[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
26 września 2025 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania jest porównanie wizualnej skuteczności klinicznej dwóch jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wielodniowe, podwójnie maskowane (badacz i uczestnik), randomizowane, dwustronne badanie naprzemienne, porównujące soczewkę testową z odpowiednią soczewką kontrolną.
Głównym celem jest porównanie ostrości wzroku i subiektywnych ocen jakości widzenia pomiędzy dwiema soczewkami u osób regularnie noszących soczewki miękkie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają od 8 do 18 lat (włącznie)
Przeczytałem, podpisałem i datowałem:
- Wiek 18 lat – Formularz świadomej zgody uczestnika (tylko uczestnik)
- Wiek 12-17 lat – Formularz zgody rodziców (uczestnik i rodzic)
- Wiek 8-11 lat – Formularz zgody rodziców (rodzic) i formularz zgody (uczestnik)
- Są chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji i dotrzymywania harmonogramu spotkań.
- Czy osoby regularnie noszą sferyczne, jednoogniskowe miękkie soczewki kontaktowe w celu korekcji widzenia na odległość w każdym oku, w tym miękkie soczewki kontaktowe kontrolujące krótkowzroczność, jak poniżej:
- Obecnie nosi sferyczne miękkie soczewki kontaktowe lub miękkie soczewki kontaktowe kontrolujące krótkowzroczność.
- Noś parę zapasowych okularów do noszenia.
- Czy chcą i mogą nosić soczewki kontaktowe przez co najmniej 10 godzin dziennie, 6 dni w tygodniu podczas badania.
- Są krótkowzroczne z subiektywną refrakcją: -0,75D do -7,00D sferyczną, z astygmatyzmem ≤ -0,75D w każdym oku z maksymalną równoważną anizometropią sferyczną wynoszącą 1,00D
- Można je skorygować do ostrości wzroku +0,10 logMAR lub lepszej (w każdym oku) za pomocą subiektywnej refrakcji sferyczno-cylindrycznej.
- Mają czystą rogówkę, bez blizn rogówki i jakiejkolwiek aktywnej choroby oczu.
- Można je dopasować do studyjnych soczewek kontaktowych o mocy od -0,75 do -7,00 DS; przekłada się to na najlepiej skorygowaną refrakcję sfery widzenia, której wierzchołki odpowiadają mocy CL pomiędzy -0,75 a -7,00 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
- Wykazać akceptowalne dopasowanie badanych soczewek kontaktowych.
- Zademonstrować, że podczas wizyty przesiewowej/dopasowującej potrafią bezpiecznie i samodzielnie zakładać i zdejmować soczewki kontaktowe.
Kryteria wykluczenia:
- Brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 14 dni.
- Obecnie na co dzień noszą toryczne soczewki kontaktowe.
- Czy nosiłeś jakiekolwiek sztywne soczewki kontaktowe lub soczewki kontaktowe ortokeratologiczne w ciągu ostatnich 30 dni.
- Czy długo noszą soczewki kontaktowe (tj. śpią w soczewkach kontaktowych).
- Są w trakcie leczenia atropiną w celu kontroli krótkowzroczności.
- Mieć różnicę > 1,0 D w subiektywnej refrakcji w najlepszej sferze widzenia między oczami.
- Masz niedowidzenie i/lub zez/problemy z widzeniem obuocznym.
- Czy masz jakąkolwiek znaną aktywną chorobę oczu, alergię i/lub infekcję.
- Występuje choroba ogólnoustrojowa, która w opinii badacza może mieć wpływ na zmienną wyniku badania.
- Czy stosują jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania.
- Mają znaną wrażliwość na farmaceutyki diagnostyczne, które mają zostać użyte w badaniu.
- Przeszli operację wady refrakcji lub operację wewnątrzgałkową.
- Są członkami CORL bezpośrednio zaangażowanymi w badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przetestuj soczewki, a następnie kontroluj soczewki
Uczestnicy będą nosić soczewki testowe w obu oczach przez tydzień, a następnie przejdą na soczewki kontrolne w obu oczach przez jeden tydzień.
|
Jednodniowe, miękkie soczewki kontaktowe noszone przez tydzień.
Jednodniowe, miękkie soczewki kontaktowe noszone przez tydzień.
|
|
Eksperymentalny: Skontroluj soczewki, a następnie przetestuj soczewki
Uczestnicy będą nosić soczewki kontrolne w obu oczach przez tydzień, a następnie przejdą na soczewki testowe w obu oczach przez tydzień.
|
Jednodniowe, miękkie soczewki kontaktowe noszone przez tydzień.
Jednodniowe, miękkie soczewki kontaktowe noszone przez tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysoki kontrast, obuoczne, ostrość widzenia do dali (logMAR)
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia noszenia
|
Podczas wizyty po tygodniu zostanie zmierzona obuoczna ostrość widzenia do dali o wysokim kontraście (logMAR).
|
Pod koniec tygodnia noszenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna jakość widzenia
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia noszenia
|
Subiektywna jakość widzenia w skali wizualno-analogowej 0–100 (gdzie 0 = bardzo słaba, a 100 = bardzo dobra)
|
Pod koniec tygodnia noszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pete S Kollbaum, OD, PhD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-23-59
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .