Porovnání bezpečnosti a imunogenicity vakcíny 426c.Mod.Core-C4b s adjuvans s 3M-052-AF + kamencem u kojenců s perinatální expozicí HIV, kteří jsou při narození bez HIV (HVTN316)

Kritéria pro zařazení: Matka

• Věk matky je alespoň 18 let a je ochotna a schopna poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí jejich dítěte a dítěte v této studii
• Matka je ve druhém nebo třetím trimestru jednočetného těhotenství, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením nebo sonografií a hlášenou menstruační anamnézou
• Matka souhlasí s darováním pupečníkové krve
• Matka má plánovaný porod císařským řezem v Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (Soweto) a plánuje zůstat v této oblasti po porodu a během studia
• Matka je na základě anamnézy a fyzického vyšetření určena vyšetřovatelem místa, že je v době porodu celkově v dobrém zdravotním stavu
• Matka má při screeningu zdokumentovaný počet CD4 více než 350 buněk/mcL
• Matka byla na cART alespoň 16 týdnů před porodem a má v úmyslu pokračovat v cART po dobu kojení
• Matka má virovou nálož méně než 400 kopií/ml mezi 2 týdny před a 7 dny po porodu
• Matka má přístup k participujícímu HVTN CRS a je ochotna být sledována po plánovanou dobu trvání studie
• Matka prokáže pochopení této studie a je schopna a ochotna dokončit proces informovaného souhlasu a doručení s verbálním prokázáním pochopení všech nesprávně zodpovězených položek dotazníku
• Matka souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nezapíše sebe ani dítě do jiné výzkumné studie bez předchozího souhlasu HVTN 316 PSRT.
• Matka má potvrzený pozitivní HIV-1 status dokumentovaný lékařskými záznamy kdykoli během screeningu nebo před ním a potvrzený HVTN CRS sérologicky

Kritéria vyloučení: Matka

• Jakékoli onemocnění stupně IV podle Světové zdravotnické organizace (WHO) během 1 roku před zápisem do studia, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzického vyšetření a přezkoumání lékařského záznamu (pokud je k dispozici). Patří mezi ně syndrom chřadnutí HIV; PJP pneumonie; cerebrální toxoplazmóza; mimoplicní kryptokokóza; progresivní multifokální leukoencefalopatie; jakákoli diseminovaná endemická mykóza (histoplazmóza); kandidóza jícnu, průdušnice, průdušek nebo plic; diseminovaná atypická mykobakteria; netyfoidní salmonelová septikémie; mimoplicní tuberkulóza; lymfom; a Kaposiho sarkom.
• Předchozí účast v jakékoli studii prevence zprostředkované vakcínou proti HIV-1 nebo protilátkami proti HIV
• Příjem jakékoli zkoumané látky během tohoto těhotenství
• Příjem krevních produktů, imunoglobulinu (Ig) nebo imunomodulační terapie do 45 dnů před porodem
• Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, pracovní nebo jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace dodržování protokolu, hodnocení bezpečnosti kojence nebo reaktogenity nebo schopnosti dobrovolníka dát informovaný souhlas
• Jakýkoli stav, který vystavuje novorozence vyššímu riziku časné sepse, jako je obava z aktivní infekce matky při porodu, jak určí místní vyšetřovatelé (např. horečka)
• Detekovatelný povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)

Kritéria pro zařazení: Nemluvně

• Narozen porodem císařským řezem těhotné osobě žijící s HIV-1, která splňuje všechna výše uvedená kritéria pro začlenění/vyloučení matky
• Odhadovaný gestační věk při narození je minimálně 37 týdnů

Poznámka: Pokud není gestační věk při narození zdokumentován v dostupných záznamech o narození dítěte, může personál studie posoudit gestační věk při nejbližší možné příležitosti během období screeningu a použít toto hodnocení pro účely stanovení způsobilosti.

• Váha při narození je minimálně 2,5 kg
• Zahájil ARV profylaxi v souladu se současným místně specifickým standardem péče
• Hemoglobin (HgB) více než 14,0 g/dl
• Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 7 000 buněk/mm3
• Krevní destičky více než 100 000 buněk/mm3
• Alaninaminotransferáza (ALT) méně než 1,25násobek horní hranice normálu přizpůsobeného věku
• Kreatinin nižší než 1,1násobek horní hranice věkově upraveného normálu
• Negativní HIV-1 test nukleové kyseliny (NAT) na vzorku odebraném do 72 hodin po narození
• Písemný informovaný souhlas poskytnutý matkou
• Věk je roven nebo méně než 7 dnů

Kritéria vyloučení: Nemluvně

• Jakákoli klinicky významná vrozená anomálie/vrozená vada
• Zdokumentované nebo suspektní závažné zdravotní onemocnění, infekce, klinicky významný nález z fyzikálního vyšetření nebo stav bezprostředně ohrožující život, včetně požadavku na neustálé doplňování kyslíku, podle posouzení vyšetřujícího lékaře
• Příjem nebo předpokládaná potřeba krevních produktů, imunoglobulinů nebo imunosupresivní terapie. To zahrnuje kojence, kteří vyžadují imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG), ale nevyžaduje vyloučení kojenců, kteří dostávají vakcínu proti hepatitidě B v novorozeneckém období.
• Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného produktu