HR+/HER2- 유방암에 대한 토리팔리맙과 병용한 보조 화학요법(NEOTORCH-BREAST01)
신보조 화학요법 및 순차 토리팔리맙 단클론 항체와 결합된 토리팔리맙을 사용한 HR+/HER2- 유방암의 보조 치료: 전향적, 단일군, 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
- 유방암은 전 세계 여성에게 가장 흔한 악성 종양으로, 매년 230만 명의 여성이 이 질환을 앓고 있습니다. 중국에서는 유방암 발병률이 해마다 증가하고 있으며 매년 약 40만 건의 새로운 발병 사례가 발생하고 있으며 이는 중국 여성의 생명과 건강을 심각하게 위협하고 있습니다. 연구 모집단: 미국 암 연합 위원회(AJCC)/국제 암 통제 연합(UICC) 8차 종양 결절 전이(TNM) 병기 분류에 따라 수술 후 병리학으로 확인된 HR+/HER2- 유방암 참가자.
- 표본 크기: 이 연구에서는 단일 팔 디자인이 사용되었으며 50명의 참가자가 등록된 것으로 추정되었습니다.
- 조직학적으로 확인된 종양 직경 >1cm(T1c-3; N0-3; M0)의 침습성 유방암. 모든 환자는 병리조직학적으로 HR+/HER2- 유방암으로 확인되었습니다. 중국임상종양학회의 유방암 진단 및 치료 지침과 사양에 따르면, 루미날B는 루미날B(HER2 음성)와 루미날B(HER2 양성)로 구분된다. Luminal B(HER2 음성)는 ER/PR 양성이고, HER2 음성이며 Ki-67 증식 지수는 높거나 PR 낮은 발현입니다. Luminal 유형 B(HER2 양성)는 모든 상태에서 ER/PR 양성, HER2 양성(단백질 과발현 또는 유전자 증폭) 및 Ki-67입니다. 따라서 HR+/HER2- 유방암은 HER2+를 제외한 Luminal형 유방암 환자입니다.
화학요법 1단계: 에피루비신(또는 리포솜 독소루비신)+사이클로포스파미드, 100mg/m2 정맥 주입. 에피루비신(또는 35 mg/m2 리포솜 독소루비신) + 600 mg/m2 시클로포스파미드, 세 번째 주 첫날부터 시작하여 총 12주.
화학요법 2단계: 파클리탁셀을 총 12주 동안 3주마다 260mg/m2의 용량으로 정맥 투여합니다. 신보조 화학요법 및 수술 후 보조 요법 중 트라스투주맙 사용: 3주에 한 번씩 240mg을 정맥 주입하고 수술 전 및 수술 후 보조 요법을 병용하여 총 1년 동안 시행합니다.
- 부작용(AE) 관리: AE의 위험을 최소화하기 위해 조사관은 주의 깊게 모니터링하여 예상 범위 내에 있는지 여부를 결정합니다. 조사관은 또한 철저한 조사를 실시하고 AE를 처리하는 데 필요한 조치를 취하기 위해 적절한 시스템을 채택할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhijun Dai
- 전화번호: +86 157 0581 9132
- 이메일: dzj0911@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Youyi Chen
- 전화번호: +86 157 5751 5017
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Yang Yu
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Hangzhou, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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연락하다:
- Zhijun Dai
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Harbin, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Tong Liu
- 전화번호: +86 0451 86298000
- 이메일: 915389289@qq.com
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Hefei, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Ying Chen
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Jinhua, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
연락하다:
- Chaoyang Xu
-
Nanchang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Nanchang People's Hospital
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연락하다:
- Yili Wang
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
연락하다:
- Wei Zhu
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Wulumuqi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
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연락하다:
- Hongtao Li
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Xi'an, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Huafeng Kang
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Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Xiaomin Yang
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Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Pengwei Lv
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세 여성 환자;
- ECOG 점수는 0-1점입니다.
유방암은 다음 기준을 충족합니다: 조직학적으로 확인된 종양 직경이 1cm를 초과하는 침습성 유방암(T1c-3; N0-3; M0). 모든 환자는 병리조직학적으로 HR+/HER2- 유방암으로 확인되었습니다. 중국항암협회(2021년판)의 유방암 진단 및 치료 지침과 사양에 따르면 루미날B는 루미날B(HER2 음성)와 루미날B(HER2 양성)로 구분된다. Luminal B(HER2 음성)는 ER/PR 양성이고, HER2 음성이며 Ki-67 증식 지수는 높거나 PR 낮은 발현입니다. Luminal 유형 B(HER2 양성)는 모든 상태에서 ER/PR 양성, HER2 양성(단백질 과발현 또는 유전자 증폭) 및 Ki-67입니다. 따라서 HR+/HER2- 유방암은 HER2+를 제외한 Luminal형 유방암 환자입니다.
PD-L1 발현의 병리학적 검사:
결합 양성 점수(CPS)는 모든 종양 세포에서 PD-L1 양성 세포(종양 세포, 림프구, 대식세포 포함)의 비율을 나타냅니다. 저희 센터에서는 PD-L1 항체 부위가 22C3으로 검출되었습니다.
- 주요 장기의 기능 수준이 다음 요건을 충족해야 합니다. (스크리닝 전 2주 이내에 수혈 금지, 사용 금지...)
백혈구 및 혈소판 강화 약물 사용:
- 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC)가 1.5 × 109/L 이상; 75 × 109/L보다 큰 혈소판 수(PLT); 헤모글로빈(Hb)이 90g/L 이상입니다. 림프구 수 ≥ 1.5 × 109/L
- 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL)은 1.5 × ULN 미만입니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ALT 및 아스파르테이트 수준은 1.5 × ULN 미만입니다. 알칼리성 인산분해효소는 2.5 × ULN 미만입니다. 요소질소/요소(BUN/UREA) 및 크레아티닌(Cr)은 1.5 × ULN 미만입니다.
- 심장 초음파: 좌심실 박출률(LVEF)이 55% 이상입니다.
- 12 리드 심전도: Fridericia 보정 QT 간격(QTcF)이 470밀리초 미만입니다. 5. 아직 폐경기에 이르지 않았거나 불임 수술을 받은 여성 환자의 경우: 치료 기간 및 연구 치료 중 단회 투여 후 최소 6개월 동안 최종적으로 효과적인 피임법을 사용합니다.
6. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 기꺼이 협조합니다.
제외 기준:
- IV기 유방암.
- 염증성 유방암.
- 경부 상피내암종, 기저세포암종, 편평세포암종 등의 악성종양이 완치된 경우를 제외하고 이전에 모든 악성종양에 대해 항종양 치료 또는 방사선 치료를 받은 자.
- 화학 요법 및 내분비 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 임상 시험에서 항종양 치료를 동시에 진행 중입니다. 치료, 생물학적 치료, 뼈개선 약물치료, 면역관문억제제 치료 등
- 환자는 이 약의 첫 투여 전 4주 이내에 유방암과 관련되지 않은 대수술을 받았거나, 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않았습니다.
- 다음 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:
1) 심부전 또는 수축기 기능 장애의 진단된 병력(LVEF 50% 미만).
2) 심방성 빈맥, 100bpm을 초과하는 안정시 심박수, 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥) 또는 더 높은 수준의 방실 차단(예: Mobitz II 2도 또는 3도 방실 차단).
3) 치료를 위해 약물치료가 필요한 협심증. 4) 임상적으로 유의미한 심장 판막 질환. 5) ECG는 경벽성 심근경색을 보여줍니다. 6) 고혈압 조절 불량(약물치료 후 수축기 혈압 180mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압 180mmHg 이상) 100mmHg). 7. 치료가 필요한 통제되지 않은 활성 감염; HIV 양성 반응을 포함한 면역결핍 병력, 성적으로 감염되었거나 기타 후천성 면역결핍 질환을 앓고 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우.
8. 만성 활동성 B형 간염 환자 또는 활동성 C형 간염 환자(B형 간염 바이러스 보균자, 약물 치료 후 안정한 B형 간염[HBV-DNA 검사 음성 또는 <50IU/ml] 및 완치된 C형 간염 환자[HCV RNA 검사 음성] 제외).
9. 면역요법을 받았고 면역 관련 폐렴, 심근염과 같은 부작용이 실험 약물의 안전성에 잠재적으로 영향을 미칠 것으로 연구자에 의해 판단되었습니다.
10. 이 약물 요법의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 개인.
11. 임신 및 수유 중인 여성 환자, 가임력이 있고 기본 임신 테스트 결과가 양성인 여성 환자, 또는 전체 시험 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 없는 가임기 환자.
12. 계획된 치료를 방해할 수 있는 심각한 동반 질환이나 기타 동반 질환 또는 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 상황을 앓고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토리팔리맙과 병용한 신보강 화학요법
에피루비신(또는 리포솜 독소루비신)+사이클로포스파미드, 100 mg/m2 정맥 주입. 에피루비신(또는 리포솜 독소루비신 35mg/m2) + 600mg/m2 시클로포스파미드 + 토리팔리맙 240mg을 주의 첫날부터 시작하여 총 12주 동안 투여합니다. 파클리탁셀, 3주마다 260 mg/m2 용량 + 다음 12주 동안 총 240 mg 토리팔리맙을 정맥 투여합니다. |
에피루비신(또는 리포솜 독소루비신)+사이클로포스파미드, 100 mg/m2 정맥 주입.
에피루비신(또는 35 mg/m2 리포솜 독소루비신) + 600 mg/m2 시클로포스파미드, 주의 첫날부터 시작하여 총 12주 동안 투여합니다.
파클리탁셀은 총 12주 동안 3주마다 260mg/m2의 용량으로 정맥 투여됩니다.
신보조 화학요법 및 수술 후 보조 요법 중 토리팔리맙 사용: 3주에 한 번씩 240mg을 정맥 주입하고, 수술 전 신보조 및 수술 후 보조 요법을 병용하여 총 1년 동안 투여합니다.
신보조 화학요법 및 수술 후 보조 요법 중 토리팔리맙 사용: 3주에 한 번씩 240mg을 정맥 주입하고, 수술 전 신보조 요법과 수술 후 보조 요법을 병용하여 총 1년 동안 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전반응(PCR)
기간: 2년
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1차 연구 목적은 신보조 화학요법 및 순차 토리팔리맙 단클론 항체를 병용한 토리팔리맙을 사용한 HR+/HER2- 유방암의 신보강 치료의 병리학적 완전 반응(PCR)을 평가하는 것입니다.
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2년
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RCB 0-1 비율
기간: 2년
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
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3 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 3년
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3년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3년
|
3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guansheng Sheng, Zhejiang University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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