[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

• Sind 8 bis 18 Jahre alt (einschließlich)

• Habe gelesen, unterschrieben und datiert:

  • Alter 18 – Das Einverständniserklärung des Teilnehmers (nur Teilnehmer)
  • Alter 12–17 – Das Formular zur elterlichen Erlaubnis (Teilnehmer und Eltern)
  • Alter 8–11 – Das Einverständnisformular der Eltern (Eltern) und das Einverständnisformular (Teilnehmer)
• Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten.
• Sind gewohnheitsmäßige tägliche Träger von sphärischen weichen Einstärken-Kontaktlinsen zur Korrektur der Fernsicht in jedem Auge, einschließlich weicher Kontaktlinsen zur Myopiekontrolle, wie unten beschrieben?
• Trägt derzeit sphärische weiche Kontaktlinsen oder weiche Kontaktlinsen zur Myopiekontrolle.
• Halten Sie eine tragbare Ersatzbrille bereit.
• Sind bereit und in der Lage, während der Studie mindestens 10 Stunden am Tag, 6 Tage die Woche Kontaktlinsen zu tragen.
• Sind kurzsichtig mit subjektiver Refraktion: -0,75 D bis -7,00 D sphärisch, mit einem Astigmatismus ≤ -0,75 D in jedem Auge mit einer maximalen sphärischen äquivalenten Anisometropie von 1,00 D
• Sind mit sphärozylindrischer subjektiver Refraktion auf eine Sehschärfe von +0,10 logMAR oder besser (in jedem Auge) korrigierbar.
• Eine klare Hornhaut ohne Hornhautnarben oder aktive Augenerkrankung haben.
• Passend für die Studie sind Kontaktlinsen mit einer Stärke zwischen -0,75 und -7,00 DS; Dies führt zu einer bestkorrigierten Refraktion der Sehsphäre, die beim Screening-Besuch eine CL-Brechkraft zwischen -0,75 und -7,00 (einschließlich) erreicht.
• Zeigen Sie eine akzeptable Passform mit den Studienkontaktlinsen.
• Zeigen Sie bei der Vorsorgeuntersuchung/Anpassung, dass sie Kontaktlinsen sicher und selbstständig einsetzen und herausnehmen können.

Ausschlusskriterien:

• In den letzten 14 Tagen an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
• Sind derzeit regelmäßige Träger torischer Kontaktlinsen.
• In den letzten 30 Tagen feste Kontaktlinsen oder ortho-keratologische Kontaktlinsen getragen haben.
• Sind längere Zeit Kontaktlinsenträger (d. h. schlafen mit ihren Kontaktlinsen).
• Sie erhalten fortlaufend eine Atropinbehandlung zur Myopiekontrolle.
• Sie haben einen Unterschied von > 1,0 dpt in der subjektiven Brechung des besten Sehbereichs zwischen den Augen.
• Amblyopie und/oder Strabismus/binokulares Sehproblem haben.
• Sie haben eine bekannte aktive Augenerkrankung, Allergien und/oder Infektionen.
• Sie haben eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen kann.
• Verwenden Sie systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können.
• Sie müssen über eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten diagnostischen Arzneimitteln verfügen.
• Sie haben sich einer Brechungsfehleroperation oder einer intraokularen Operation unterzogen.
• Sind ein CORL-Mitglied und direkt an der Studie beteiligt?