Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan tildrakizumab hos forsøgspersoner med moderat til svær genital psoriasis.

27. august 2026 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan tildrakizumab hos forsøgspersoner med moderat til svær genital psoriasis

Fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan tildrakizumab hos personer med moderat til svær genital psoriasis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • MC Medconsult-Lovech
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medconsult Pleven
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Smary Cures Clinical Research
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • T. Joseph Raoof MD, Inc./Encino Research Center
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • LA Universal Research Center Inc, Suite 1
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Dermatology Institute and Skin Care Center, Inc. DBA Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research
    • Florida
      • Coral Cables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Coral Gables Dermatology & Aesthetics
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Genomics Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
        • Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Mcintosh Clinic, PC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology PC
      • Caledonia, Michigan, Forenede Stater, 49316
        • The Derm Institute of West Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Equity Medical
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital Operating Corporation
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center, LLC
      • Matthews, North Carolina, Forenede Stater, 28105
        • Javara Inc/ Tryon Medical Partners, PLLC
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • The Indiana Clinical Trials Center Optima Research Boardman
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Medical Research Center
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Advanced Research Experts
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies, LTD. LLP
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • James Song, MD (James Song)
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • JSC Curatio
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • New Vision Univestiry Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 160
        • Aversi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • David Abuladze Clinic (DAC)
      • Tbilisi, Georgien, 186
        • Raymann
  • Polen
      • Bialystok-Podlaskie, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic s.c.
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Care Access Holsamed Katowice
      • Krakow, Polen, 30-438
        • Lidia Rajzer-Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny
      • Lublin, Polen, 20-011
        • Clinical Best Solution Sp. z o.o Sp. k. w Lublinie
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • Clinical Best Solutions SP. Z.O.O. SP.K.
      • Warszswa, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Niepubliczny Zakladu Opieki Zdrowotnej MultiMedica s.c.
    • Lubslskie
      • Lublin, Lubslskie, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne \All-Med\ spolka komandytowa
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszw, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny, Klinika Dermatologii
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Malbork, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 82-200
        • "Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o"
  • Ungarn
      • Baross U 20., Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen Dept of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå formålet med og risici ved forsøget, vilje og evne til at overholde protokollen og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og regulatoriske retningslinjer
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykke
  3. Diagnose af moderat eller svær psoriasis i kønsområdet ved screening og baseline defineret som sPGA-G-score på ≥3.
  4. Tilstedeværelse af ikke-genital plaque psoriasis (BSA < 10%) ved både screening og baseline.
  5. Tilstedeværelse af psoriasis i kønsområdet, som er utilstrækkeligt kontrolleret med topikal terapi, eller forsøgspersonen er intolerant over for lokal terapi
  6. Negativ evaluering for TB inden for 4 uger før påbegyndelse af IMP, defineret som en negativ QuantiFERON-test. Forsøgspersoner med en positiv QuantiFERON-test eller 2 på hinanden følgende ubestemte

QuantiFERON-test er tilladt, hvis de har alle følgende:

  • ingen historie med aktiv tuberkulose (TB) eller symptomer på TB,
  • et posteroanterior røntgenbillede af thorax (med tilhørende rapport tilgængelig på stedet) udført inden for 3 måneder efter screening uden tegn på aktiv TB (eller andre lungeinfektionssygdomme)
  • hvis tidligere latent TB-infektion, skal have anamnese med tilstrækkelig profylakse (i henhold til lokal standard for pleje),
  • hvis tilstedeværelse af latent TB er påvist, skal behandling i henhold til lokale landeretningslinjer være fulgt i 4 uger før dosering i undersøgelsen ved besøg 2-uge 0.

Maksimalt 2 QuantiFERON-test med højst 3 ugers mellemrum er tilladt. En omprøve er kun tilladt, hvis den første er ubestemt; resultatet af den anden test vil derefter blive brugt

Ekskluderingskriterier:

  1. Overvejende ikke-plaque former for psoriasis, specifikt erythrodermisk psoriasis, overvejende pustuløs psoriasis, medicininduceret eller medicinforværret psoriasis eller nyopstået guttatpsoriasis.
  2. Planlagt kirurgisk indgreb mellem baseline og uge 16-evaluering for en tilstand før behandling.

  3. Aktiv infektion eller historie med infektioner som følger:

    • enhver aktiv infektion (bakteriel, svampe eller viral), for hvilken systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 28 dage før første dosis af forsøgslægemiddel (IMP), hvor den sidste dosis er modtaget inden for 7 dage efter screening
    • en alvorlig infektion, defineret som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøse (IV) anti-infektionsmidler inden for 8 uger før den første IMP-dosis, hvor den sidste dosis er modtaget inden for 7 dage efter screening,
    • tilbagevendende eller kroniske infektioner, f.eks. kronisk pyelonefritis, kronisk osteomyelitis, bronchiectasis eller anden aktiv infektion, som efter investigatorens mening kan forårsage, at deltagelse i denne undersøgelse er skadelig for forsøgspersonen.
  4. Enhver samtidig medicinsk tilstand eller ukontrolleret, klinisk signifikant systemisk sygdom (f.eks. nyresvigt, hjertesvigt, hypertension, leversygdom, diabetes eller anæmi), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tildrakizumab 100 mg
Participants will receive Tildrakizumab 100 milligrams (mg) subcutaneous (SC) injection on Day 1, Week 4 and every 12 weeks thereafter until the end of treatment.
Medicin: Tildrakizumab 100 mg
Tildrakizumab 100 mg SC-injektion på dag 1, uge ​​4 og hver 12. uge derefter
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo SC injection at Day 1 and Week 4. Participants initially randomized to placebo will be switched to receive Tildrakizumab 100 mg at Week 16, week 20 and every 12 weeks thereafter until the end of treatment.
Medicin: Placebo
Placebo SC-injektion på dag 1 og uge 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of subjects with a modified sPGA-G score of clear (0) or minimal (1) with at-least a 2- point reduction from baseline
Tidsramme: Week 16
The modified sPGA-G is a 5-point scale ranging from clear (0), almost clear (1), mild (2), moderate (3), to severe (4) and incorporates an assessment of the severity of the three primary signs of the disease: erythema, elevation, and scaling. Higher scores indicate greater disease severity.
Week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det berørte kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Uge 16
BSA vil blive målt ved hjælp af håndflademetoden, hvor håndfladen på forsøgspersonens hånd (inklusive håndfladen af ​​fingrene) repræsenterer 1 % af BSA. De berørte områder beregnes derefter efter deres størrelse sammenlignet med forsøgspersonens håndflade.
Uge 16
Ændring fra baseline i skalaen for genital psoriasissymptomer [GPSS] totalscore og individuelle emnescores
Tidsramme: Uge 16

GPSS'en indeholder otte punkter vedrørende genital psoriasissymptomer. Punkterne behandler særskilt kløe, smerte, ubehag, svien, brændende, rødme, afskalning og revner på en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ''intet symptom'' og 10 repræsenterer ''værst tænkelige symptom".

Hvert af de otte elementer bedømmes separat; derudover rapporteres en total score fra 0 (ingen genitale psoriasissymptomer) til 80 (værst tænkelige genitale psoriasissymptomer).
Uge 16
Andel af forsøgspersoner med psoriasisområde og sværhedsgradsindeks [PASI] 75 respons
Tidsramme: Uge 16
PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfælde af psoriasis).
Uge 16
Andel af forsøgspersoner med PASI 90-svar
Tidsramme: Uge 16
PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfælde af psoriasis).
Uge 16
Andel af forsøgspersoner med en baseline-score på ≥ 4, der opnår mindst 4-punkts forbedring i ugentligt gennemsnitlig kønsiasis kløe numerisk vurderingsskala [GPI-NRS] inden for GPSS for emner
Tidsramme: Uge 16
GPI-NRS er en selvrapporteret foranstaltning, hvor deltagerne vurderer deres psoriasis-symptomer i kønsområdet og vælger et nummer i en skala fra 0-10, hvor 0 ikke repræsenterer kløe, og 10 repræsenterer den værste tænkelige kløe.
Uge 16
Andel af emner med Pasi 100 -svar, hos emner med BSA <10%
Tidsramme: Uge 16
PASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det område, der er påvirket i en enkelt score i området 0 (ingen psoriasis på kroppen) til 72 (det mest alvorlige tilfælde af psoriasis).
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TILD-24-01
  • 2024-515672-12 (Anden identifikator: EU CTR Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner