Ověření jednopoložkové stupnice kvality spánku (SQS)

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou trvale celosvětově hlavní příčinou invalidity, což nutí jedince postižené LBP často vyhledávat zdravotní péči. Využití spolehlivých měření výsledků hlášených pacientem (PROM) pomáhá poskytovatelům zdravotní péče standardizovaným způsobem hodnotit bolest, funkční poruchu, invaliditu, spokojenost a kvalitu života. Použití validovaného dotazníku k posouzení každé z těchto domén však není v klinické praxi proveditelné. K vyřešení tohoto problému byl vyvinut multidimenzionální index Core Outcome Measures Index (COMI), který zhodnotil dopad LBP pomocí stručného souboru otázek. COMI bylo prokázáno jako cenná metrika ve srovnání s alternativními metodami, která nevykazuje žádná významná omezení, pokud jde o účinky podlahy nebo stropu, a demonstruje mimořádnou validitu konstrukce. Navíc byl také zaveden jako citlivý nástroj pro hodnocení pociťovaných změn u pacientů po léčbě. Nedávno byla vyvinuta doplňková sada jednopoložkových opatření k posouzení čtyř „základních“ žlutých vlajek (deprese, úzkosti, katastrofy a vyhýbání se strachu), která byla definována jako „index hlavních žlutých vlajek“ (CYFI). THE CYFI se ukázal jako platný a stručný nástroj pro hodnocení klíčových psychologických faktorů u pacientů podstupujících operaci páteře a také významně přispěl k predikci pooperačních výsledků v této populaci. Stručnost CYFI z něj dělá užitečný doplněk k COMI při sebehodnocení výchozího stavu před operací.

Je zvláštní, že spánek byl u této populace studován jen zřídka a COMI ani CYFI tuto důležitou proměnnou nehodnotí. Posouzení spánku u pacientů postižených poruchami páteře, včetně LBP, má prvořadý význam vzhledem k významnému dopadu, který mohou mít poruchy spánku jak na progresi, tak na zvládnutí těchto stavů. Spánek hraje klíčovou roli v různých fyziologických procesech, včetně modulace bolesti, opravy tkání, imunitní funkce a psychické pohody. Proto mohou poruchy spánku zhoršit příznaky, zhoršit zotavení a snížit celkovou kvalitu života jedinců s poruchami zad. S vědomím podstatného dopadu problémů souvisejících se spánkem na jednotlivce a jejich následných důsledků se stává zásadní použít nástroje pro hodnocení kvality spánku v klinických podmínkách.

Hodnocení spánku zahrnuje měření různých parametrů, včetně délky spánku, architektury spánku, spánkové latence a frekvence a trvání nočních probouzení. Ke kvantitativnímu hodnocení těchto metrik se obvykle používají objektivní metody, jako je polysomnografie (PSG) a/nebo aktigrafie, nebo použití dotazníků pro hodnocení spánku. Zavedeným měřítkem pro hodnocení kvality spánku je i nadále PSG a/nebo elektroencefalografická spektrální analýza, navzdory účinnosti parametrů chování v určitých kontextech, jako je aktigrafie. Jak PSG, tak EEG analýzy však mohou představovat logistické problémy ve velkých a terénních studiích. Pro řešení těchto omezení a pro získání předběžných poznatků o potenciálních poruchách spánku v různých populacích bylo formulováno a ověřeno několik spánkových dotazníků. Navzdory své účinnosti při měření kvality spánku vykazují tyto nástroje při použití v klinických studiích omezení. Příkladem je Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), běžně používané měřítko pro hodnocení kvality spánku, protože jeho rozšířený formát zahrnující 19 hodnoticích položek může způsobit, že není praktické pro podávání účastníkům klinických studií. Dále, PSQI vykazuje omezení kvůli jeho využití pouze čtyř úrovní potenciální odezvy na otázku kvality spánku. Toto omezení by mohlo omezovat respondenty při přidělování známek kvalitě spánku, což by mohlo ohrozit přesnost jejich odpovědí. Navíc takové omezené měřítko nemusí zachytit drobné nebo jemné změny v kvalitě spánku. V důsledku toho, navzdory existenci alternativních dotazníků kvality spánku, přetrvává požadavek na vytvoření a ověření inovativních nástrojů výslovně přizpůsobených pro hodnocení kvality spánku v rámci klinických studií. Tyto nové dotazníky by se měly zaměřit na nedostatky spojené s omezeními úrovně odezvy, aby se zvýšila přesnost a citlivost hodnocení kvality spánku ve výzkumných podmínkách.

Nedávno byla vyvinuta jednopoložková stupnice kvality spánku (SQS) jako jednoduché a praktické hodnocení kvality spánku. Autoři uvedli, že SQS má vynikající validitu souběžných kritérií a byly zjištěny silné korelace mezi SQS a položkami kvality spánku PSQI u pacientů s nespavostí. SQS představuje pragmatický pokrok v hodnocení kvality spánku v rámci klinického prostředí, čímž se odlišuje od konvenčních standardů. SQS, vyvinutý jako celosvětový nástroj s vlastním hodnocením, nabízí účinný přístup založený na komplexním přezkoumání příslušných aspektů kvality spánku, začlenění kritických komponent z PSQI a začlenění zpětné vazby od odborníků a pacientů. Formát jedné položky umožňuje pacientům provádět sebehodnocení kvality spánku po dobu 7 dnů, aniž by došlo k významné další zátěži. Využití vizuální analogové stupnice (VAS) zvyšuje potenciál pro citlivější měření a přispívá k užitečnosti SQS při zachycování nuancí v kvalitě spánku. Tato inovace řeší potřebu efektivního, ale účinného nástroje pro hodnocení kvality spánku v klinických kontextech. SQS však dosud nebyl adaptován pro německý a italský jazyk ani nebyl ověřen u pacientů s páteří.

Z hlediska kategorie rizika bude projekt označen jako kategorie A (pouze minimální riziko a zátěž ohledně plánovaných opatření pro odběr biologického materiálu nebo sběr osobních údajů). Odůvodnění kategorizace je založeno na cílech studie a designu studie.

Tento projekt bude proveden v souladu s protokolem a se zásadami vyslovenými v aktuální verzi Helsinské deklarace, směrnicemi správné klinické praxe (GCP) vydanými ICH, v případě zdravotnického prostředku: evropskou směrnicí o zdravotnických prostředcích 93/42/EEC a normy ISO 14155 a ISO 14971, švýcarské zákony a požadavky švýcarského regulačního úřadu. O souhlas bude požádán místní odpovědný nezávislý kompetentní etický výbor (CEC) v Curychu. V souladu s GCP bude projekt realizován pouze po získání souhlasu s tímto protokolem a dalšími dokumenty specifickými pro studii místní odpovědnou nezávislou CEC. Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou zapsáni. CEC bude informován o zastavení/ukončení studie v souladu s místními požadavky.