정시에 운동하는 노인 (ON TIME)
2024년 9월 23일 업데이트: dvanheemst, Leiden University Medical Center
역학 코호트 연구와 동물 실험에서는 강도에 관계없이 신체 활동("시간 활동"이라고도 함)의 타이밍이 건강과 질병에 영향을 미친다는 징후가 있습니다.
일주기 불균형의 해로운 영향, 수면 문제로 고통받는 노인 집단, 시간 활동의 중요성을 고려하여 연구자들은 신체 활동 시기가 신체 활동에 미치는 영향을 밝히는 것을 목표로 하는 무작위 교차 연구를 수행할 것입니다. 자가 보고된 수면 문제가 있는 노인의 불면증 심각도 및 관련(일주기) 건강 매개변수.
여기서 연구자들은 신체 활동의 시기가 노인의 불면증 증상과 추가 건강 매개변수(예: 대사, 심리사회적)의 일주기 리듬에 유익한 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다.
이 연구 가설을 연구하기 위해 연구자들은 자가 보고된 수면 문제가 있는 노인의 불면증 심각도에 대한 신체 활동 시기의 영향을 조사할 것입니다.
또한 연구자들은 생물학적 시계 기능, 생리학 및 신진 대사, 정신 건강, 행동 요인, 면역 및 세포 신호 전달 기능의 탐색적 리듬 매개 변수에 대한 신체 활동 타이밍의 효과를 조사합니다.
이 연구에서는 네덜란드 일반 인구 중 수면 문제(불면증 심각도 지수 > 10점)를 갖고 있고 네덜란드어를 사용하는 60~80세의 노인(남성 및 여성)을 대상으로 한 두 가지 무작위 교차 연구를 통해 본 연구의 참가자로 선정되었습니다.
참가자들은 한 번의 좌식 기간과 두 번의 신체 활동 증가 기간을 다양한 일일 패턴으로 수행하게 됩니다. 1) 활동적인 아침; 2) 각각 14일 동안 활동적인 저녁 활동.
두 가지 활성 중재 부문에서 참가자는 지구력 및 근력 운동, 상대적인 휴식일인 30분간의 가벼운 강도 신체 활동 및 하나의 Active@Home 프로그램이 포함된 야외 신체 운동 세션(Vitality Club)이 포함된 운동 프로그램을 따릅니다. 다양한 중강도 활동에 대한 1시간 훈련 세션입니다.
교육 세션은 아침이나 저녁(중재 부문에 따라 다름)에 진행되며 1시간 동안 진행됩니다.
연구 결과는 다양한 개입 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세에서 80세 사이
- 은퇴
- 장기간 지속되는 수면 문제(전화로 관리되는 선별 설문지 및 선별 검사 방문 중에 작성되는 ISI에 의해 평가됨)
- 스마트폰(Android 또는 Apple)에 대한 액세스 및 사용 능력
제외 기준:
- 현재 재직 중이거나 재직 중인
- 극심한 수면 크로노타입(뮌헨 크로노타입 설문지로 측정)
- 모든 종류의 단식 요법에 참여(예: 간헐적 단식 또는 라마단)
- 최근(<6개월) 인생에서 겪은 불리한 사건(예: 파트너의 사망)
- 연구 의사의 검사 후 일반의나 전문의의 즉각적인 주의가 필요한 포도당 대사, 갑상선, 간 또는 신장 기능 또는 염증 지표의 비정상적인 값.
- 진단된 임상적 우울증
- 진단된 신경퇴행성 질환(예: 치매 또는 파킨슨병)
- 수면 무호흡증 진단
- 하지불안증후군 진단
- 베타-아드레날린 차단제 사용
- 수면제 사용*
- 신체 활동을 방해하는 부상 또는 기타 심각한 신체 상태(활동성 관절염 등)
- 연구 시작 1주일 전에 여러 시간대를 여행했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 그룹 1
개입 순서: 정주 - 활동적인 아침 - 활동적인 저녁
|
조사관은 우리의 개입을 참가자가 중간 정도부터 격렬한 운동까지 자제하는 14일 동안 앉아 있는 행동 기간과 비교할 것입니다.
다음으로, 참가자들은 각각 14일간의 신체 활동 요법으로 구성된 두 가지 개입에 참여하게 됩니다.
활동적인 아침 개입과 활동적인 저녁 개입의 내용은 동일합니다.
두 그룹 모두 나머지 하루 동안 중간 정도에서 격렬한 운동을 삼가도록 지시받습니다.
개입별로 유산소 지구력 훈련과 저항 운동 훈련을 결합한 총 8회의 Vitality Club 훈련 세션이 숙련된 스포츠 코치 또는 노인 물리치료 전문 물리치료사에 의해 제공됩니다.
주말 동안 참가자는 개입 부문의 훈련 시간 동안 약간의 가벼운 활동과 함께 '상대적 휴식' 세션을 수행하도록 요청받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 그룹 2
개입 순서: 정주 - 활동적인 저녁 - 활동적인 아침
|
조사관은 우리의 개입을 참가자가 중간 정도부터 격렬한 운동까지 자제하는 14일 동안 앉아 있는 행동 기간과 비교할 것입니다.
다음으로, 참가자들은 각각 14일간의 신체 활동 요법으로 구성된 두 가지 개입에 참여하게 됩니다.
활동적인 아침 개입과 활동적인 저녁 개입의 내용은 동일합니다.
두 그룹 모두 나머지 하루 동안 중간 정도에서 격렬한 운동을 삼가도록 지시받습니다.
개입별로 유산소 지구력 훈련과 저항 운동 훈련을 결합한 총 8회의 Vitality Club 훈련 세션이 숙련된 스포츠 코치 또는 노인 물리치료 전문 물리치료사에 의해 제공됩니다.
주말 동안 참가자는 개입 부문의 훈련 시간 동안 약간의 가벼운 활동과 함께 '상대적 휴식' 세션을 수행하도록 요청받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도
기간: 총 4회: 기준선 T-3(T=주), T2, T5 및 T8(종료선)에.
|
불면증 심각도 지수(ISI) 점수.
참가자는 ISI 설문지(네덜란드어 버전)를 작성해야 합니다. ISI 설문지는 7개의 질문으로 구성되며 결과는 다음과 같습니다: '임상적으로 유의미한 불면증 없음(0~7점)', '역치 이하 불면증(8~14점)', ' 중등도의 임상적 불면증(15~21점), '심각한 임상적 불면증(22~28점)'으로 나뉜다.
|
총 4회: 기준선 T-3(T=주), T2, T5 및 T8(종료선)에.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
희미한 빛 멜라토닌 발병(DLMO)
기간: 총 3회: 기준 후 2주, 5주, 8주.
|
참가자는 각 개입이 끝날 때 어느 날 저녁 멜라토닌 패턴 DLMO를 측정하기 위해 취침 전 5시간부터 취침 후 1시간까지 7개의 협측 면봉을 수행/수집해야 합니다.
이 측정은 희미한 조명 조건에서 Chrono@Work(네덜란드 흐로닝언)의 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다.
참가자들은 절차에 대해 사전에 주의 깊게 지도를 받을 것입니다.
멜라토닌 수치는 Pg/ml로 표시됩니다.
|
총 3회: 기준 후 2주, 5주, 8주.
|
|
생태학적 모니터링 평가
기간: 각 1주씩 총 3개 기간: 두 번째 주, 다섯 번째 주, 여덟 번째 주.
|
측정 주간 동안 참가자는 하루 4번 정해진 시간(오전 7~9시, 오후 12~2시, 오후 4~6시, 오후 8~10시)에 Leuven mPath 앱에서 eEMA 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
참가자는 스마트폰으로 팝업을 받게 되며 2시간 동안 설문지를 작성하게 됩니다.
설문지는 현재의 기분/감정에 대한 정보를 수집하는 여러 질문으로 구성되어 있으며 긍정적인 감정, 부정적인 감정, 에너지 각성 및 인지 등 여러 차원으로 나뉩니다.
질문에 답하기 위해 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다.
반복되는 설문지의 부담을 최소화하기 위해 설문지 작성에 소요되는 시간은 약 3분으로 제한됩니다.
|
각 1주씩 총 3개 기간: 두 번째 주, 다섯 번째 주, 여덟 번째 주.
|
|
수면의 질 - 수면 시간
기간: 각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
객관적인 수면의 질은 Withings 수면 분석기(Withings, Issy-les-Moulineaux, France)로 모니터링됩니다. 연구에 앞서 참가자 침대에 Withings 수면 분석기가 설치됩니다. 장치를 설정하려면 스마트폰이 필요하며, 클라우드로 데이터를 전송하려면 장치가 Wi-Fi에 연결되어 있어야 합니다. 설정 후에는 스마트폰에 대한 링크가 필요하지 않습니다. 장치가 전원에 연결되어 있어야 합니다. 수면 시간, 다양한 수면 단계(깊은 수면, REM 수면, 얕은 수면)의 패턴과 지속 시간, 수면 대기 시간, 수면 효율성, 수면 규칙성. |
각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
|
수면의 질 - 수면 대기 시간
기간: 각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
객관적인 수면의 질은 Withings 수면 분석기(Withings, Issy-les-Moulineaux, France)로 모니터링됩니다. 연구에 앞서 참가자 침대에 Withings 수면 분석기가 설치됩니다. 장치를 설정하려면 스마트폰이 필요하며, 클라우드로 데이터를 전송하려면 장치가 Wi-Fi에 연결되어 있어야 합니다. 설정 후에는 스마트폰에 대한 링크가 필요하지 않습니다. 장치가 전원에 연결되어 있어야 합니다. 수면 시간, 다양한 수면 단계(깊은 수면, REM 수면, 얕은 수면)의 패턴과 지속 시간, 수면 대기 시간, 수면 효율성, 수면 규칙성. |
각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
|
수면의 질 - 수면 단계
기간: 각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
객관적인 수면의 질은 Withings 수면 분석기(Withings, Issy-les-Moulineaux, France)로 모니터링됩니다. 연구에 앞서 참가자 침대에 Withings 수면 분석기가 설치됩니다. 장치를 설정하려면 스마트폰이 필요하며, 클라우드로 데이터를 전송하려면 장치가 Wi-Fi에 연결되어 있어야 합니다. 설정 후에는 스마트폰에 대한 링크가 필요하지 않습니다. 장치가 전원에 연결되어 있어야 합니다. 수면 시간, 다양한 수면 단계(깊은 수면, REM 수면, 얕은 수면)의 패턴과 지속 시간, 수면 대기 시간, 수면 효율성, 수면 규칙성. |
각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
|
수면의 질 - 수면 효율
기간: 각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
객관적인 수면의 질은 Withings 수면 분석기(Withings, Issy-les-Moulineaux, France)로 모니터링됩니다. 연구에 앞서 참가자 침대에 Withings 수면 분석기가 설치됩니다. 장치를 설정하려면 스마트폰이 필요하며, 클라우드로 데이터를 전송하려면 장치가 Wi-Fi에 연결되어 있어야 합니다. 설정 후에는 스마트폰에 대한 링크가 필요하지 않습니다. 장치가 전원에 연결되어 있어야 합니다. 수면 시간, 다양한 수면 단계(깊은 수면, REM 수면, 얕은 수면)의 패턴과 지속 시간, 수면 대기 시간, 수면 효율성, 수면 규칙성. |
각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
|
수면의 질 - 수면의 규칙성
기간: 각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
객관적인 수면의 질은 Withings 수면 분석기(Withings, Issy-les-Moulineaux, France)로 모니터링됩니다. 연구에 앞서 참가자 침대에 Withings 수면 분석기가 설치됩니다. 장치를 설정하려면 스마트폰이 필요하며, 클라우드로 데이터를 전송하려면 장치가 Wi-Fi에 연결되어 있어야 합니다. 설정 후에는 스마트폰에 대한 링크가 필요하지 않습니다. 장치가 전원에 연결되어 있어야 합니다. 수면 시간, 다양한 수면 단계(깊은 수면, REM 수면, 얕은 수면)의 패턴과 지속 시간, 수면 대기 시간, 수면 효율성, 수면 규칙성. |
각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
|
생물학적 평가: 시계 유전자 발현
기간: 총 4회: 기준시점(연구 시작 3주 전), 2주차, 5주차, 8주차
|
Paxgene 1x 2.5 ml 7,5 ml RNA 유전자 발현 시계 유전자(배치)
|
총 4회: 기준시점(연구 시작 3주 전), 2주차, 5주차, 8주차
|
|
생물학적 평가: 대사체학
기간: 총 4회: 기준시점(연구 시작 3주 전), 2주차, 5주차, 8주차
|
EDTA 1x 2 ml 6 ml 혈장 대사체학(배치)
|
총 4회: 기준시점(연구 시작 3주 전), 2주차, 5주차, 8주차
|
|
생물학적 평가: 단백질체학
기간: 총 4회: 기준시점(연구 시작 3주 전), 2주차, 5주차, 8주차
|
EDTA 1x 2 ml 6 ml 혈장 단백질체학(배치)
|
총 4회: 기준시점(연구 시작 3주 전), 2주차, 5주차, 8주차
|
|
생물학적 평가: 포도당 대사
기간: 총 4회: 기준시점(연구 시작 3주 전), 2주차, 5주차, 8주차
|
EDTA 1x 2 ml 2 ml 혈장 HbA1c, 인슐린, 포도당,
|
총 4회: 기준시점(연구 시작 3주 전), 2주차, 5주차, 8주차
|
|
생물학적 평가: 염증, 갑상선, 신장 및 간 기능에 대한 바이오마커
기간: 총 4회: 기준시점(연구 시작 3주 전), 2주차, 5주차, 8주차
|
혈청 1x 3.5ml 14ml 혈청 eGRF/크레아티닌, Hs-CRP, 감마 GT, ASAT, ALAT, TSH, ft4(배치)
|
총 4회: 기준시점(연구 시작 3주 전), 2주차, 5주차, 8주차
|
|
음식 캡처
기간: 2주차, 5주차, 8주차의 총 3개 기간: 각 1주.
|
참가자는 연구 시작 전에 배포되는 음식 일기를 사용하여 각 측정 주 동안 일일 음식 섭취량을 기록합니다.
음식 섭취의 빈도와 시기가 평가됩니다.
|
2주차, 5주차, 8주차의 총 3개 기간: 각 1주.
|
|
심박수
기간: 각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
참가자는 연구 기간 동안 Corsano Cardiowatch 287-2(Corsano Health, The Hague, the 네덜란드) 손목 밴드를 오른쪽 손목에 지속적으로 착용합니다.
손목 밴드는 다기능이며 방수 기능이 있습니다.
참가자들은 손목 밴드를 하루 24시간 착용하게 됩니다.
HR은 PPG(광용적맥파, 즉 광학적으로 얻은 체적 측정) 및 ECG를 사용하여 측정됩니다.
제조업체는 PPG/ECG 신호를 일련의 HR 값으로 변환하는 알고리즘을 제공합니다.
Cardiowatch의 모든 데이터는 실시간으로 제공되며 공급자가 개발한 임상 시험 앱을 사용하여 시계에서 스마트폰으로 전송됩니다. 이를 통해 연구자는 맹검 연구를 수행하는 동안 실시간 활력 징후 데이터를 검색할 수 있습니다.
|
각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
|
심박수 변동
기간: 각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
참가자는 연구 기간 동안 Corsano Cardiowatch 287-2(Corsano Health, The Hague, the 네덜란드) 손목 밴드를 오른쪽 손목에 지속적으로 착용합니다.
손목 밴드는 다기능이며 방수 기능이 있습니다.
참가자들은 손목 밴드를 하루 24시간 착용하게 됩니다.
HR은 PPG(광용적맥파, 즉 광학적으로 얻은 체적 측정) 및 ECG를 사용하여 측정됩니다.
제조업체는 PPG/ECG 신호를 일련의 HR 값으로 변환하는 알고리즘을 제공합니다.
Cardiowatch의 모든 데이터는 실시간으로 제공되며 공급자가 개발한 임상 시험 앱을 사용하여 시계에서 스마트폰으로 전송됩니다. 이를 통해 연구자는 맹검 연구를 수행하는 동안 실시간 활력 징후 데이터를 검색할 수 있습니다.
|
각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
|
심부체온
기간: 각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
심부 체온은 Cardiowatch 287-2에 의해 섭씨 단위로 지속적으로 측정됩니다.
이 매개변수는 Heatflux 센서와 PPG 신호의 결합된 데이터 알고리즘을 통해 파생됩니다.
이 데이터를 바탕으로 심부 체온의 일별 패턴과 일일 최저 기온 시간이 파생됩니다.
|
각 2주씩 총 3개 기간: 1~2주, 4~5주, 7~8주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Diana van Heemst, PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .