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출생 시 HIV가 없는 주산기 HIV 노출 유아에서 3M-052-AF + 명반이 첨가된 426c.Mod.Core-C4b 백신의 안전성과 면역원성 비교 (HVTN316)

2026년 9월 16일 업데이트: HIV Vaccine Trials Network

출생 시 HIV가 없는 주산기 HIV 노출 유아에서 3M-052-AF + 명반으로 보강된 426c.Mod.Core-C4b 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상 시험

이 연구의 목적은 출생 시 HIV가 없었지만 주산기 HIV 노출이 있는 유아에서 3M-052-AF + Alum이 첨가된 426c.Mod.Core-C4b 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 출생 시 HIV가 없었지만 주산기 HIV에 노출된 유아를 대상으로 실험적 HIV 백신의 안전성과 면역원성을 비교할 것입니다. 연구 백신은 426c.Mod.Core-C4b라고 합니다. 백신은 3M-052-AF + Alum이라는 보조제와 혼합됩니다.

본 연구는 파트 A와 B의 2개 파트로 나누어집니다. 파트 A는 4개 그룹, 파트 B는 2개 그룹으로 구성됩니다. 연구의 파트 A에서는 백신을 단독으로 테스트하거나 다양한 용량의 보조제와 함께 테스트합니다. 파트 B는 연구용 백신과 위약 대비 파트 A의 가장 안전한 보조제 용량을 테스트하는 것입니다. 그룹에 따라 참가자는 0, 3, 7개월에 3M-052-AF + Alum이 보강된 426c.Mod.Core-C4b, 426c.Mod.Core-C4b 백신 또는 위약을 주사로 투여받게 됩니다.

추가 연구 방문은 1일차, 2주차, 3개월 1/2개월, 7개월 1/2개월, 10개월차, 1년차, 1년 1/2년 및 1년 3/4일에 이루어집니다. 연구 방문에는 신체 검사, 영아를 위한 혈액 및 타액 수집, 영유아 엄마를 위한 설문지, 상담, 혈액 및 선택적인 모유 수집이 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, 남아프리카, 1862
        • Soweto HVTN CRS
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 어머니

  • 어머니의 연령은 18세 이상이며 본인과 유아의 본 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 산모가 임상 검사 또는 초음파 검사 및 보고된 월경 이력에 의해 결정된 단태 임신의 두 번째 또는 세 번째 삼 분기에 있습니다.
  • 어머니가 제대혈 기증에 동의하셨습니다.
  • 어머니는 Chris Hani Baragwanath Academic Hospital(Soweto)에서 제왕절개 분만을 계획하고 있으며 분만 후 및 연구 기간 동안 해당 지역에 머물 계획입니다.
  • 산모는 병력 및 신체검사를 토대로 분만 당시 전반적인 건강 상태가 양호한 것으로 현장 조사관에 의해 판단됩니다.
  • 어머니는 선별검사 시 350개 세포/mcL 이상의 CD4 수치를 기록했습니다.
  • 산모가 출산 전 최소 16주 동안 cART를 사용했으며 수유 기간 동안 cART를 계속 사용할 계획입니다.
  • 산모의 바이러스 수치가 출산 전 2주부터 출산 후 7일 사이에 400 Copy/mL 미만입니다.
  • 어머니는 참여하는 HVTN CRS에 접근할 수 있으며 계획된 연구 기간 동안 기꺼이 따라갈 것입니다.
  • 어머니는 이 연구에 대해 이해하고 있음을 보여주며, 잘못 답변된 모든 설문 항목에 대한 이해를 구두로 보여줌으로써 사전 동의 절차 및 전달을 완료할 수 있고 의지가 있습니다.
  • 어머니는 HVTN 316 PSRT의 사전 승인 없이 시험 기간 동안 자신이나 유아를 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 어머니가 스크리닝 도중 또는 이전에 의료 기록에 기록된 양성 HIV-1 상태를 확인했으며, 혈청학을 통해 HVTN CRS에서 확인한 경우

제외 기준: 어머니

  • 병력, 신체 검사 및 의료 기록 검토(가능한 경우)에 따라 결정된 연구 등록 전 1년 이내에 세계보건기구(WHO) 등급 IV 질병. 여기에는 HIV 소모 증후군이 포함됩니다. PJP 폐렴; 대뇌 톡소플라스마증; 폐외 크립토코쿠스증; 진행성 다초점 백질뇌병증; 모든 파종성 풍토성 진균증(히스토플라스마증); 식도, 기관, 기관지 또는 폐의 칸디다증; 파종성 비정형 마이코박테리아; 비장티푸스성 살모넬라 패혈증; 폐외결핵; 림프종; 및 카포시 육종.
  • HIV-1 백신 또는 항 HIV 항체 매개 예방 실험에 사전 참여
  • 이번 임신 중 임상시험용 약물 수령
  • 분만 전 45일 이내에 혈액 제제, 면역글로불린(Ig) 또는 면역조절 요법을 받은 경우
  • 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 유아 안전성 또는 반응성 평가 또는 자원자의 사전 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 될 수 있는 모든 의학적, 정신적, 직업적 또는 기타 상태
  • 현지 조사관이 판단한 바에 따라 분만 시 활동성 산모 감염에 대한 우려 등 신생아를 조기 발병 패혈증의 위험이 더 높은 상태로 만드는 모든 상태(예: 발열)
  • 검출 가능한 B형 간염 표면 항원(HBsAg)

포함 기준: 유아

  • 위에 나열된 모든 산모 포함/제외 기준을 충족하는 HIV-1 감염 임신부에게 제왕절개를 통해 출생한 경우
  • 출생 시 추정 재태 연령은 최소 37주입니다.

참고: 출생 시 재태 연령이 유아의 이용 가능한 출생 기록에 기록되어 있지 않은 경우, 연구 직원은 선별 기간 동안 가능한 한 가장 빠른 기회에 재태 연령을 평가하고 이 평가를 적격성 결정 목적으로 사용할 수 있습니다.

  • 출생 시 체중은 최소 2.5kg입니다.
  • 현재 현장별 치료 표준에 따라 ARV 예방을 시작했습니다.
  • 헤모글로빈(HgB) 14.0g/dL 이상
  • 백혈구(WBC) 수 ≥ 7,000개 세포/mm3
  • 혈소판 100,000개/mm3 이상
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 연령 보정 정상 상한치의 1.25배 미만
  • 크레아티닌이 연령 보정 정상 상한의 1.1배 미만
  • 출생 후 72시간 이내에 채취한 검체에 대한 음성 HIV-1 핵산 검사(NAT)
  • 어머니가 제공한 서면 동의서
  • 연령은 7일 이하입니다.

제외 기준: 유아

  • 임상적으로 유의미한 선천적 기형/선천적 결함
  • 문서화되거나 의심되는 심각한 의학적 질병, 감염, 신체 검사에서 임상적으로 중요한 소견 또는 즉각적인 생명을 위협하는 상태(진찰하는 임상의가 판단한 지속적인 산소 보충 요구 사항 포함)
  • 혈액 제제, 면역글로불린 또는 면역억제 요법을 받았거나 이에 대한 필요성이 예상되는 경우. 여기에는 B형 간염 면역글로불린(HBIG)이 필요한 영아가 포함되지만, 신생아기에 B형 간염 백신을 접종하는 영아를 제외할 필요는 없습니다.
  • 기타 임상시험용 제품의 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A, 그룹 1: 426c.Mod.Core-C4b(20mcg)
참가자들은 426c.Mod.Core-C4b(20mcg)를 0주차, 12주차, 28주차에 0.25mL 근육내(IM) 용량으로 2회, 각 허벅지에 하나씩 투여받게 됩니다.
생물학적: 426c.Mod.Core-C4b
426c.Mod.Core 외피 면역원의 최대 7개 분자를 발현하는 자가 조립 나노입자.
실험적: 파트 A, 그룹 2: 426c.Mod.Core-C4b(20mcg) + 3M-052-AF(0.3mcg) + 명반(250mcg)
참가자는 3M-052-AF(0.3mcg) 및 수산화알루미늄 현탁액(명반)(250mcg)이 혼합된 426c.Mod.Core-C4b(20mcg)를 0.25mL IM 용량으로 2회 투여받게 됩니다. 0주차, 12주차, 28주차에 허벅지.
생물학적: 426c.Mod.Core-C4b
426c.Mod.Core 외피 면역원의 최대 7개 분자를 발현하는 자가 조립 나노입자.
생물학적: 3M-052-AF
3M-052-AF는 Toll 유사 수용체(TLR)7/8이자 염증복합체 효능제인 지질화된 소분자 이미다조퀴놀린의 수성 제제(AF)입니다. 명반과 함께 426c.Mod.Core-C4b와 혼합된 0.3mcg, 0.75mcg 또는 1.5mcg로 투여됩니다.
생물학적: 수산화알루미늄 현탁액(명반)
수산화알루미늄 현탁액(명반)은 426c.Mod.Core-C4b와 3M-052-AF가 혼합된 250mcg(알루미늄 함량)로 투여됩니다.
실험적: 파트 A, 그룹 3: 426c.Mod.Core-C4b(20mcg) + 3M-052-AF(0.75mcg) + 명반(250mcg)
참가자는 3M-052-AF(0.75mcg) 및 수산화알루미늄 현탁액(명반)(250mcg)과 혼합된 426c.Mod.Core-C4b(20mcg)를 2회 0.25mL IM 용량으로 투여받게 됩니다. 0주차, 12주차, 28주차에 허벅지.
생물학적: 426c.Mod.Core-C4b
426c.Mod.Core 외피 면역원의 최대 7개 분자를 발현하는 자가 조립 나노입자.
생물학적: 3M-052-AF
3M-052-AF는 Toll 유사 수용체(TLR)7/8이자 염증복합체 효능제인 지질화된 소분자 이미다조퀴놀린의 수성 제제(AF)입니다. 명반과 함께 426c.Mod.Core-C4b와 혼합된 0.3mcg, 0.75mcg 또는 1.5mcg로 투여됩니다.
생물학적: 수산화알루미늄 현탁액(명반)
수산화알루미늄 현탁액(명반)은 426c.Mod.Core-C4b와 3M-052-AF가 혼합된 250mcg(알루미늄 함량)로 투여됩니다.
실험적: 파트 A, 그룹 4: 426c.Mod.Core-C4b(20mcg) + 3M-052-AF(1.5mcg) + 명반(250mcg)
참가자는 3M-052-AF(1.5mcg) 및 수산화알루미늄 현탁액(명반)(250mcg)이 혼합된 426c.Mod.Core-C4b(20mcg)를 0.25mL IM 용량 2회에 하나씩 투여받게 됩니다. 0주차, 12주차, 28주차에 허벅지.
생물학적: 426c.Mod.Core-C4b
426c.Mod.Core 외피 면역원의 최대 7개 분자를 발현하는 자가 조립 나노입자.
생물학적: 3M-052-AF
3M-052-AF는 Toll 유사 수용체(TLR)7/8이자 염증복합체 효능제인 지질화된 소분자 이미다조퀴놀린의 수성 제제(AF)입니다. 명반과 함께 426c.Mod.Core-C4b와 혼합된 0.3mcg, 0.75mcg 또는 1.5mcg로 투여됩니다.
생물학적: 수산화알루미늄 현탁액(명반)
수산화알루미늄 현탁액(명반)은 426c.Mod.Core-C4b와 3M-052-AF가 혼합된 250mcg(알루미늄 함량)로 투여됩니다.
활성 비교기: 파트 B, 그룹 5: 426c.Mod.Core-C4b(20mcg) + 3M-052-AF(TBD)* + 명반(250mcg)
참가자들은 3M-052-AF(TBD) 및 Alum(250mcg)과 혼합된 426c.Mod.Core-C4b(20mcg)를 0.25mL IM 용량으로 두 번, 0주차와 12주차에 각 허벅지에 하나씩 투여받게 됩니다. , 및 28.
생물학적: 426c.Mod.Core-C4b
426c.Mod.Core 외피 면역원의 최대 7개 분자를 발현하는 자가 조립 나노입자.
생물학적: 3M-052-AF
3M-052-AF는 Toll 유사 수용체(TLR)7/8이자 염증복합체 효능제인 지질화된 소분자 이미다조퀴놀린의 수성 제제(AF)입니다. 명반과 함께 426c.Mod.Core-C4b와 혼합된 0.3mcg, 0.75mcg 또는 1.5mcg로 투여됩니다.
생물학적: 수산화알루미늄 현탁액(명반)
수산화알루미늄 현탁액(명반)은 426c.Mod.Core-C4b와 3M-052-AF가 혼합된 250mcg(알루미늄 함량)로 투여됩니다.
위약 비교기: 파트 B, 그룹 6: 위약
참가자들은 0주차, 12주차, 28주차에 각 허벅지에 하나씩 0.25mL IM 용량을 2회 투여할 위약(트리스염화나트륨(NaCl) 완충제)을 투여받게 됩니다.
생물학적: 위약 및 희석제
트리스-NaCl 완충액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수와 각 참가자가 경험한 국소 반응성 징후 및 증상의 수
기간: 5일차, 12주차, 28주차 연구 제품 수령 후 14일까지 측정
성인 및 소아 이상반응의 심각도 등급을 위한 AIDS(DAIDS) 표 버전 2.1에 따라 등급이 매겨집니다[2017년 3월]
5일차, 12주차, 28주차 연구 제품 수령 후 14일까지 측정
전신 반응성 징후 및 증상 증상을 보고한 참가자 수와 각 참가자가 경험한 전신 반응성 징후 및 증상의 수
기간: 5일차, 12주차, 28주차 연구 제품 수령 후 14일까지 측정
성인 및 소아 이상반응의 심각도 등급을 위한 AIDS(DAIDS) 표 버전 2.1에 따라 등급이 매겨집니다[2017년 3월]
5일차, 12주차, 28주차 연구 제품 수령 후 14일까지 측정
심각한 부작용을 보고한 참가자 수 및 전체 심각한 부작용 수
기간: 마지막 백신 접종 후 12개월 동안 28주차에 측정
성인 및 소아 이상반응의 심각도 등급을 위한 AIDS(DAIDS) 표 버전 2.1에 따라 등급이 매겨집니다[2017년 3월]
마지막 백신 접종 후 12개월 동안 28주차에 측정
의학적 부작용을 보고한 참가자 수 및 의학적 부작용의 전체 수
기간: 마지막 백신 접종 후 12개월 동안 28주차에 측정
성인 및 소아 이상반응의 심각도 등급을 위한 AIDS(DAIDS) 표 버전 2.1에 따라 등급이 매겨집니다[2017년 3월]
마지막 백신 접종 후 12개월 동안 28주차에 측정
PIMMC(잠재적 면역 매개 질환)인 AESI(특별 관심 사항)를 보고한 참가자 수 및 PIMMC인 AESI의 전체 수
기간: 마지막 백신 접종 후 12개월 동안 28주차에 측정
성인 및 소아 이상반응의 심각도 등급을 위한 AIDS(DAIDS) 표 버전 2.1에 따라 등급이 매겨집니다[2017년 3월]
마지막 백신 접종 후 12개월 동안 28주차에 측정
조기 참가자 탈퇴 또는 영구 중단으로 이어지는 AE를 보고한 참가자 수
기간: 마지막 백신 접종 후 12개월 동안 28주차에 측정
성인 및 소아 이상반응의 심각도 등급을 위한 AIDS(DAIDS) 표 버전 2.1에 따라 등급이 매겨집니다[2017년 3월]
마지막 백신 접종 후 12개월 동안 28주차에 측정
CD4bs 특이적 IgG 결합 항체의 반응률
기간: 3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
결합 항체 다중 분석법(BAMA)으로 측정
3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
CD4bs 특이적 IgG 결합 항체의 크기
기간: 3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
결합 항체 다중 분석법(BAMA)으로 측정
3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
CD4BS- 특이 적 메모리 B 세포의 반응 속도
기간: 28 주차에 3 번째 백신 접종 후 2 주 측정
유세포 분석법으로 측정
28 주차에 3 번째 백신 접종 후 2 주 측정
CD4BS- 특이 적 메모리 B 세포의 크기
기간: 28 주차에 3 번째 백신 접종 후 2 주 측정
유세포 분석법으로 측정
28 주차에 3 번째 백신 접종 후 2 주 측정
부작용을보고하는 참가자 수 및 전반적인 부작용 수
기간: 연구 기간을 통해 측정됩니다
AIDS (Division of AIDS) 테이블에 따르면 성인 및 소아 부작용의 심각성 등급을 매기는 버전 2.1 [2017 년 3 월]
연구 기간을 통해 측정됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 일치 바이러스의 혈청 Ab 중화 반응률
기간: 3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
TZM-bl 유사중화 분석으로 측정됨
3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
백신 일치 바이러스의 혈청 Ab 중화 정도
기간: 3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
TZM-bl 유사중화 분석으로 측정됨
3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
CD4bs bNAb 전구체를 진단하는 HIV-1 균주의 차별적 중화
기간: 3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
TZM-bl 분석으로 측정
3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
이종 HIV-1 균주의 혈청 Ab 중화 반응률
기간: 3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
TZM-bl 분석으로 측정
3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
이종 HIV-1 균주의 혈청 Ab 중화 정도
기간: 3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
TZM-bl 분석으로 측정
3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
VRC01 클래스, B 세포를 포함한 CD4bs 특이적 반응률(즉, 백분율)
기간: 3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
분류된 B 세포의 BCR 서열분석에 의해 측정됨
3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
VRC01 클래스, B 세포를 포함한 CD4bs 특이적 크기
기간: 3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
분류된 B 세포의 BCR 서열분석에 의해 측정됨
3차 접종 후 2주째 28주차에 측정
백신 특이적 및 CD4bs 특이적 결합 항체의 반응률
기간: 28주차 3차 접종 후 6개월, 12개월째 측정
BAMA에 의해 측정됨
28주차 3차 접종 후 6개월, 12개월째 측정
백신 특이적 및 CD4bs 특이적 결합 항체의 크기
기간: 28주차 3차 접종 후 6개월, 12개월째 측정
BAMA에 의해 측정됨
28주차 3차 접종 후 6개월, 12개월째 측정
CD4bs 특정 메모리 B 세포의 응답 속도
기간: 28주차 3차 접종 후 6개월, 12개월째 측정
유세포 분석으로 측정
28주차 3차 접종 후 6개월, 12개월째 측정
혈청 중화 반응률
기간: 28주차 3차 접종 후 6개월, 12개월째 측정
TZM-bl 분석으로 측정
28주차 3차 접종 후 6개월, 12개월째 측정
혈청 중화 정도
기간: 28주차 3차 접종 후 6개월, 12개월째 측정
TZM-bl 분석으로 측정
28주차 3차 접종 후 6개월, 12개월째 측정
EPI 백신 특이적 결합 항체 반응
기간: 28주차 3차 접종 후 2주, 6개월, 12개월째 측정
소아백신다중분석(PVMA)으로 평가
28주차 3차 접종 후 2주, 6개월, 12개월째 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HIV Vaccine Trials Network

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fred Hutchinson Cancer Center
Access to Advanced Health Institute (AAHI)

수사관

  • 연구 의자: Amy Violari, Perinatal HIV Research Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 3일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 316
  • UM1AI068614 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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