Sammenligning af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​426c.Mod.Core-C4b-vaccine adjuveret med 3M-052-AF + alun hos spædbørn med perinatal hiv-eksponering, som er uden hiv ved fødslen (HVTN316)

Inklusionskriterier: Mor

• Mors alder er mindst 18 år og er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deres og deres spædbarns deltagelse i denne undersøgelse
• Mor er i andet eller tredje trimester af singleton graviditet, som bestemt ved en klinisk undersøgelse eller sonografi og rapporteret menstruationshistorie
• Mor indvilliger i at donere navlestrengsblod
• Mor har en planlagt kejsersnit på Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (Soweto) og planlægger at blive i området efter fødslen og gennem studievarigheden
• Mor bestemmes af stedets efterforsker til at være i god generel sundhed på tidspunktet for fødslen baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Mor har et dokumenteret CD4-tal på mere end 350 celler/mcL ved screening
• Mor har været på cART i mindst 16 uger før fødslen og har til hensigt at fortsætte med cART i hele amningen
• Mor har en virusmængde på mindre end 400 kopier/ml mellem 2 uger før og 7 dage efter fødslen
• Mor har adgang til det deltagende HVTN CRS og er villig til at blive fulgt i den planlagte varighed af undersøgelsen
• Mor demonstrerer forståelse for denne undersøgelse og er i stand til og villig til at fuldføre processen og leveringen af ​​informeret samtykke med mundtlig demonstration af forståelse af alle spørgsmål i spørgeskemaet, der er besvaret forkert
• Mor indvilliger i ikke at tilmelde hverken sig selv eller spædbarnet i et andet forskningsstudie under forsøgets varighed uden forudgående godkendelse af HVTN 316 PSRT.
• Mor har bekræftet positiv HIV-1-status dokumenteret af lægejournaler på ethvert tidspunkt under eller før screening og bekræftet af HVTN CRS af serologi

Eksklusionskriterier: Mor

• Enhver sygdom i grad IV fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) inden for 1 år før tilmelding til studiet, som bestemt af historie og fysisk undersøgelse og gennemgang af journalen (hvis tilgængelig). Disse omfatter HIV-svindsyndrom; PJP lungebetændelse; cerebral toxoplasmose; ekstrapulmonal kryptokokkose; progressiv multifokal leukoencefalopati; enhver dissemineret endemisk mykose (histoplasmose); candidiasis i spiserøret, luftrøret, bronkierne eller lungerne; spredte atypiske mykobakterier; ikke-tyfus salmonella septikæmi; ekstrapulmonal tuberkulose; lymfom; og Kaposis sarkom.
• Forudgående deltagelse i enhver HIV-1-vaccine eller anti-HIV-antistof-medieret forebyggelsesforsøg
• Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel under denne graviditet
• Modtagelse af blodprodukter, immunglobulin (Ig) eller immunmodulerende terapi inden for 45 dage før levering
• Enhver medicinsk, psykiatrisk, arbejdsbetinget eller anden tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol, vurdering af spædbørns sikkerhed eller reaktogenicitet eller en frivilligs evne til at give informeret samtykke
• Enhver tilstand, der placerer den nyfødte i højere risiko for tidligt debuterende sepsis, såsom bekymring for aktiv maternel infektion ved fødslen, som bestemt af lokale efterforskere (f.eks. feber)
• Detekterbart hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)

Inklusionskriterier: Spædbarn

• Født via kejsersnit til en gravid person, der lever med HIV-1, som opfylder alle mødres inklusions-/udelukkelseskriterier anført ovenfor
• Estimeret gestationsalder ved fødslen er mindst 37 uger

Bemærk: Hvis svangerskabsalderen ved fødslen ikke er dokumenteret i spædbarnets tilgængelige fødselsjournaler, kan undersøgelsespersonalet vurdere svangerskabsalderen ved tidligst mulige lejlighed i screeningsperioden og bruge denne vurdering med henblik på berettigelsesbestemmelse.

• Vægt ved fødslen er mindst 2,5 kg
• Har påbegyndt ARV-profylakse i overensstemmelse med den nuværende stedspecifikke plejestandard
• Hæmoglobin (HgB) mere end 14,0 g/dL
• Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 7.000 celler/mm3
• Blodplader mere end 100.000 celler/mm3
• Alaninaminotransferase (ALT) mindre end 1,25 gange øvre grænse for aldersjusteret normal
• Kreatinin mindre end 1,1 gange øvre aldersgrænse justeret normalt
• Negativ HIV-1-nukleinsyretest (NAT) på prøve taget inden for 72 timer efter fødslen
• Skriftligt informeret samtykke givet af mor
• Alder er lig med eller mindre end 7 dage

Eksklusionskriterier: Spædbarn

• Enhver klinisk signifikant medfødt anomali/fødselsdefekt
• Dokumenteret eller formodet alvorlig medicinsk sygdom, infektion, klinisk signifikant fund fra fysisk undersøgelse eller umiddelbar livstruende tilstand, herunder behov for løbende supplerende ilt, som vurderet af den undersøgende kliniker
• Modtagelse af eller forventet behov for blodprodukter, immunglobulin eller immunsuppressiv behandling. Dette omfatter spædbørn, der kræver hepatitis B-immunoglobulin (HBIG), men det kræver ikke udelukkelse af spædbørn, der modtager hepatitis B-vaccine i den nyfødte periode.
• Modtagelse af ethvert andet undersøgelsesprodukt