg
Participants will receive Tildrakizumab 100 milligrams (mg) subcutaneous (SC) injection on Day 1, Week 4 and every 12 weeks thereafter until the end of treatment.
|
Tildrakizumab 100 mg SC injekce v den 1, týden 4 a poté každých 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo SC injection at Day 1 and Week 4. Participants initially randomized to placebo will be switched to receive Tildrakizumab 100 mg at Week 16, week 20 and every 12 weeks thereafter until the end of treatment.
|
Placebo SC injekce v den 1 a týden 4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of subjects with a modified sPGA-G score of clear (0) or minimal (1) with at-least a 2- point reduction from baseline
Časové okno: Week 16
|
The modified sPGA-G is a 5-point scale ranging from clear (0), almost clear (1), mild (2), moderate (3), to severe (4) and incorporates an assessment of the severity of the three primary signs of the disease: erythema, elevation, and scaling.
Higher scores indicate greater disease severity.
|
Week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v postižené oblasti tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: 16. týden
|
BSA bude měřena metodou dlaně, kde dlaň ruky subjektu (včetně palmární strany prstů) představuje 1 % BSA.
Postižené oblasti se pak vypočítají podle jejich velikosti v porovnání s dlaní subjektu.
|
16. týden
|
|
Změna od výchozího stavu na stupnici symptomů genitální psoriázy [GPSS] celkové skóre a skóre jednotlivých položek
Časové okno: 16. týden
|
GPSS obsahuje osm položek týkajících se symptomů genitální psoriázy. Položky samostatně řeší svědění, bolest, nepohodlí, štípání, pálení, zarudnutí, šupinatění a praskání na 11bodové stupnici, kde 0 představuje „žádný příznak“ a 10 představuje „nejhorší představitelný příznak“. Každá z osmi položek je hodnocena samostatně; navíc se uvádí celkové skóre v rozmezí od 0 (žádné symptomy genitální psoriázy) do 80 (nejhorší představitelné symptomy genitální psoriázy). |
16. týden
|
|
Podíl subjektů s oblastí psoriázy a indexem závažnosti [PASI] 75 odpovědi
Časové okno: 16. týden
|
PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádná psoriáza na těle) až 72 (nejzávažnější případ psoriázy).
|
16. týden
|
|
Podíl subjektů s odpovědí PASI 90
Časové okno: 16. týden
|
PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádná psoriáza na těle) až 72 (nejzávažnější případ psoriázy).
|
16. týden
|
|
Podíl subjektů s výchozím skóre ≥ 4, kteří dosahují nejasného čtyřbodového zlepšení v týdenním průměrném genitálním psoriáze Itch Numerical Rating Scale [GPI-NRS] v GPSS pro subjekty pro subjekty
Časové okno: 16. týden
|
GPI-NRS je samostatně hlášená opatření, kde účastníci posoudí své příznaky psoriázy v genitální oblasti a vyberou číslo na stupnici 0-10, kde 0 představuje žádné svědění a 10 představuje nejhorší představitelné svědění.
|
16. týden
|
|
Podíl subjektů s odpovědí Pasi 100, u subjektů s BSA <10%
Časové okno: 16. týden
|
PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a plochy ovlivněné do jediného skóre v rozsahu 0 (žádná psoriáza na těle) až 72 (nejzávažnější případ psoriázy).
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TILD-24-01
- 2024-515672-12 (Jiný identifikátor: EU CTR Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .