단일 항목 수면의 질 척도 검증 (SQS)

요통(LBP)은 전 세계적으로 지속적으로 장애의 주요 원인으로 꼽히며, 요통의 영향을 받는 개인이 자주 의료 서비스를 찾도록 유도합니다. 신뢰할 수 있는 환자 보고 결과 측정(PROM)을 활용하면 의료 서비스 제공자가 통증, 기능 장애, 장애, 만족도 및 삶의 질을 표준화된 방식으로 평가하는 데 도움이 됩니다. 그러나 이러한 각 영역을 평가하기 위해 검증된 설문지를 사용하는 것은 임상 실습에서 실행 가능하지 않습니다. 이 문제를 해결하기 위해 간단한 질문 세트를 사용하여 LBP의 영향을 평가하기 위한 다차원 핵심 성과 측정 지수(COMI)가 개발되었습니다. COMI는 대체 방법과 비교할 때 바닥 또는 천장 효과 측면에서 큰 제한을 나타내지 않고 뛰어난 구성 타당성을 입증하는 귀중한 지표로 입증되었습니다. 또한, 이는 치료 후 환자가 인지하는 변화를 평가하기 위한 민감한 도구로도 확립되었습니다. 최근에는 "핵심" 황색 신호 중 4가지(우울증, 불안, 재난, 공포 회피)를 평가하기 위한 보완적인 단일 항목 측정 세트가 개발되어 "핵심 황색 신호 지수"(CYFI)로 정의되었습니다. THE CYFI는 척추 수술을 받는 환자의 주요 심리적 요인을 평가하기 위한 타당하고 간단한 도구임이 입증되었으며, 이 집단의 수술 후 결과를 예측하는 데에도 관련 기여를 했습니다. CYFI는 간결하므로 수술 전 기본 상태를 자가 평가할 때 COMI에 추가하는 데 유용합니다.

흥미롭게도 이 집단에서 수면은 거의 연구되지 않았으며 COMI와 CYFI 모두 이 중요한 변수를 평가하지 않습니다. LBP를 포함한 척추 질환의 영향을 받는 환자의 수면을 평가하는 것은 수면 장애가 이러한 질환의 진행과 관리 모두에 영향을 미칠 수 있기 때문에 가장 중요합니다. 수면은 통증 조절, 조직 복구, 면역 기능, 심리적 웰빙 등 다양한 생리학적 과정에서 중요한 역할을 합니다. 따라서 수면 패턴의 혼란은 증상을 악화시키고, 회복을 방해하며, 허리 장애가 있는 개인의 전반적인 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다. 개인에 대한 수면 관련 문제의 실질적인 영향과 그에 따른 결과를 인식하면 임상 환경에서 수면의 질을 평가하기 위한 도구를 사용하는 것이 중요해졌습니다.

수면 평가에는 수면 시간, 수면 구조, 수면 대기 시간, 야간 각성 빈도 및 기간 등 다양한 매개변수의 측정이 포함됩니다. 수면다원검사(PSG) 및/또는 액티그래피와 같은 객관적인 방법이나 수면 등급 설문지의 사용은 일반적으로 이러한 지표를 정량적으로 평가하는 데 사용됩니다. 수면의 질을 평가하기 위해 확립된 벤치마크는 액티그래피와 같은 특정 상황에서 행동 매개변수의 효율성에도 불구하고 계속해서 PSG 및/또는 뇌파 스펙트럼 분석입니다. 그러나 PSG 및 EEG 분석은 모두 대규모 및 현장 연구에서 물류 문제를 제기할 수 있습니다. 이러한 제약을 해결하고 다양한 인구 집단의 잠재적인 수면 장애에 대한 예비 통찰력을 얻기 위해 몇 가지 수면 설문지가 공식화되고 검증되었습니다. 수면의 질을 측정하는 효능에도 불구하고 이러한 도구는 임상 시험에 적용될 때 한계를 나타냅니다. 적절한 예로 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)가 있는데, 이는 수면의 질을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 측정 방법입니다. PSQI의 19개 평가 항목을 포함하는 확장된 형식으로 인해 임상 시험 참가자에게 투여하는 것이 비실용적일 수 있기 때문입니다. 또한 PSQI는 수면의 질 질문에 대해 4가지 잠재적 응답 수준만을 활용하기 때문에 한계를 나타냅니다. 이러한 제약으로 인해 응답자의 수면 질에 등급을 부여할 때 응답자가 제한되어 잠재적으로 응답의 정확성이 손상될 수 있습니다. 더욱이, 그러한 제한된 규모는 수면의 질에서 사소하거나 미묘한 변화를 포착하지 못할 수도 있습니다. 결과적으로, 대체 수면 질 설문지가 존재함에도 불구하고 임상 시험의 틀에서 수면 질을 평가하기 위해 명시적으로 맞춤화된 혁신적인 도구를 만들고 검증해야 한다는 요구 사항이 지속됩니다. 이러한 새로운 설문지는 연구 환경에서 수면의 질 평가의 정확성과 민감도를 높이기 위해 응답 수준 제약과 관련된 단점을 해결해야 합니다.

최근에는 간단하고 실용적인 수면의 질 평가로 단일 항목 수면 질 척도(SQS)가 개발되었습니다. 저자들은 SQS가 우수한 동시 기준 타당성을 가지며 불면증 환자의 PSQI 수면 질 항목과 SQS 사이에 강한 상관관계가 있음을 발견했다고 보고했습니다. SQS는 임상 환경에서 수면의 질 평가에 있어 실용적인 발전을 나타내며 기존 표준과 차별화됩니다. 자체 평가된 글로벌 도구로 개발된 SQS는 관련 수면 품질 측면에 대한 포괄적인 검토, PSQI의 중요한 구성 요소 통합, 전문가 및 환자 피드백 통합을 기반으로 효율적인 접근 방식을 제공합니다. 단일 항목 형식을 사용하면 환자는 상당한 추가 부담 없이 7일의 회상 기간 동안 수면의 질에 대한 자가 평가를 제공할 수 있습니다. VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하면 보다 민감한 측정 가능성이 향상되어 수면 품질의 미묘한 변화를 포착하는 SQS의 유용성에 기여합니다. 이 혁신은 임상 상황에서 수면의 질을 평가하기 위한 간편하면서도 효과적인 도구의 필요성을 해결합니다. 그러나 SQS는 아직 독일어 및 이탈리아어에 적용되지 않았으며 척추 환자에게도 검증되지 않았습니다.

위험 범주와 관련하여 프로젝트는 범주 A(생물학적 시료 채취 또는 개인 데이터 수집을 위한 계획된 조치에 관한 최소한의 위험 및 부담)로 식별되어야 합니다. 분류의 근거는 연구 목적과 연구 설계를 기반으로 합니다.

이 프로젝트는 의료 기기의 경우 ICH가 발행한 우수 임상 관리 기준(GCP) 지침인 헬싱키 선언의 현재 버전에 명시된 프로토콜과 원칙에 따라 수행됩니다. 의료 기기에 대한 유럽 지침 93/42/EEC, ISO Norm 14155 및 ISO 14971, 스위스 법률 및 스위스 규제 기관의 요구 사항. 승인은 취리히의 지역 책임 있고 독립적인 유능한 윤리 위원회(CEC)에서 구할 것입니다. GCP에 따라 프로젝트는 현지 담당 독립 CEC로부터 이 프로토콜 및 기타 연구 관련 문서에 대한 승인을 얻은 후에만 시행됩니다. 연구 참여에 동의한 참가자는 등록됩니다. CEC는 현지 요구 사항에 따라 연구 중단/종료에 대해 통보받을 것입니다.