Confronto della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino 426c.Mod.Core-C4b adiuvato con 3M-052-AF + allume nei neonati con esposizione perinatale all'HIV che non presentano HIV alla nascita (HVTN316)

Criteri di inclusione: madre

• L'età della madre è di almeno 18 anni ed è disposta e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione sua e del bambino a questo studio
• La madre è nel secondo o terzo trimestre di gravidanza singola, come determinato da un esame clinico o da un'ecografia e dall'anamnesi mestruale riportata
• La madre accetta di donare il sangue del cordone ombelicale
• La madre ha un parto cesareo programmato presso il Chris Hani Baragwanath Academic Hospital (Soweto) e prevede di rimanere nell'area dopo il parto e per tutta la durata dello studio
• L'investigatore del sito stabilisce che la madre era in buona salute generale al momento del parto sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
• La madre ha una conta documentata di CD4 superiore a 350 cellule/μL allo screening
• La madre ha assunto cART per almeno 16 settimane prima del parto e intende continuare con cART per tutta la durata dell'allattamento
• La madre ha una carica virale inferiore a 400 copie/ml tra 2 settimane prima e 7 giorni dopo il parto
• La madre ha accesso al CRS HVTN partecipante ed è disposta a essere seguita per la durata prevista dello studio
• La madre dimostra di comprendere questo studio ed è in grado e disposta a completare il processo di consenso informato e la consegna con dimostrazione verbale di comprensione di tutti gli elementi del questionario a cui è stata data una risposta errata
• La madre si impegna a non iscrivere se stessa o il bambino a un altro studio di ricerca per la durata dello studio senza previa approvazione dell'HVTN 316 PSRT.
• La madre ha confermato lo stato positivo all'HIV-1 documentato dalla cartella clinica in qualsiasi momento durante o prima dello screening e confermato dal CRS HVTN tramite sierologia

Criteri di esclusione: madre

• Qualsiasi malattia di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) entro 1 anno prima dell'iscrizione allo studio, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dalla revisione della cartella clinica (se disponibile). Questi includono la sindrome da deperimento dell’HIV; Polmonite PJP; toxoplasmosi cerebrale; criptococcosi extrapolmonare; leucoencefalopatia multifocale progressiva; qualsiasi micosi endemica disseminata (istoplasmosi); candidosi dell'esofago, della trachea, dei bronchi o del polmone; micobatteri atipici disseminati; setticemia da salmonella non tifoidea; tubercolosi extrapolmonare; linfoma; e il sarcoma di Kaposi.
• Partecipazione precedente a qualsiasi vaccino contro l'HIV-1 o sperimentazione di prevenzione mediata da anticorpi anti-HIV
• Ricezione di qualsiasi agente sperimentale durante questa gravidanza
• Ricezione di prodotti sanguigni, immunoglobuline (Ig) o terapia immunomodulante entro 45 giorni prima del parto
• Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o costituirebbe una controindicazione all'aderenza al protocollo, alla valutazione della sicurezza o della reattogenicità del neonato o alla capacità di un volontario di fornire il consenso informato
• Qualsiasi condizione che espone il neonato a un rischio più elevato di sepsi a esordio precoce, come la preoccupazione per un'infezione materna attiva al momento del parto, come determinato dagli investigatori del sito locale (p. es., febbre)
• Antigene di superficie rilevabile dell'epatite B (HBsAg)

Criteri di inclusione: infantile

• Nato tramite parto cesareo da una persona incinta affetta da HIV-1 che soddisfa tutti i criteri di inclusione/esclusione materna elencati sopra
• L'età gestazionale stimata alla nascita è di almeno 37 settimane

Nota: se l'età gestazionale alla nascita non è documentata nei documenti di nascita disponibili del bambino, il personale dello studio può valutare l'età gestazionale il prima possibile durante il periodo di screening e utilizzare questa valutazione ai fini della determinazione dell'idoneità.

• Il peso alla nascita è di almeno 2,5 kg
• Ha iniziato la profilassi ARV coerente con l'attuale standard di cura specifico per il sito
• Emoglobina (HgB) superiore a 14,0 g/dl
• Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 7.000 cellule/mm3
• Piastrine più di 100.000 cellule/mm3
• Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore a 1,25 volte il limite superiore della norma aggiustata per età
• Creatinina inferiore a 1,1 volte il limite superiore della norma aggiustata per l'età
• Test dell'acido nucleico HIV-1 (NAT) negativo sul campione prelevato entro 72 ore dalla nascita
• Consenso informato scritto fornito dalla madre
• L'età è uguale o inferiore a 7 giorni

Criteri di esclusione: infantile

• Qualsiasi anomalia congenita/difetto congenito clinicamente significativo
• Malattia grave documentata o sospetta, infezione, reperto clinicamente significativo derivante dall'esame fisico o condizione immediata di pericolo di vita, inclusa la necessità di ossigeno supplementare continuo, a giudizio del medico esaminatore
• Ricezione o necessità anticipata di emoderivati, immunoglobuline o terapia immunosoppressiva. Ciò include i neonati che necessitano di immunoglobulina contro l’epatite B (HBIG), ma non richiede l’esclusione dei neonati che ricevono il vaccino contro l’epatite B nel periodo neonatale.
• Ricezione di qualsiasi altro prodotto sperimentale