Walidacja jednopunktowej Skali Jakości Snu (SQS)

Ból krzyża (LBP) niezmiennie plasuje się w czołówce przyczyn niepełnosprawności na świecie, co powoduje, że osoby dotknięte LBP często zgłaszają się do opieki zdrowotnej. Stosowanie wiarygodnych wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) pomaga podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w ujednoliconej ocenie bólu, upośledzenia funkcjonalnego, niepełnosprawności, satysfakcji i jakości życia. Jednakże zastosowanie zwalidowanego kwestionariusza do oceny każdej z tych dziedzin nie jest możliwe w praktyce klinicznej. Aby rozwiązać ten problem, opracowano wielowymiarowy Indeks Podstawowych Pomiarów Wyników (COMI), aby ocenić wpływ LBP za pomocą krótkiego zestawu pytań. Wykazano, że COMI jest wartościowym miernikiem w porównaniu z metodami alternatywnymi, nie wykazującym żadnych znaczących ograniczeń w zakresie wpływu na podłogę lub sufit i wykazującym wyjątkową trafność konstrukcji. Co więcej, uznano je również za czułe narzędzie do oceny dostrzegalnych zmian u pacjentów po leczeniu. Niedawno opracowano uzupełniający zestaw jednoelementowych mierników do oceny czterech „podstawowych” żółtych flag (depresja, stany lękowe, katastrofy i unikanie strachu) i zdefiniowano je jako „Podstawowy wskaźnik żółtych flag” (CYFI). Udowodniono, że badanie CYFI jest ważnym i krótkim narzędziem do oceny kluczowych czynników psychologicznych u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa, a także wniosło istotny wkład w przewidywanie wyników pooperacyjnych w tej populacji. Zwięzłość skali CYFI sprawia, że ​​jest ona użytecznym dodatkiem do COMI w samoocenie stanu wyjściowego przed operacją.

Co ciekawe, sen w tej populacji był rzadko badany i zarówno COMI, jak i CYFI nie oceniały tej ważnej zmiennej. Ocena snu u pacjentów cierpiących na schorzenia kręgosłupa, w tym LBP, ma ogromne znaczenie ze względu na istotny wpływ, jaki zaburzenia snu mogą mieć zarówno na postęp, jak i leczenie tych schorzeń. Sen odgrywa kluczową rolę w różnych procesach fizjologicznych, w tym w modulacji bólu, naprawie tkanek, funkcjonowaniu układu odpornościowego i dobrostanie psychicznym. Dlatego zakłócenia w rytmie snu mogą zaostrzyć objawy, utrudnić powrót do zdrowia i obniżyć ogólną jakość życia osób z chorobami pleców. Mając świadomość istotnego wpływu wyzwań związanych ze snem na poszczególne osoby i wynikających z nich konsekwencji, kluczowe staje się zastosowanie narzędzi do oceny jakości snu w warunkach klinicznych.

Ocena snu obejmuje pomiar różnych parametrów, w tym czasu trwania snu, architektury snu, latencji snu oraz częstotliwości i czasu trwania nocnych przebudzeń. Do ilościowej oceny tych wskaźników zazwyczaj stosuje się obiektywne metody, takie jak polisomnografia (PSG) i/lub aktygrafia lub wykorzystanie kwestionariuszy oceny snu. Ustalonym punktem odniesienia w ocenie jakości snu w dalszym ciągu jest analiza widmowa PSG i/lub elektroencefalograficzna, pomimo skuteczności parametrów behawioralnych w niektórych kontekstach, takich jak aktygrafia. Jednak zarówno analizy PSG, jak i EEG mogą stwarzać wyzwania logistyczne w badaniach na dużą skalę i badaniach terenowych. Aby stawić czoła tym ograniczeniom i uzyskać wstępny wgląd w potencjalne zaburzenia snu w różnych populacjach, opracowano i zweryfikowano kilka kwestionariuszy dotyczących snu. Pomimo swojej skuteczności w ocenie jakości snu, narzędzia te wykazują ograniczenia, gdy są stosowane w badaniach klinicznych. Dobrym przykładem jest Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), powszechnie stosowana miara do oceny jakości snu, ponieważ jego rozszerzony format obejmujący 19 elementów oceny może sprawić, że podawanie go uczestnikom badań klinicznych będzie niepraktyczne. Co więcej, PSQI wykazuje ograniczenia ze względu na wykorzystanie tylko czterech potencjalnych poziomów odpowiedzi na pytanie o jakość snu. To ograniczenie może ograniczać respondentów podczas przypisywania ocen jakości snu, potencjalnie pogarszając precyzję ich odpowiedzi. Co więcej, tak ograniczona skala może nie uchwycić drobnych lub zróżnicowanych zmian w jakości snu. W związku z tym, pomimo istnienia alternatywnych kwestionariuszy jakości snu, utrzymuje się potrzeba stworzenia i walidacji innowacyjnych instrumentów specjalnie dostosowanych do oceny jakości snu w ramach badań klinicznych. Te nowatorskie kwestionariusze powinny wyeliminować niedociągnięcia związane z ograniczeniami poziomu odpowiedzi, aby zwiększyć dokładność i czułość ocen jakości snu w warunkach badawczych.

Niedawno opracowano jednopunktową skalę jakości snu (SQS), która jest prostą i praktyczną oceną jakości snu. Autorzy podali, że SQS ma doskonałą równoczesną trafność kryterialną i wykryto silne korelacje między SQS a pozycjami jakości snu PSQI u pacjentów cierpiących na bezsenność. SQS stanowi pragmatyczny postęp w ocenie jakości snu w warunkach klinicznych, odróżniając się od konwencjonalnych standardów. SQS, opracowane jako globalne narzędzie do samooceny, oferuje skuteczne podejście oparte na kompleksowym przeglądzie istotnych aspektów jakości snu, z uwzględnieniem kluczowych elementów PSQI oraz opinii ekspertów i pacjentów. Format jednopunktowy umożliwia pacjentom dokonanie samooceny jakości snu w ciągu 7-dniowego okresu przypominania, bez znaczącego dodatkowego obciążenia. Zastosowanie wizualnej skali analogowej (VAS) zwiększa potencjał bardziej czułego pomiaru, przyczyniając się do użyteczności SQS w wychwytywaniu niuansów w jakości snu. Ta innowacja stanowi odpowiedź na zapotrzebowanie na usprawnione, ale skuteczne narzędzie do oceny jakości snu w kontekstach klinicznych. Jednakże SQS nie został jeszcze dostosowany do języków niemieckiego i włoskiego, ani nie został zatwierdzony u pacjentów z kręgosłupem.

Ze względu na kategorię ryzyka projekt należy zaliczyć do kategorii A (wyłącznie minimalne ryzyko i obciążenie dotyczące planowanych działań w zakresie pobierania próbek materiału biologicznego lub gromadzenia danych osobowych). Uzasadnienie kategoryzacji opiera się na celach i projekcie badania.

Projekt ten będzie realizowany zgodnie z protokołem i zasadami określonymi w aktualnej wersji Deklaracji Helsińskiej, wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) wydanymi przez ICH, w przypadku wyrobu medycznego: Europejską Dyrektywą o wyrobach medycznych 93/42/EEC oraz norm ISO 14155 i ISO 14971, prawa szwajcarskiego i wymagań szwajcarskiego organu regulacyjnego. Należy uzyskać zgodę lokalnej odpowiedzialnej, niezależnej Kompetentnej Komisji Etyki (CEC) w Zurychu. Zgodnie z GCP projekt zostanie wdrożony dopiero po uzyskaniu zgody na niniejszy protokół i inne dokumenty dotyczące badania przez lokalną, odpowiedzialną, niezależną CEC. Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. CEC zostanie poinformowana o przerwaniu/zakończeniu nauki zgodnie z lokalnymi wymogami.