[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]
26 settembre 2025 aggiornato da: CooperVision, Inc.
L'obiettivo di questa indagine è confrontare la prestazione clinica visiva di due lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover bilaterale, randomizzato, prospettico, per più giorni, in doppio mascheramento (investigatore e soggetto), che confronta una lente di prova con una lente di controllo appropriata.
Lo scopo principale è confrontare l'acuità visiva e le valutazioni soggettive della qualità della vista tra due lenti in portatori abituali di lenti morbide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Hanno dagli 8 ai 18 anni (inclusi)
Ho letto, firmato e datato:
- Età 18 - Modulo di consenso informato del partecipante (solo partecipante)
- Età 12-17 - Modulo di autorizzazione dei genitori (partecipante e genitore)
- Età 8-11 - Modulo di autorizzazione dei genitori (genitore) e modulo di consenso (partecipante)
- Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma degli appuntamenti.
- I portatori abituali giornalieri di lenti a contatto morbide sferiche monofocali per correggere la visione da lontano in ciascun occhio, comprese lenti a contatto morbide per il controllo della miopia come di seguito-
- Attualmente indossa lenti a contatto morbide sferiche o lenti a contatto morbide per il controllo della miopia.
- Avere un paio di occhiali di riserva indossabili.
- Sono disposti e in grado di indossare lenti a contatto per almeno 10 ore al giorno, 6 giorni alla settimana durante lo studio.
- Sono miopi con rifrazione soggettiva: da -0,75D a -7,00D sferico, con un astigmatismo ≤ -0,75D in ciascun occhio con anisometropia equivalente sferica massima di 1,00D
- Sono correggibili ad un'acuità visiva di +0,10 logMAR o migliore (in ciascun occhio) con rifrazione soggettiva sferocilindrica.
- Avere cornee chiare senza cicatrici corneali o qualsiasi malattia oculare attiva.
- Possono essere montate le lenti a contatto da studio con potere compreso tra -0,75 e -7,00 DS; ciò si traduce nella migliore rifrazione della sfera visiva corretta che raggiunge un vertice con un potere CL compreso tra -0,75 e -7,00 (incluso) alla visita di screening.
- Dimostrare un adattamento accettabile con le lenti a contatto dello studio.
- Dimostrare di poter inserire e rimuovere le lenti a contatto in modo sicuro e indipendente durante la visita di screening/adattamento.
Criteri di esclusione:
- Aver preso parte a un altro studio di ricerca clinica negli ultimi 14 giorni.
- Attualmente sono portatori abituali di lenti a contatto toriche.
- Avere indossato lenti a contatto rigide o lenti a contatto per ortocheratologia negli ultimi 30 giorni.
- Portano a lungo lenti a contatto (ad esempio, dormono con le lenti a contatto).
- Sono in trattamento con atropina in corso per il controllo della miopia.
- Avere una differenza > 1,0 D nella migliore rifrazione soggettiva della sfera visiva tra gli occhi.
- Soffri di ambliopia e/o strabismo/problemi di visione binoculare.
- Presentare malattie oculari attive, allergie e/o infezioni note.
- Presentare una condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare una variabile di risultato dello studio.
- Stanno utilizzando farmaci sistemici o topici che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare una variabile di risultato dello studio.
- Avere una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio.
- Hanno subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione o un intervento chirurgico intraoculare.
- Sono membri del CORL direttamente coinvolti nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prova le lenti, poi controlla le lenti
I partecipanti indosseranno le lenti di prova in entrambi gli occhi per una settimana e poi passeranno alle lenti di controllo in entrambi gli occhi per una settimana.
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Lenti a contatto morbide giornaliere usa e getta indossate per una settimana.
Lenti a contatto morbide giornaliere usa e getta indossate per una settimana.
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Sperimentale: Controllare le lenti, quindi testarle
I partecipanti indosseranno le lenti di controllo in entrambi gli occhi per una settimana e poi passeranno alle lenti di prova in entrambi gli occhi per una settimana.
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Lenti a contatto morbide giornaliere usa e getta indossate per una settimana.
Lenti a contatto morbide giornaliere usa e getta indossate per una settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Contrasto elevato, binoculare, acuità visiva a distanza (logMAR)
Lasso di tempo: Al termine di una settimana di usura
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L'acuità visiva a distanza (logMAR) ad alto contrasto sarà misurata durante la visita di 1 settimana.
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Al termine di una settimana di usura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della visione soggettiva
Lasso di tempo: Al termine di una settimana di usura
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Qualità della visione soggettiva su scala analogica visiva 0-100 (dove 0=molto scarsa e 100=molto buona)
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Al termine di una settimana di usura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pete S Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-23-59
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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