Validierung der Einzelpunkt-Schlafqualitätsskala (SQS)

Schmerzen im unteren Rücken gelten weltweit immer wieder als häufigste Ursache für Behinderungen und veranlassen Menschen, die von LBP betroffen sind, häufig medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Der Einsatz zuverlässiger PROMs (Patient-Reported Outcome Measures) unterstützt Gesundheitsdienstleister bei der standardisierten Beurteilung von Schmerzen, Funktionsbeeinträchtigungen, Behinderungen, Zufriedenheit und Lebensqualität. Allerdings ist die Verwendung eines validierten Fragebogens zur Beurteilung jedes dieser Bereiche in der klinischen Praxis nicht praktikabel. Um dieses Problem zu lösen, wurde der mehrdimensionale Core Outcome Measures Index (COMI) entwickelt, um die Auswirkungen von LBP anhand einer kurzen Reihe von Fragen zu bewerten. COMI hat sich im Vergleich zu alternativen Methoden als wertvolle Messgröße erwiesen, da es keine signifikanten Einschränkungen hinsichtlich Boden- oder Deckeneffekten aufweist und eine hervorragende Konstruktvalidität aufweist. Darüber hinaus hat es sich auch als sensibles Instrument zur Beurteilung der wahrgenommenen Veränderungen bei Patienten nach der Behandlung etabliert. Kürzlich wurde eine ergänzende Reihe von Einzelpunktmaßen zur Bewertung von vier der „zentralen“ gelben Flaggen (Depression, Angst, Katastrophisierung und Angstvermeidung) entwickelt und als „Core Yellow Flags Index“ (CYFI) definiert. Das CYFI hat sich als valides und kurzes Instrument zur Beurteilung wichtiger psychologischer Faktoren bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, erwiesen und leistete auch einen relevanten Beitrag zur Vorhersage postoperativer Ergebnisse in dieser Population. Die Kürze des CYFI macht ihn zu einer nützlichen Ergänzung zum COMI bei der Selbsteinschätzung des Ausgangsstatus vor einer Operation.

Merkwürdigerweise wurde der Schlaf in dieser Population kaum untersucht und sowohl COMI als auch CYFI bewerten diese wichtige Variable nicht. Die Beurteilung des Schlafes bei Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen, einschließlich LBP, ist von größter Bedeutung, da Schlafstörungen erhebliche Auswirkungen sowohl auf das Fortschreiten als auch auf die Behandlung dieser Erkrankungen haben können. Schlaf spielt eine entscheidende Rolle bei verschiedenen physiologischen Prozessen, darunter Schmerzmodulation, Gewebereparatur, Immunfunktion und psychisches Wohlbefinden. Daher können Störungen im Schlafrhythmus die Symptome verschlimmern, die Genesung beeinträchtigen und die allgemeine Lebensqualität von Menschen mit Rückenbeschwerden beeinträchtigen. Angesichts der erheblichen Auswirkungen schlafbezogener Herausforderungen auf den Einzelnen und ihrer daraus resultierenden Auswirkungen wird es von entscheidender Bedeutung, Instrumente zur Beurteilung der Schlafqualität im klinischen Umfeld einzusetzen.

Bei der Schlafbewertung werden verschiedene Parameter gemessen, darunter die Schlafdauer, die Schlafarchitektur, die Schlaflatenz sowie die Häufigkeit und Dauer des nächtlichen Aufwachens. Zur quantitativen Bewertung dieser Messwerte werden typischerweise objektive Methoden wie Polysomnographie (PSG) und/oder Aktigraphie oder die Verwendung von Fragebögen zur Schlafbewertung eingesetzt. Der etablierte Maßstab für die Beurteilung der Schlafqualität ist weiterhin die PSG und/oder die elektroenzephalographische Spektralanalyse, trotz der Wirksamkeit von Verhaltensparametern in bestimmten Kontexten, wie etwa der Aktigraphie. Allerdings können sowohl PSG- als auch EEG-Analysen bei groß angelegten Studien und Feldstudien logistische Herausforderungen darstellen. Um diese Einschränkungen anzugehen und vorläufige Einblicke in mögliche Schlafstörungen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu erhalten, wurden mehrere Schlaffragebögen formuliert und validiert. Trotz ihrer Wirksamkeit bei der Messung der Schlafqualität weisen diese Instrumente bei der Anwendung in klinischen Studien Einschränkungen auf. Ein typisches Beispiel ist der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ein häufig verwendetes Maß zur Beurteilung der Schlafqualität, da sein erweitertes Format mit 19 Bewertungselementen die Verabreichung an Teilnehmer klinischer Studien möglicherweise unpraktisch macht. Darüber hinaus weist der PSQI Einschränkungen auf, da für die Frage zur Schlafqualität nur vier mögliche Antwortebenen verwendet werden. Diese Einschränkung könnte die Befragten bei der Bewertung ihrer Schlafqualität einschränken und möglicherweise die Präzision ihrer Antworten beeinträchtigen. Darüber hinaus kann eine solch begrenzte Skala möglicherweise nicht in der Lage sein, geringfügige oder nuancierte Veränderungen der Schlafqualität zu erfassen. Folglich besteht trotz der Existenz alternativer Fragebögen zur Schlafqualität weiterhin die Notwendigkeit, innovative Instrumente zu entwickeln und zu validieren, die speziell auf die Beurteilung der Schlafqualität im Rahmen klinischer Studien zugeschnitten sind. Diese neuartigen Fragebögen sollten die mit Einschränkungen beim Antwortniveau verbundenen Mängel beheben, um die Genauigkeit und Sensitivität von Schlafqualitätsbewertungen in Forschungsumgebungen zu verbessern.

Kürzlich wurde die Single-Item-Sleep-Quality-Skala (SQS) als einfache und praktische Bewertung der Schlafqualität entwickelt. Die Autoren berichteten, dass der SQS eine hervorragende Parallelität der Kriteriumsvalidität aufweist und starke Korrelationen zwischen dem SQS und den Schlafqualitätselementen des PSQI bei Patienten mit Schlaflosigkeit festgestellt wurden. Der SQS stellt einen pragmatischen Fortschritt bei der Beurteilung der Schlafqualität im klinischen Umfeld dar und unterscheidet sich von herkömmlichen Standards. SQS wurde als globales Tool zur Selbstbewertung entwickelt und bietet einen effizienten Ansatz, der auf einer umfassenden Überprüfung relevanter Schlafqualitätsaspekte basiert und wichtige Komponenten des PSQI sowie Experten- und Patientenfeedback einbezieht. Das Single-Item-Format ermöglicht es Patienten, über einen 7-tägigen Erinnerungszeitraum eine Selbsteinschätzung der Schlafqualität ohne nennenswerte zusätzliche Belastung vorzunehmen. Der Einsatz einer visuellen Analogskala (VAS) erhöht das Potenzial für eine empfindlichere Messung und trägt zum Nutzen von SQS bei der Erfassung nuancierter Variationen der Schlafqualität bei. Diese Innovation geht auf den Bedarf an einem optimierten und dennoch effektiven Tool zur Bewertung der Schlafqualität im klinischen Kontext ein. Allerdings wurde der SQS noch nicht für die deutsche und italienische Sprache angepasst und auch nicht bei Wirbelsäulenpatienten validiert.

Hinsichtlich der Risikokategorie ist das Projekt der Kategorie A zuzuordnen (nur minimales Risiko und Belastung hinsichtlich der geplanten Maßnahmen zur Probenahme von biologischem Material oder zur Erhebung personenbezogener Daten). Die Begründung für die Kategorisierung basiert auf den Studienzielen und dem Studiendesign.

Dieses Projekt wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den Grundsätzen durchgeführt, die in der aktuellen Fassung der Deklaration von Helsinki, den von ICH herausgegebenen Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) und im Falle von Medizinprodukten der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte festgelegt sind 93/42/EWG und die ISO-Norm 14155 und ISO 14971, das Schweizer Gesetz und die Anforderungen der Schweizer Regulierungsbehörde. Die Genehmigung wird bei der zuständigen unabhängigen zuständigen Ethikkommission (CEC) vor Ort in Zürich eingeholt. Gemäß GCP wird das Projekt erst umgesetzt, nachdem die Genehmigung für dieses Protokoll und andere studienspezifische Dokumente durch die zuständige unabhängige CEC vor Ort eingeholt wurde. Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden eingeschrieben. Das CEC wird über Studienstopp/-ende in Übereinstimmung mit den örtlichen Anforderungen informiert.