[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

포함 기준:

• 8~18세(포함)입니다.

• 다음 사항을 읽고 서명하고 날짜를 기재했습니다.

  • 18세 - 참가자 사전 동의서(참가자만 해당)
  • 12-17세 - 부모 동의서(참가자 및 부모)
  • 8~11세 - 부모 동의서(부모) 및 동의서(참가자)
• 지침을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
• 아래와 같은 근시 조절 소프트 콘택트렌즈를 포함하여 각 눈의 원거리 시력을 교정하기 위한 구면 단초점 소프트 콘택트렌즈를 습관적으로 매일 착용하고 있습니까?
• 현재 구형 소프트 콘택트렌즈 또는 근시 조절용 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
• 착용 가능한 백업 안경을 준비하세요.
• 연구에 참여하는 동안 하루에 최소 10시간, 주 6일 콘택트 렌즈를 착용할 의향이 있고 착용할 수 있습니다.
• 주관적 굴절이 있는 근시: -0.75D ~ -7.00D 구면형, 각 눈의 난시 ≤ -0.75D, 최대 구면 상당부등시 1.00D
• 구형-원통형 주관적 굴절을 사용하여 +0.10 logMAR 이상의 시력(각 눈에서)으로 교정할 수 있습니다.
• 각막상처나 활동성 안질환 없이 깨끗한 각막을 가지고 있습니다.
• -0.75에서 -7.00 DS 사이의 도수로 연구용 콘택트 렌즈에 맞을 수 있습니다. 이는 스크리닝 방문 시 -0.75와 -7.00(포함) 사이의 CL 거듭제곱에 정점을 이루는 가장 잘 교정된 시력 구 굴절로 해석됩니다.
• 연구용 콘택트 렌즈가 허용 가능한 적합성을 보여줍니다.
• 선별검사/맞춤 방문 시 콘택트렌즈를 안전하고 독립적으로 삽입하고 제거할 수 있음을 입증합니다.

제외 기준:

• 지난 14일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 현재 토릭 콘택트렌즈를 습관적으로 착용하고 있습니다.
• 지난 30일 동안 견고한 콘택트렌즈 또는 각막 교정 콘택트렌즈를 착용한 적이 있습니다.
• 장기간 콘택트렌즈를 착용하는 사람(즉, 콘택트렌즈를 끼고 자고 있는 사람)입니다.
• 근시 조절을 위해 아트로핀 치료를 지속적으로 받고 있습니다.
• 눈 사이의 최고 시력 영역 주관적 굴절에서 > 1.0 D의 차이가 있습니다.
• 약시 및/또는 사시/양안 시력 문제가 있습니다.
• 알려진 활동성 안질환, 알레르기 및/또는 감염이 있는 경우.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태가 있어야 합니다.
• 연구자의 의견으로 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
• 연구에 사용되는 진단 의약품에 대해 알려진 민감도가 있어야 합니다.
• 굴절 이상 수술이나 안구내 수술을 받은 경우.
• 연구에 직접 참여하는 CORL의 회원입니다.