Chemioterapia uzupełniająca w skojarzeniu z toripalimabem w leczeniu raka piersi HR+/HER2- (NEOTORCH-BREAST01)
Leczenie uzupełniające raka piersi HR+/HER2- za pomocą toripalimabu w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową i sekwencyjnym przeciwciałem monoklonalnym toripalimabu: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet na całym świecie. Co roku choruje na niego 2,3 miliona kobiet. W Chinach zapadalność na raka piersi rośnie z roku na rok, przy czym każdego roku odnotowuje się około 400 000 nowych przypadków, co poważnie zagraża życiu i zdrowiu kobiet w Chinach. Populacja badana: uczestniczki z rakiem piersi HR+/HER2- potwierdzonym patologią pooperacyjną zgodnie z 8. klasyfikacją stopnia zaawansowania przerzutów do węzłów nowotworowych Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) / Unii na rzecz Międzynarodowej Kontroli Raka (UICC).
- Wielkość próby: w tym badaniu zastosowano projekt jednoramienny i oszacowano, że do badania włączono 50 uczestników.
- Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi o średnicy guza > 1 cm (T1c-3; N0-3; M0). U wszystkich pacjentek potwierdzono patologicznie raka piersi HR+/HER2-. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia raka piersi oraz specyfikacjami Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej, luminalny B dzieli się na luminalny B (HER2-ujemny) i luminalny B (HER2-dodatni). Luminal B (HER2-ujemny) jest ER/PR-dodatni, HER2-ujemny, a wskaźnik proliferacji Ki-67 jest wysoki lub PR ma niską ekspresję. Typ luminalny B (HER2-dodatni) jest ER/PR-dodatni, HER2-dodatni (nadekspresja białka lub amplifikacja genu) i Ki-67 w dowolnym stanie. Zatem rak piersi HR+/HER2- jest pacjentem z rakiem piersi typu luminalnego, z wyłączeniem HER2+.
Chemioterapia Faza 1: Epirubicyna (lub liposomalna doksorubicyna) + cyklofosfamid, wlew dożylny 100 mg/m2 pc. Epirubicyna (lub doksorubicyna liposomalna 35 mg/m2) + cyklofosfamid 600 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia trzeciego tygodnia, łącznie przez 12 tygodni.
Chemioterapia Faza 2: Paklitaksel podawany dożylnie w dawce 260 mg/m2 co 3 tygodnie, łącznie przez 12 tygodni. Podczas chemioterapii neoadjuwantowej i pooperacyjnej terapii uzupełniającej, stosowanie trastuzumabu: wlew dożylny 240 mg raz na 3 tygodnie, w połączeniu z terapią uzupełniającą przed i pooperacyjną łącznie przez 1 rok.
- Zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi (AE): Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, badacze będą uważnie monitorować, aby ustalić, czy mieszczą się one w oczekiwanym zakresie. Badacze przeprowadzą również dokładne badanie i przyjmą odpowiedni system umożliwiający podjęcie wszelkich niezbędnych środków w celu poradzenia sobie z działaniami niepożądanymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhijun Dai
- Numer telefonu: +86 157 0581 9132
- E-mail: dzj0911@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Youyi Chen
- Numer telefonu: +86 157 5751 5017
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yang Yu
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Zhijun Dai
-
Harbin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Tong Liu
- Numer telefonu: +86 0451 86298000
- E-mail: 915389289@qq.com
-
Hefei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Ying Chen
-
Jinhua, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Chaoyang Xu
-
Nanchang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanchang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yili Wang
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kontakt:
- Wei Zhu
-
Wulumuqi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xinjiang Medical University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hongtao Li
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Huafeng Kang
-
Xi'an, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shaanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomin Yang
-
Zhengzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Pengwei Lv
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18–75 lat;
- Wynik ECOG wynosi 0-1 punktów;
rak piersi spełnia następujące standardy: Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi o średnicy guza > 1 cm (T1c-3; N0-3; M0). U wszystkich pacjentek potwierdzono patologicznie raka piersi HR+/HER2-. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia raka piersi oraz specyfikacjami Chińskiego Stowarzyszenia Przeciwnowotworowego (wersja z 2021 r.), Luminal B dzieli się na Luminal B (HER2-ujemny) i Luminal B (HER2-dodatni). Luminal B (HER2-ujemny) jest ER/PR-dodatni, HER2-ujemny, a wskaźnik proliferacji Ki-67 jest wysoki lub PR ma niską ekspresję. Typ luminalny B (HER2-dodatni) jest ER/PR-dodatni, HER2-dodatni (nadekspresja białka lub amplifikacja genu) i Ki-67 w dowolnym stanie. Zatem rak piersi HR+/HER2- jest pacjentem z rakiem piersi typu luminalnego, z wyłączeniem HER2+.
Badanie patologiczne ekspresji PD-L1:
Łączny wynik dodatni (CPS) odnosi się do odsetka komórek dodatnich pod względem PD-L1 (w tym komórek nowotworowych, limfocytów i makrofagów) we wszystkich komórkach nowotworowych. Nasze centrum wykryło miejsce przeciwciała PD-L1 jako 22C3.
- Poziom funkcjonalny głównych narządów musi spełniać następujące wymagania (zakaz transfuzji krwi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, zakaz stosowania…)
Stosowanie leków zwiększających liczbę leukocytów i płytek krwi:
- Badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa niż 1,5 × 109/l; liczba płytek krwi (PLT) większa niż 75 × 109/l; Hemoglobina (Hb) jest większa niż 90 g/l; Liczba limfocytów ≥ 1,5 × 109/l
- Biochemia krwi: bilirubina całkowita (TBIL) jest mniejsza niż 1,5 × GGN; Poziomy ALT i asparaginianu aminotransferazy alaninowej są mniejsze niż 1,5 × GGN; Poziom fosfatazy alkalicznej jest mniejszy niż 2,5 × GGN; Azot mocznikowy/mocznik (BUN/UREA) i kreatynina (Cr) są mniejsze niż 1,5 × GGN.
- USG serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa niż 55%.
- Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy: skorygowany odstęp QT (QTcF) Fridericia jest krótszy niż 470 milisekund 5. W przypadku pacjentek, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy lub nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej: w okresie leczenia oraz w trakcie leczenia końcowego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po jednorazowym podaniu.
6. Dobrowolnie przyłącz się do tego badania, podpisz formularz świadomej zgody, przestrzegaj zasad i wyrażaj chęć współpracy w ramach działań następczych.
Kryteria wykluczenia:
- Rak piersi w IV stopniu zaawansowania.
- Zapalny rak piersi.
- Otrzymałeś wcześniej leczenie przeciwnowotworowe lub radioterapię z powodu dowolnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem tych, które zostały wyleczone. Nowotwory złośliwe, takie jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy.
- Jednocześnie poddawany leczeniu przeciwnowotworowemu w innych badaniach klinicznych, w tym między innymi chemioterapii i terapii hormonalnej. Leczenie, terapia biologiczna, terapia lekami wzmacniającymi kości lub terapia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego itp.
- Pacjentka przeszła poważne zabiegi chirurgiczne niezwiązane z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub pacjentka nie powróciła w pełni do zdrowia po takich zabiegach chirurgicznych.
- Poważna choroba serca lub dyskomfort, w tym między innymi następujące choroby:
1) Rozpoznana niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa w wywiadzie (LVEF poniżej 50%).
2) Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, takie jak częstoskurcz przedsionkowy, częstość akcji serca w spoczynku większa niż 100 uderzeń na minutę, istotne zaburzenia rytmu komorowe (takie jak częstoskurcz komorowy) lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia (tj. Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia Mobitza II).
3) Dławica piersiowa wymagająca leczenia. 4) Wada zastawek serca o znaczeniu klinicznym. 5) EKG wykazuje przezścienny zawał mięśnia sercowego. 6) Słaba kontrola nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg po leczeniu farmakologicznym) 100 mmHg). 7. Niekontrolowane aktywne infekcje wymagające leczenia; Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV. Seksualność, inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności lub przeszczepianie narządów w przeszłości.
8. Pacjenci z przewlekłym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (z wyłączeniem nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, stabilnego zapalenia wątroby typu B po leczeniu farmakologicznym [ujemny test HBV-DNA lub <50IU/ml] oraz wyleczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C [ujemny test HCV RNA]).
9. Otrzymali immunoterapię i doświadczyli niepożądanych zdarzeń immunologicznych, takich jak zapalenie płuc i zapalenie mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym, które według badaczy mogą mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo eksperymentalnego leku.
10. Osoby ze znaną historią alergii na składniki tego schematu leczenia.
11. Pacjentki w ciąży i karmiące piersią, pacjentki z płodnością i dodatnimi wyjściowymi wynikami testu ciążowego lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania oraz w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniego badanego leku.
12. Cierpi na poważne choroby towarzyszące lub inne schorzenia mogące zakłócić zaplanowane leczenie lub na jakąkolwiek inną okoliczność, którą badacz uzna za nieodpowiednią do wzięcia udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadjuwantowa w skojarzeniu z toripalimabem
Epirubicyna (lub liposomalna doksorubicyna) + cyklofosfamid, wlew dożylny 100 mg/m2. Epirubicyna (lub doksorubicyna liposomalna 35 mg/m2) + 600 mg/m2 cyklofosfamid + 240 mg toripalimabu, począwszy od pierwszego dnia tygodnia, łącznie przez 12 tygodni. Paklitaksel podawany dożylnie w dawce 260 mg/m2 co 3 tygodnie + 240 mg toripalimabu łącznie przez kolejne 12 tygodni. |
Epirubicyna (lub liposomalna doksorubicyna) + cyklofosfamid, wlew dożylny 100 mg/m2.
Epirubicyna (lub doksorubicyna liposomalna 35 mg/m2) + cyklofosfamid 600 mg/m2, począwszy od pierwszego dnia tygodnia, łącznie przez 12 tygodni.
Paklitaksel podawany dożylnie w dawce 260 mg/m2 co 3 tygodnie łącznie przez 12 tygodni.
Podczas chemioterapii neoadjuwantowej i pooperacyjnej terapii uzupełniającej, stosowanie toripalimabu: wlew dożylny 240 mg raz na 3 tygodnie, w połączeniu z przedoperacyjną terapią uzupełniającą i pooperacyjną, łącznie przez 1 rok.
Podczas chemioterapii neoadjuwantowej i pooperacyjnej terapii uzupełniającej, stosowanie toripalimabu: wlew dożylny 240 mg raz na 3 tygodnie, w połączeniu z przedoperacyjną terapią neoadjuwantową i pooperacyjną terapią uzupełniającą łącznie przez 1 rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
patologiczna odpowiedź całkowita (PCR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Głównym celem badania jest ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej (PCR) na leczenie neoadjuwantowe raka piersi HR+/HER2- toripalimabem w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową i sekwencyjnym przeciwciałem monoklonalnym toripalimabu,
|
2 lata
|
|
Stosunek RCB 0-1
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guansheng Sheng, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20240047C-R2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .