Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi i kombination med Toripalimab til HR+/HER2- brystkræft (NEOTORCH-BREAST01)

11. august 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Adjuverende behandling af HR+/HER2-brystkræft med toripalimab kombineret med neoadjuverende kemoterapi og sekventielt toripalimab monoklonalt antistof: et prospektivt, enkelt-arm, multicenter klinisk studie

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter fase II klinisk forsøg. Det primære studiemål er at evaluere den patologiske fuldstændige respons (PCR) af adjuverende behandling af HR+/HER2-brystkræft med Toripalimab kombineret med neoadjuverende kemoterapi og sekventielt Toripalimab monoklonalt antistof, inklusive forekomsten og typerne af bivirkninger. Det sekundære studiemål er at observere og evaluere den sygdomsfri overlevelse (DFS), Progression-Free-Survival (PFS) og Objective Response Rate (ORR)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Brystkræft er den mest almindelige ondartede tumor blandt kvinder på verdensplan, med 2,3 millioner kvinder, der lider af den hvert år. I Kina stiger forekomsten af ​​brystkræft år for år med omkring 400.000 nye tilfælde hvert år, hvilket alvorligt truer kvinders liv og helbred i Kina. Undersøgelsespopulation: deltagere med HR+/HER2-brystkræft bekræftet af postoperativ patologi i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) / Union for International Cancer Control (UICC) 8. Tumor Node Metastasis (TNM)-stadieklassificering.
  2. Prøvestørrelse: Enkeltarmsdesign blev brugt i denne undersøgelse, og 50 deltagere blev anslået til at være tilmeldt.
  3. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft med tumordiameter >1 cm (T1c-3; N0-3; M0). Alle patienter blev patohistologisk bekræftet som HR+/HER2-brystkræft. Ifølge retningslinjerne for brystkræftdiagnose og behandling og specifikationer fra Chinese Society of Clinical Oncology er Luminal B opdelt i Luminal B (HER2 negativ) og Luminal B (HER2 positiv). Luminal B (HER2-negativ) er ER/PR-positiv, HER2-negativ og Ki-67-proliferationsindekset er højt eller PR-lavt udtryk. Luminal type B (HER2-positiv) er ER/PR-positiv, HER2-positiv (proteinoverekspression eller genamplifikation) og Ki-67 i enhver tilstand. Derfor er HR+/HER2- brystkræftpatient en brystkræftpatient af Luminal-typen eksklusive HER2+.

  4. Kemoterapi Fase 1: Epirubicin (eller Liposomal Doxorubicin)+Cyclophosphamid, intravenøs infusion på 100 mg/m2. Epirubicin (eller 35 mg/m2 liposomalt doxorubicin)+600 mg/m2 cyclophosphamid, startende fra den første dag i den tredje uge, i i alt 12 uger.

    Kemoterapi fase 2: Paclitaxel, administreret intravenøst ​​i en dosis på 260 mg/m2 hver 3. uge i i alt 12 uger. Under neoadjuverende kemoterapi og postoperativ adjuverende terapi, brug af trastuzumab: intravenøs infusion af 240 mg, én gang hver 3. uge, kombineret med præoperativ og postoperativ adjuverende behandling i i alt 1 år.

  5. Håndtering af bivirkninger (AE'er): For at minimere risikoen for AE'er vil investigatorerne overvåge omhyggeligt for at afgøre, om de er inden for det forventede interval. Efterforskere vil også foretage en grundig undersøgelse og vedtage et passende system til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at håndtere akutte problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhijun Dai
  • Telefonnummer: +86 157 0581 9132
  • E-mail: dzj0911@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Youyi Chen
  • Telefonnummer: +86 157 5751 5017

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Zhijun Dai
      • Harbin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Ying Chen
      • Jinhua, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chaoyang Xu
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanchang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yili Wang
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Wei Zhu
      • Wulumuqi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongtao Li
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Huafeng Kang
      • Xi'an, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shaanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomin Yang
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Pengwei Lv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 18-75 år;
  2. ECOG-score er 0-1 point;

  3. brystkræft opfylder følgende standarder: Histologisk bekræftet invasiv brystkræft med tumordiameter >1 cm (T1c-3; N0-3; M0). Alle patienter blev patohistologisk bekræftet som HR+/HER2-brystkræft. Ifølge retningslinjerne for brystkræftdiagnose og behandling og specifikationer fra den kinesiske antikræftforening (2021-versionen) er Luminal B opdelt i Luminal B (HER2 negativ) og Luminal B (HER2 positiv). Luminal B (HER2-negativ) er ER/PR-positiv, HER2-negativ og Ki-67-proliferationsindekset er højt eller PR-lavt udtryk. Luminal type B (HER2-positiv) er ER/PR-positiv, HER2-positiv (proteinoverekspression eller genamplifikation) og Ki-67 i enhver tilstand. Derfor er HR+/HER2- brystkræftpatient en brystkræftpatient af Luminal-typen eksklusive HER2+.

    Patologisk undersøgelse af PD-L1-ekspression:

    Combined Positive Score (CPS) refererer til procentdelen af ​​PD-L1 positive celler (inklusive tumorceller, lymfocytter, makrofager) i alle tumorceller. Vores center detekterede PD-L1-antistofstedet som 22C3.

  4. Det funktionelle niveau af større organer skal opfylde følgende krav (ingen blodtransfusion inden for 2 uger før screening, ingen brug af...)

Brug af leukocyt- og blodpladeforstærkende lægemidler:

  1. Blodrutine: Absolut neutrofiltal (ANC) større end 1,5 × 109/L; blodpladetal (PLT) større end 75 × 109/L; Hæmoglobin (Hb) er større end 90g/L; Lymfocyttal ≥ 1,5 × 109/L
  2. Blodbiokemi: Total bilirubin (TBIL) er mindre end 1,5 × ULN; Alanin aminotransferase ALT og aspartat niveauer er mindre end 1,5 × ULN; Alkalisk fosfatase er mindre end 2,5 × ULN; Urea nitrogen/urea (BUN/UREA) og kreatinin (Cr) er mindre end 1,5 × ULN.
  3. Hjerte-ultralyd: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end 55 %.
  4. 12-aflednings elektrokardiogram: Det Fridericia-korrigerede QT-interval (QTcF) er mindre end 470 millisekunder 5. For kvindelige patienter, der endnu ikke har nået overgangsalderen eller har gennemgået kirurgisk sterilisering: i løbet af behandlingsperioden og i undersøgelsesbehandlingen, den endelige anvendelse af effektive præventionsmetoder i mindst 6 måneder efter en enkelt administration.

6. Deltag frivilligt i denne undersøgelse, underskriv en informeret samtykkeformular, hav god overholdelse og er villige til at samarbejde med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie IV brystkræft.
  2. Inflammatorisk brystkræft.
  3. Tidligere modtaget antitumorbehandling eller strålebehandling for enhver malign tumor, undtagen dem, der er blevet helbredt. Maligne tumorer såsom cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom.
  4. Samtidig gennemgår antitumorbehandling i andre kliniske forsøg, herunder men ikke begrænset til kemoterapi og endokrin behandling. Behandling, biologisk terapi, lægemiddelterapi til knogleforbedring eller behandling med immunkontrolpunkthæmmere osv.
  5. Patienten havde gennemgået større kirurgiske indgreb, der ikke var relateret til brystkræft, inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, eller patienten er ikke helt kommet sig fra sådanne kirurgiske indgreb.
  6. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder, men ikke begrænset til, følgende sygdomme:

1) Diagnosticeret historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF mindre end 50%).

2) Højrisiko ukontrollerede arytmier, såsom atriel takykardi, hvilepuls på mere end 100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi) eller højere niveau atrioventrikulær blokering (dvs. Mobitz II anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering).

3) Angina, der kræver medicin til behandling. 4) Hjerteklapsygdom med klinisk betydning. 5) EKG viser transmuralt myokardieinfarkt. 6) Dårlig kontrol af hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk større end 180 mmHg efter lægemiddelbehandling) 100 mmHg). 7. Ukontrollerede aktive infektioner, der kræver behandling; Anamnese med immundefekt, herunder HIV-test positiv Seksuel, eller lider af andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation.

8. Patienter med kronisk aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C (eksklusive hepatitis B-virusbærere, stabil hepatitis B efter lægemiddelbehandling [HBV-DNA test negativ eller <50IU/ml] og helbredte hepatitis C patienter [HCV RNA test negativ]).

9. Har modtaget immunterapi og oplevet uønskede immunhændelser såsom immunrelateret lungebetændelse og myokarditis, som er blevet fastslået af forskere for potentielt at påvirke sikkerheden af ​​den eksperimentelle medicin.

10. Personer med en kendt historie med allergi over for komponenterne i denne medicinbehandling.

11. Gravide og ammende kvindelige patienter, kvindelige patienter med fertilitet og positive resultater af graviditetstest ved baseline, eller patienter i den reproduktive alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger under hele forsøgsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste undersøgelsesmedicinering.

12. Lider af alvorlige ledsagesygdomme eller andre følgesygdomme, der kan forstyrre den planlagte behandling, eller andre forhold, som forskeren anser for uegnede for patienten til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende kemoterapi i kombination med Toripalimab

Epirubicin (eller Liposomal Doxorubicin)+Cyclophosphamid, intravenøs infusion på 100 mg/m2. Epirubicin (eller 35 mg/m2 liposomalt doxorubicin)+600 mg/m2 cyclophosphamid+ 240 mg Toripalimab, startende fra den første dag i ugen, i i alt 12 uger.

Paclitaxel, administreret intravenøst ​​i en dosis på 260 mg/m2 hver 3. uge + 240 mg Toripalimab i i alt de følgende 12 uger.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi i kombination med Toripalimab
Epirubicin (eller Liposomal Doxorubicin)+Cyclophosphamid, intravenøs infusion på 100 mg/m2. Epirubicin (eller 35 mg/m2 liposomalt doxorubicin)+600 mg/m2 cyclophosphamid, startende fra den første dag i ugen, i i alt 12 uger. Paclitaxel, indgivet intravenøst ​​i en dosis på 260 mg/m2 hver 3. uge i i alt 12 uger. Under neoadjuverende kemoterapi og postoperativ adjuverende terapi, brug af Toripalimab: intravenøs infusion på 240 mg, én gang hver 3. uge, kombineret med præoperativ neoadjuverende og postoperativ adjuverende behandling i i alt 1 år.
Medicin: HR+ HER2 brystkræft
Under neoadjuverende kemoterapi og postoperativ adjuverende terapi, brug af Toripalimab: intravenøs infusion på 240 mg, én gang hver 3. uge, kombineret med præoperativ neoadjuverende terapi og postoperativ adjuverende terapi i i alt 1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: 2 år
Det primære studiemål er at evaluere det patologiske fuldstændige respons (PCR) af neoadjuverende behandling af HR+/HER2-brystkræft med Toripalimab kombineret med neoadjuverende kemoterapi og sekventielt Toripalimab monoklonalt antistof,
2 år
RCB 0-1 forhold
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guansheng Sheng, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

25. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT20240047C-R2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner