[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria zahrnutí:

• Jsou ve věku 8 až 18 let (včetně)

• Přečetli, podepsali a uvedli datum:

  • Věk 18 – Formulář informovaného souhlasu účastníka (pouze účastník)
  • Věk 12–17 – Formulář rodičovského povolení (účastník a rodič)
  • Věk 8–11 let – formulář rodičovského povolení (rodič) a formulář souhlasu (účastník)
• Jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
• Jsou běžnými denními nositeli sférických jednoohniskových měkkých kontaktních čoček pro korekci vidění na dálku v každém oku, včetně měkkých kontaktních čoček pro kontrolu myopie, jak je uvedeno níže-
• V současné době nosí sférické měkké kontaktní čočky nebo měkké kontaktní čočky pro kontrolu myopie.
• Mějte pár nositelných záložních brýlí.
• Jsou ochotni a schopni nosit kontaktní čočky alespoň 10 hodin denně, 6 dní v týdnu během studia.
• Jsou krátkozraké se subjektivní refrakcí: -0,75D až -7,00D sférické, s astigmatismem ≤ -0,75D v každém oku s maximálním sférickým ekvivalentem anizometropie 1,00D
• Jsou korigovatelné na zrakovou ostrost +0,10 logMAR nebo lepší (v každém oku) se sférocylindrickou subjektivní refrakcí.
• Mít čisté rohovky bez jizev na rohovce nebo aktivního očního onemocnění.
• Lze použít se studijními kontaktními čočkami se silou mezi -0,75 a -7,00 DS; to znamená nejlépe korigovanou sférickou refrakci zraku, která při screeningové návštěvě vertexuje na sílu CL mezi -0,75 a -7,00 (včetně).
• Prokažte, že studijní kontaktní čočky jsou přijatelné.
• Při screeningu/montáži prokažte, že mohou bezpečně a nezávisle vkládat a vyjímat kontaktní čočky.

Kritéria vyloučení:

• Během posledních 14 dnů jste se zúčastnili jiné klinické výzkumné studie.
• V současné době jsou obvyklými nositeli torických kontaktních čoček.
• V posledních 30 dnech jste nosili tuhé kontaktní čočky nebo orto-keratologické kontaktní čočky.
• Jsou nositeli prodloužených kontaktních čoček (tj. spí s kontaktními čočkami).
• Jsou na pokračující léčbě atropinem pro kontrolu krátkozrakosti.
• Mít rozdíl > 1,0 D v subjektivním lomu oblasti nejlepšího vidění mezi očima.
• Máte amblyopii a/nebo strabismus/problém s binokulárním viděním.
• Máte jakékoli známé aktivní oční onemocnění, alergie a/nebo infekci.
• Mají systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie.
• Používáte jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie.
• Mít známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii.
• Podstoupili operaci refrakční vady nebo nitrooční operaci.
• Jsou členem CORL přímo zapojeným do studie.