Convalida della scala della qualità del sonno a elemento singolo (SQS)

La lombalgia (LBP) si classifica costantemente come la principale causa di disabilità a livello globale, spingendo le persone affette da LBP a cercare frequentemente assistenza sanitaria. L’utilizzo di affidabili misure di esito riportate dai pazienti (PROM) aiuta gli operatori sanitari a valutare il dolore, il deterioramento funzionale, la disabilità, la soddisfazione e la qualità della vita in modo standardizzato. Tuttavia, l’uso di un questionario validato per valutare ciascuno di questi ambiti non è praticabile nella pratica clinica. Per risolvere questo problema, è stato sviluppato il Core Outcome Measures Index (COMI) multidimensionale per valutare l’impatto del LBP, utilizzando una breve serie di domande. Il COMI si è dimostrato un parametro prezioso se confrontato con metodi alternativi, non mostrando limitazioni significative in termini di effetti sul pavimento o sul soffitto e dimostrando un'eccezionale validità di costrutto. Inoltre, si è affermato anche come uno strumento sensibile per valutare i cambiamenti percepiti nei pazienti dopo il trattamento. Recentemente, una serie complementare di misure a singolo elemento per valutare quattro dei segnali di allarme gialli "principali" (depressione, ansia, catastrofizzazione ed evitamento della paura) è stata sviluppata e definita come "Core Yellow Flags Index" (CYFI). THE CYFI ha dimostrato di essere uno strumento valido e breve per la valutazione dei fattori psicologici chiave nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale e ha anche dato un contributo rilevante nel prevedere i risultati postoperatori in questa popolazione. La brevità del CYFI lo rende un'utile aggiunta al COMI nell'autovalutazione dello stato basale prima dell'intervento chirurgico.

Curiosamente, il sonno è stato studiato raramente in questa popolazione e sia il COMI che il CYFI non valutano questa importante variabile. Valutare il sonno nei pazienti affetti da disturbi della colonna vertebrale, compreso il LBP, è di fondamentale importanza a causa dell’impatto significativo che i disturbi del sonno possono avere sia sulla progressione che sulla gestione di queste condizioni. Il sonno svolge un ruolo cruciale in vari processi fisiologici, tra cui la modulazione del dolore, la riparazione dei tessuti, la funzione immunitaria e il benessere psicologico. Pertanto, le interruzioni del sonno possono esacerbare i sintomi, compromettere il recupero e diminuire la qualità complessiva della vita delle persone con disturbi alla schiena. Riconoscendo l’impatto sostanziale delle sfide legate al sonno sugli individui e le loro conseguenti implicazioni, diventa fondamentale utilizzare strumenti per valutare la qualità del sonno in contesti clinici.

La valutazione del sonno prevede la misurazione di vari parametri, tra cui la durata del sonno, l’architettura del sonno, la latenza del sonno e la frequenza e la durata dei risvegli notturni. Metodi oggettivi come la polisonnografia (PSG) e/o l’attigrafia, o l’uso di questionari sulla valutazione del sonno, vengono generalmente utilizzati per valutare quantitativamente questi parametri. Il punto di riferimento stabilito per valutare la qualità del sonno continua ad essere l'analisi spettrale PSG e/o elettroencefalografica, nonostante l'efficacia dei parametri comportamentali in determinati contesti, come l'attigrafia. Tuttavia, sia le analisi PSG che quelle EEG possono porre sfide logistiche negli studi su larga scala e sul campo. Per affrontare questi vincoli e ottenere informazioni preliminari sui potenziali disturbi del sonno in diverse popolazioni, sono stati formulati e validati diversi questionari sul sonno. Nonostante la loro efficacia nel valutare la qualità del sonno, questi strumenti presentano limiti quando applicati negli studi clinici. Un esempio calzante è il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), una misura comunemente utilizzata per valutare la qualità del sonno, poiché il suo formato esteso che incorpora 19 elementi di valutazione può renderlo poco pratico per la somministrazione ai partecipanti agli studi clinici. Inoltre, il PSQI presenta limitazioni dovute al suo utilizzo di soli quattro potenziali livelli di risposta per la domanda sulla qualità del sonno. Questo vincolo potrebbe limitare gli intervistati nell’assegnare voti alla qualità del sonno, compromettendo potenzialmente la precisione delle loro risposte. Inoltre, una scala così limitata potrebbe non riuscire a cogliere cambiamenti minori o sfumati nella qualità del sonno. Di conseguenza, nonostante l’esistenza di questionari alternativi sulla qualità del sonno, persiste l’esigenza di creare e validare strumenti innovativi espressamente studiati per valutare la qualità del sonno nel quadro di studi clinici. Questi nuovi questionari dovrebbero affrontare le carenze associate ai vincoli del livello di risposta per migliorare l’accuratezza e la sensibilità delle valutazioni della qualità del sonno negli ambienti di ricerca.

Recentemente, la scala della qualità del sonno (SQS) a singolo elemento è stata sviluppata come una valutazione semplice e pratica della qualità del sonno. Gli autori hanno riferito che l'SQS possiede un'eccellente validità di criterio concorrente e sono state rilevate forti correlazioni tra l'SQS e gli elementi di qualità del sonno del PSQI nei pazienti con insonnia. L’SQS rappresenta un progresso pragmatico nella valutazione della qualità del sonno in ambito clinico, distinguendosi dagli standard convenzionali. Sviluppato come strumento globale di autovalutazione, SQS offre un approccio efficiente basato su una revisione completa degli aspetti pertinenti della qualità del sonno, incorporando componenti critici del PSQI e incorporando il feedback di esperti e pazienti. Il formato a elemento singolo consente ai pazienti di fornire un'autovalutazione della qualità del sonno durante un periodo di richiamo di 7 giorni senza significativi oneri aggiuntivi. L'utilizzo di una scala analogica visiva (VAS) aumenta il potenziale per una misurazione più sensibile, contribuendo all'utilità di SQS nel catturare variazioni sfumate nella qualità del sonno. Questa innovazione risponde alla necessità di uno strumento snello ma efficace per la valutazione della qualità del sonno in contesti clinici. Tuttavia, l’SQS non è stato ancora adattato per le lingue tedesca e italiana, né è stato validato nei pazienti con colonna vertebrale.

Per quanto riguarda la categoria di rischio, il progetto sarà identificato come Categoria A (rischio e onere minimi relativi alle misure previste per il campionamento di materiale biologico o la raccolta di dati personali). La logica della categorizzazione si basa sugli obiettivi dello studio e sul disegno dello studio.

Questo progetto sarà realizzato in conformità con il protocollo e con i principi enunciati nell'attuale versione della Dichiarazione di Helsinki, le linee guida di Buona Pratica Clinica (GCP) emesse da ICH, in caso di dispositivi medici: la Direttiva Europea sui dispositivi medici 93/42/CEE e le norme ISO 14155 e ISO 14971, la legge svizzera e i requisiti delle autorità di regolamentazione svizzere. L'approvazione verrà richiesta al Comitato Etico Competente (CEC) locale responsabile e indipendente con sede a Zurigo. In conformità con GCP, il progetto sarà implementato solo dopo aver ottenuto l'approvazione di questo protocollo e di altri documenti specifici dello studio da parte del CEC indipendente responsabile locale. Verranno arruolati i partecipanti che acconsentono a partecipare allo studio. Il CEC sarà informato dell'interruzione/fine dello studio in accordo con i requisiti locali.