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Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tildrakizumab sottocutaneo in soggetti con psoriasi genitale da moderata a grave.

27 agosto 2026 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tildrakizumab sottocutaneo in soggetti con psoriasi genitale da moderata a grave

Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di tildrakizumab sottocutaneo in soggetti con psoriasi genitale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • MC Medconsult-Lovech
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medconsult Pleven
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • New Vision Univestiry Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • David Abuladze Clinic (DAC)
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Raymann
  • Polonia
      • Bialystok-Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • Care Access Holsamed Katowice
      • Krakow, Polonia, 30-438
        • Lidia Rajzer-Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Lublin, Polonia, 20-011
        • Clinical Best Solution Sp. z o.o Sp. k. w Lublinie
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • Clinical Best Solutions SP. Z.O.O. SP.K.
      • Warszswa, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-503
        • Niepubliczny Zakladu Opieki Zdrowotnej MultiMedica s.c.
    • Lubslskie
      • Lublin, Lubslskie, Polonia, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne \All-Med\ spolka komandytowa
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Klinika Dermatologii
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Malbork, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 82-200
        • "Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o"
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Smary Cures Clinical Research
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • LA Universal Research Center Inc, Suite 1
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Dermatology Institute and Skin Care Center, Inc. DBA Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Coral Cables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Coral Gables Dermatology & Aesthetics
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Genomics Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
        • Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Mcintosh Clinic, PC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Oakland Hills Dermatology PC
      • Caledonia, Michigan, Stati Uniti, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
        • Forest Hills Dermatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Equity Medical
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center, LLC
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Javara Inc/ Tryon Medical Partners, PLLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • The Indiana Clinical Trials Center Optima Research Boardman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • James Song, MD (James Song)
  • Ungheria
      • Baross U 20., Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, H-4032
        • University of Debrecen Dept of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di comprendere lo scopo e i rischi della sperimentazione, volontà e capacità di rispettare il protocollo e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e normative
  2. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso
  3. Diagnosi di psoriasi moderata o grave dell'area genitale allo screening e al basale definita come punteggio sPGA-G ≥ 3.
  4. Presenza di psoriasi a placche non genitali (BSA < 10%) sia allo screening che al basale.
  5. Presenza di psoriasi dell'area genitale non adeguatamente controllata con terapia topica o soggetto intollerante alla terapia topica
  6. Valutazione negativa per tubercolosi entro 4 settimane prima di iniziare l'IMP, definita come test QuantiFERON negativo. Soggetti con test QuantiFERON positivo o 2 successivi indeterminati

I test QuantiFERON sono consentiti se presentano tutti i seguenti requisiti:

  • nessuna storia di tubercolosi attiva (TBC) o sintomi di tubercolosi,
  • una radiografia del torace posteroanteriore (con referto associato disponibile presso la struttura) eseguita entro 3 mesi dallo screening senza evidenza di tubercolosi attiva (o di qualsiasi altra malattia infettiva polmonare),
  • se precedente infezione tubercolare latente, deve avere una storia di profilassi adeguata (secondo lo standard di cura locale),
  • se viene stabilita la presenza di tubercolosi latente, è necessario seguire il trattamento secondo le linee guida nazionali locali per 4 settimane, prima della somministrazione nello studio alla Visita 2-Settimana 0.

Sono consentiti un massimo di 2 test QuantiFERON a non più di 3 settimane di distanza l'uno dall'altro. Un nuovo test è consentito solo se il primo è indeterminato; verrà poi utilizzato il risultato del secondo test

Criteri di esclusione:

  1. Prevalentemente forme di psoriasi senza placche, in particolare psoriasi eritrodermica, psoriasi prevalentemente pustolosa, psoriasi indotta o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza.
  2. Intervento chirurgico pianificato tra il basale e la valutazione della settimana 16 per una condizione pre-trattamento.

  3. Infezione attiva o storia di infezioni come segue:

    • qualsiasi infezione attiva (batterica, fungina o virale) per la quale sono stati utilizzati antinfettivi sistemici nei 28 giorni precedenti la prima dose di medicinale sperimentale (IMP), con l'ultima dose ricevuta entro 7 giorni dallo screening,
    • un'infezione grave, definita come richiedente il ricovero ospedaliero o l'assunzione di antinfettivi per via endovenosa (IV) entro 8 settimane prima della prima dose di IMP, con l'ultima dose ricevuta entro 7 giorni dallo screening,
    • infezioni ricorrenti o croniche, ad esempio pielonefrite cronica, osteomielite cronica, bronchiectasie o altre infezioni attive che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero rendere dannosa per il soggetto la partecipazione a questo studio.
  4. Qualsiasi condizione medica concomitante o malattia sistemica non controllata e clinicamente significativa (ad esempio, insufficienza renale, insufficienza cardiaca, ipertensione, malattia epatica, diabete o anemia) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tildrakizumab 100 mg
Participants will receive Tildrakizumab 100 milligrams (mg) subcutaneous (SC) injection on Day 1, Week 4 and every 12 weeks thereafter until the end of treatment.
Droga: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg iniezione SC il giorno 1, la settimana 4 e successivamente ogni 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo SC injection at Day 1 and Week 4. Participants initially randomized to placebo will be switched to receive Tildrakizumab 100 mg at Week 16, week 20 and every 12 weeks thereafter until the end of treatment.
Droga: Placebo
Iniezione di placebo SC al giorno 1 e alla settimana 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of subjects with a modified sPGA-G score of clear (0) or minimal (1) with at-least a 2- point reduction from baseline
Lasso di tempo: Week 16
The modified sPGA-G is a 5-point scale ranging from clear (0), almost clear (1), mild (2), moderate (3), to severe (4) and incorporates an assessment of the severity of the three primary signs of the disease: erythema, elevation, and scaling. Higher scores indicate greater disease severity.
Week 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della superficie corporea interessata (BSA)
Lasso di tempo: Settimana 16
La BSA verrà misurata utilizzando il metodo del palmo in cui il palmo della mano del soggetto (compreso l'aspetto palmare delle dita) rappresenta l'1% della BSA. Le aree interessate vengono quindi calcolate in base alla loro dimensione rispetto al palmo della mano del soggetto.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala dei sintomi della psoriasi genitale [GPSS] e dei punteggi dei singoli elementi
Lasso di tempo: Settimana 16

Il GPSS contiene otto elementi riguardanti i sintomi della psoriasi genitale. Gli elementi affrontano separatamente prurito, dolore, disagio, bruciore, bruciore, arrossamento, desquamazione e screpolature su una scala a 11 punti dove 0 rappresenta "nessun sintomo" e 10 rappresenta "il peggior sintomo immaginabile".

Ciascuno degli otto elementi viene valutato separatamente; inoltre viene riportato un punteggio totale che va da 0 (nessun sintomo di psoriasi genitale) a 80 (peggiori sintomi immaginabili di psoriasi genitale).
Settimana 16
Proporzione di soggetti con area di psoriasi e indice di gravità [PASI] 75 risposta
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI unisce la valutazione della gravità delle lesioni e della zona interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna psoriasi sul corpo) e 72 (caso di psoriasi più grave).
Settimana 16
Proporzione di soggetti con risposta PASI 90
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI unisce la valutazione della gravità delle lesioni e della zona interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna psoriasi sul corpo) e 72 (caso di psoriasi più grave).
Settimana 16
Proporzione di soggetti, con un punteggio basale di ≥ 4, che ottengono un miglioramento a 4 punti nella scala numerica della psoriasi genitale media settimanale [GPI-NRS] all'interno dei GPS per i soggetti
Lasso di tempo: Settimana 16
Il GPI-NRS è una misura auto-segnalata in cui i partecipanti valuteranno i loro sintomi della psoriasi nell'area genitale e selezionano un numero su una scala da 0-10, dove 0 non rappresenta il prurito e 10 rappresenta il peggior prurito immaginabile.
Settimana 16
Proporzione di soggetti con risposta PASI 100, in soggetti con BSA <10%
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un singolo punteggio nell'intervallo 0 (nessuna psoriasi sul corpo) a 72 (il caso più grave della psoriasi).
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TILD-24-01
  • 2024-515672-12 (Altro identificatore: EU CTR Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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