Validering af Single-item Sleep Quality Scale (SQS)

Lænderygsmerter (LBP) rangerer konsekvent som den førende årsag til handicap globalt, hvilket får personer, der er ramt af LBP, til ofte at søge sundhedspleje. Anvendelse af pålidelige Patient-Reported Outcome Measures (PROM'er) hjælper sundhedspersonale med at vurdere smerte, funktionsnedsættelse, handicap, tilfredshed og livskvalitet på en standardiseret måde. Brugen af ​​et valideret spørgeskema til at vurdere hvert af disse domæner er dog ikke praktisk muligt i klinisk praksis. For at løse dette problem blev det multidimensionelle Core Outcome Measures Index (COMI) udviklet til at vurdere virkningen af ​​LBP ved hjælp af et kort sæt spørgsmål. COMI er blevet påvist som et værdifuldt mål sammenlignet med alternative metoder, der ikke udviser væsentlige begrænsninger med hensyn til gulv- eller lofteffekter og viser enestående konstruktionsvaliditet. Desuden er det også blevet etableret som et følsomt værktøj til at vurdere de oplevede ændringer hos patienter efter behandling. For nylig er der udviklet et komplementært sæt af enkeltelementmål til at vurdere fire af de "kerne" gule flag (depression, angst, katastrofalisering og frygt-undgåelse) og defineret som "Core Yellow Flags Index" (CYFI). CYFI har vist sig at være et gyldigt og kortfattet instrument til vurdering af centrale psykologiske faktorer hos patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation, og den ydede også et relevant bidrag til at forudsige postoperative resultater i denne population. Kortheden af ​​CYFI gør den til en nyttig tilføjelse til COMI i selvevalueringen af ​​baseline-status før operation.

Mærkeligt nok er søvn sjældent blevet undersøgt i denne population, og både COMI og CYFI evaluerer ikke denne vigtige variabel. Vurdering af søvn hos patienter ramt af rygsøjlelidelser, herunder LBP, er af afgørende betydning på grund af den betydelige indvirkning, søvnforstyrrelser kan have på både progression og håndtering af disse tilstande. Søvn spiller en afgørende rolle i forskellige fysiologiske processer, herunder smertemodulering, vævsreparation, immunfunktion og psykologisk velvære. Derfor kan forstyrrelser i søvnmønsteret forværre symptomerne, forringe restitutionen og forringe den generelle livskvalitet for personer med rygsygdomme. I erkendelse af den væsentlige indvirkning af søvnrelaterede udfordringer på individer og deres deraf følgende implikationer, bliver det afgørende at anvende værktøjer til at vurdere søvnkvalitet i kliniske omgivelser.

Søvnvurdering involverer måling af forskellige parametre, herunder søvnvarighed, søvnarkitektur, søvnlatens og hyppigheden og varigheden af ​​natlige opvågninger. Objektive metoder såsom polysomnografi (PSG) og/eller aktigrafi, eller brugen af ​​søvnvurderingsspørgeskemaer, anvendes typisk til kvantitativ vurdering af disse målinger. Det etablerede benchmark for evaluering af søvnkvalitet er fortsat PSG og/eller elektroencefalografisk spektralanalyse, på trods af effektiviteten af ​​adfærdsparametre i visse sammenhænge, ​​såsom aktigrafi. Imidlertid kan både PSG- og EEG-analyser udgøre logistiske udfordringer i storskala- og feltstudier. For at adressere disse begrænsninger og for at opnå foreløbig indsigt i potentielle søvnforstyrrelser i forskellige populationer, er adskillige søvnspørgeskemaer blevet formuleret og valideret. På trods af deres effektivitet til at måle søvnkvalitet, udviser disse værktøjer begrænsninger, når de anvendes i kliniske forsøg. Et eksempel på dette er Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et almindeligt anvendt mål til vurdering af søvnkvalitet, da dets udvidede format med 19 vurderingselementer kan gøre det upraktisk at administrere til deltagere i kliniske forsøg. Yderligere udviser PSQI begrænsninger på grund af dens udnyttelse af kun fire potentielle responsniveauer for søvnkvalitetsspørgsmålet. Denne begrænsning kan begrænse respondenterne, når de tildeler karakterer til deres søvnkvalitet, hvilket potentielt kompromitterer præcisionen af ​​deres svar. Desuden kan en sådan begrænset skala ikke fange mindre eller nuancerede ændringer i søvnkvaliteten. På trods af eksistensen af ​​alternative søvnkvalitetsspørgeskemaer er der følgelig et krav om at skabe og validere innovative instrumenter, der er eksplicit skræddersyet til vurdering af søvnkvalitet inden for rammerne af kliniske forsøg. Disse nye spørgeskemaer bør adressere manglerne forbundet med responsniveaubegrænsninger for at øge nøjagtigheden og følsomheden af ​​søvnkvalitetsevalueringer i forskningsmiljøer.

For nylig blev single-item sleep quality scale (SQS) udviklet som en enkel og praktisk vurdering af søvnkvaliteten. Forfatterne rapporterede, at SQS besidder fremragende samtidig kriterievaliditet, og stærke korrelationer mellem SQS og PSQI's søvnkvalitetspunkter hos patienter med søvnløshed blev påvist. SQS repræsenterer et pragmatisk fremskridt inden for vurdering af søvnkvalitet i kliniske omgivelser, der adskiller sig fra konventionelle standarder. SQS er udviklet som et selvvurderet globalt værktøj og tilbyder en effektiv tilgang baseret på en omfattende gennemgang af relevante søvnkvalitetsaspekter, inkorporerer kritiske komponenter fra PSQI og inkorporerer ekspert- og patientfeedback. Single-item formatet tillader patienter at give en selvevaluering af søvnkvalitet over en 7-dages tilbagekaldelsesperiode uden væsentlig yderligere byrde. Anvendelse af en visuel analog skala (VAS) øger potentialet for en mere følsom måling, hvilket bidrager til brugen af ​​SQS til at fange nuancerede variationer i søvnkvalitet. Denne innovation adresserer behovet for et strømlinet, men effektivt værktøj til evaluering af søvnkvalitet i kliniske sammenhænge. SQS er dog endnu ikke blevet tilpasset til det tyske og italienske sprog, og det er heller ikke blevet valideret hos rygsøjlepatienter.

Med hensyn til risikokategori skal projektet identificeres som kategori A (kun minimal risiko og byrde vedrørende de planlagte foranstaltninger til prøveudtagning af biologisk materiale eller indsamling af personoplysninger). Begrundelsen for kategoriseringen er baseret på studiemål og studiedesign.

Dette projekt vil blive udført i overensstemmelse med protokollen og med principper, der er formuleret i den nuværende version af Helsinki-erklæringen, retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP) udstedt af ICH, i tilfælde af medicinsk udstyr: det europæiske direktiv om medicinsk udstyr 93/42/EEC og ISO Norm 14155 og ISO 14971, den schweiziske lov og de schweiziske tilsynsmyndigheders krav. Godkendelsen vil blive søgt hos den lokale ansvarlige uafhængige kompetente etiske komité (CEC) i Zürich. I overensstemmelse med GCP vil projektet kun blive implementeret efter opnåelse af godkendelse af denne protokol og andre undersøgelsesspecifikke dokumenter af den lokale ansvarlige uafhængige CEC. Deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt. CEC vil blive informeret om studiestop/afslutning i overensstemmelse med lokale krav.