Ældre voksne træner til tiden (ON TIME)
23. september 2024 opdateret af: dvanheemst, Leiden University Medical Center
Der er indikationer fra epidemiologiske kohorteundersøgelser og dyreforsøg, at timing af fysisk aktivitet (også kaldet "kronoaktivitet"), uanset intensitet, påvirker sundhed og sygdom.
I lyset af de skadelige virkninger af døgnrytmeforstyrrelser, den store gruppe ældre mennesker, der lider af søvnproblemer og den tilsyneladende betydning af kronoaktivitet, vil efterforskerne udføre et randomiseret cross-over-studie, der har til formål at afdække effekten af timing af fysisk aktivitet på sværhedsgrad af søvnløshed og relaterede (cirkadiske) sundhedsparametre hos ældre voksne med selvrapporterede søvnproblemer.
Her antager efterforskerne, at timing af fysisk aktivitet har en gavnlig indvirkning på søvnløshedssymptomer og på døgnrytmer af yderligere sundhedsparametre (f.eks. metaboliske, psykosociale) hos ældre mennesker.
For at studere denne forskningshypotese vil efterforskerne undersøge effekten af timing af fysisk aktivitet på sværhedsgraden af søvnløshed hos ældre voksne med selvrapporterede søvnproblemer.
Derudover vil efterforskerne undersøge effekten af fysisk aktivitetstiming på udforskende rytmiske parametre for biologisk urfunktion, fysiologi og stofskifte, mental sundhed, adfærdsfaktorer og immun- og cellesignaleringsfunktioner.
Til denne undersøgelse, en to-armet randomiseret cross-over undersøgelse, vil hollandsktalende ældre voksne mellem 60 og 80 år (mænd og kvinder) og med søvnproblemer (søvnløshedssværhedsindeks >10 point) fra den generelle befolkning i Holland blive udvalgt som deltagere til denne undersøgelse.
Deltagerne vil udføre en stillesiddende periode og to perioder med øget fysisk aktivitet med forskellige daglige mønstre: 1)aktiv morgen; 2) aktiv aften med en varighed på hver 14 dage.
I begge aktive interventionsarme vil deltagerne følge et træningsprogram indeholdende udendørs fysisk træningssessioner (Vitality Club) indeholdende udholdenheds- og styrkeøvelser, relative hviledage med 30 minutters let intensitet fysisk aktivitet og et Active@Home-program; en 1-times træningssession med forskellige moderate til kraftige aktiviteter.
Træningssessionerne afholdes enten om morgenen eller om aftenen (afhængigt af indsatsarmen) og vil vare en time.
Undersøgelsesresultater vil blive sammenlignet mellem de forskellige interventionsgrupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 60 og 80 år
- Pensioneret
- Langvarige søvnproblemer (som vurderet ved et screeningsspørgeskema administreret telefonisk og af ISI, som vil blive udfyldt under screeningsbesøget)
- Adgang til og mulighed for at bruge en smartphone (Android eller Apple)
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket ansat eller arbejder
- Ekstreme søvnkronotyper (målt ved Münchens kronotypespørgeskema)
- Deltagelse i enhver form for fastekur (f.eks. periodisk faste eller ramadan)
- Oplevet nylige (<6 måneder) uønskede livsbegivenheder (f.eks. partnerens død)
- Unormale værdier i glukosemetabolisme, skjoldbruskkirtel-, lever- eller nyrefunktion eller betændelsesmarkører, der efter undersøgelse af undersøgelseslægen har brug for øjeblikkelig opmærksomhed fra en praktiserende læge eller specialist.
- Diagnosticeret klinisk depression
- Diagnosticerede neurodegenerative sygdomme (f. demens eller Parkinsons sygdom)
- Diagnosticeret søvnapnø
- Diagnosticeret restless legs syndrom
- Brug af beta-adrenerge blokerende midler
- Brug af sovemedicin*
- Skader eller andre alvorlige fysiske tilstande (såsom aktiv artrose), der hæmmer fysisk aktivitet
- Rejste på tværs af tidszoner en uge før studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
Indgrebsrækkefølge: Stillesiddende - Aktiv morgen - Aktiv aften
|
Efterforskerne vil sammenligne vores interventioner med en 14-dages periode med stillesiddende adfærd, hvor deltageren vil afholde sig fra enhver moderat til kraftig træning.
Dernæst vil deltagerne deltage i to interventioner, der hver består af et 14-dages fysisk aktivitetsregime.
De aktive morgen- og aktive afteninterventioner er indholdsmæssigt lige store.
Begge grupper vil blive instrueret i at afstå fra moderat til kraftig træning resten af dagen.
Per intervention vil i alt otte Vitality Club-træningssessioner bestående af en kombination af aerob udholdenhedstræning og modstandstræning blive givet af en uddannet sportstræner eller fysioterapeut med speciale i geriatrisk fysioterapi.
I weekenderne vil deltagerne blive bedt om at udføre en 'relativ hvile'-session med lidt let aktivitet i løbet af træningsperioden for interventionsarmen.
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe 2
Rækkefølgen af indsatserne: Stillesiddende - Aktiv Aften - Aktiv Morgen
|
Efterforskerne vil sammenligne vores interventioner med en 14-dages periode med stillesiddende adfærd, hvor deltageren vil afholde sig fra enhver moderat til kraftig træning.
Dernæst vil deltagerne deltage i to interventioner, der hver består af et 14-dages fysisk aktivitetsregime.
De aktive morgen- og aktive afteninterventioner er indholdsmæssigt lige store.
Begge grupper vil blive instrueret i at afstå fra moderat til kraftig træning resten af dagen.
Per intervention vil i alt otte Vitality Club-træningssessioner bestående af en kombination af aerob udholdenhedstræning og modstandstræning blive givet af en uddannet sportstræner eller fysioterapeut med speciale i geriatrisk fysioterapi.
I weekenderne vil deltagerne blive bedt om at udføre en 'relativ hvile'-session med lidt let aktivitet i løbet af træningsperioden for interventionsarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 4 gange i alt: ved baseline T-3 (T= uge), ved T2, T5 og ved T8 (slutlinje).
|
Score på Insomnia Severity Index (ISI).
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde ISI-spørgeskemaet (hollandsk version) ISI-spørgeskemaet består af 7 spørgsmål og resultaterne inkluderer: 'Ingen klinisk signifikant søvnløshed (0-7 point)', 'Subthreshold insomnia (8-14 point)', ' Moderat svær klinisk søvnløshed (15-21 point) og 'Svær klinisk søvnløshed (22-28 point)'.
|
4 gange i alt: ved baseline T-3 (T= uge), ved T2, T5 og ved T8 (slutlinje).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svag let melatonin-debut (DLMO)
Tidsramme: 3 gange i alt: to uger, fem uger og otte uger efter baseline.
|
Deltagerne vil blive bedt om at udføre/indsamle 7 mundprøver i et tidsinterval på 5 timer før sengetid til 1 time efter sengetid for at måle melatoninmønsteret DLMO en aften ved slutningen af hver intervention.
Denne måling vil blive udført i henhold til standardprotokollen fra Chrono@Work (Groningen, Holland) i svagt lys.
Deltagerne vil på forhånd blive omhyggeligt instrueret i proceduren.
Melatoninniveauer vil blive vist i Pg/ml
|
3 gange i alt: to uger, fem uger og otte uger efter baseline.
|
|
Økologisk overvågningsvurdering
Tidsramme: 3 perioder i alt en uge hver: anden uge, femte uge og ottende uge.
|
I løbet af måleugen vil deltagerne blive bedt om at udfylde eEMA-spørgeskemaet i Leuven mPath-appen 4 gange om dagen på faste tidspunkter (mellem 7-9 AM, 12-2 PM, 4-6 PM og 8-10 PM).
Deltagerne vil modtage en pop-up på deres smartphones og vil have et vindue på 2 timer til at udfylde spørgeskemaet.
Spørgeskemaet består af flere spørgsmål, der samler information om aktuelle humør/følelser opdelt i flere dimensioner: positiv affektivitet, negativ affektivitet, energetisk ophidselse og kognition.
En visuel analog skala vil blive brugt til at besvare spørgsmålene.
For at minimere byrden af dette gentagne spørgeskema er den tid, det tager at udfylde spørgeskemaet, begrænset til ca. 3 minutter.
|
3 perioder i alt en uge hver: anden uge, femte uge og ottende uge.
|
|
Søvnkvalitet - søvnvarighed
Tidsramme: 3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
Objektiv søvnkvalitet vil blive overvåget med Withings Sleep Analyzer (Withings, Issy-les-Moulineaux, Frankrig). Forud for undersøgelsen vil Withings Sleep Analyzer blive installeret i deltagerens seng. Der kræves en smartphone for at opsætte enheden, og enhederne skal være tilsluttet et Wi-Fi for at kunne sende data til skyen. Efter opsætning er der ikke behov for et link til smartphonen. Enheden skal være tilsluttet strøm. Søvnvarighed, mønster og varighed brugt i forskellige søvnstadier (dyb, REM og let søvn), søvnlatens, søvneffektivitet og søvnregelmæssighed. |
3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
|
Søvnkvalitet - søvnforsinkelse
Tidsramme: 3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
Objektiv søvnkvalitet vil blive overvåget med Withings Sleep Analyzer (Withings, Issy-les-Moulineaux, Frankrig). Forud for undersøgelsen vil Withings Sleep Analyzer blive installeret i deltagerens seng. Der kræves en smartphone for at opsætte enheden, og enhederne skal være tilsluttet et Wi-Fi for at kunne sende data til skyen. Efter opsætning er der ikke behov for et link til smartphonen. Enheden skal være tilsluttet strøm. Søvnvarighed, mønster og varighed brugt i forskellige søvnstadier (dyb, REM og let søvn), søvnlatens, søvneffektivitet og søvnregelmæssighed. |
3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
|
Søvnkvalitet - søvnstadier
Tidsramme: 3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
Objektiv søvnkvalitet vil blive overvåget med Withings Sleep Analyzer (Withings, Issy-les-Moulineaux, Frankrig). Forud for undersøgelsen vil Withings Sleep Analyzer blive installeret i deltagerens seng. Der kræves en smartphone for at opsætte enheden, og enhederne skal være tilsluttet et Wi-Fi for at kunne sende data til skyen. Efter opsætning er der ikke behov for et link til smartphonen. Enheden skal være tilsluttet strøm. Søvnvarighed, mønster og varighed brugt i forskellige søvnstadier (dyb, REM og let søvn), søvnlatens, søvneffektivitet og søvnregelmæssighed. |
3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
|
Søvnkvalitet - søvneffektivitet
Tidsramme: 3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
Objektiv søvnkvalitet vil blive overvåget med Withings Sleep Analyzer (Withings, Issy-les-Moulineaux, Frankrig). Forud for undersøgelsen vil Withings Sleep Analyzer blive installeret i deltagerens seng. Der kræves en smartphone for at opsætte enheden, og enhederne skal være tilsluttet et Wi-Fi for at kunne sende data til skyen. Efter opsætning er der ikke behov for et link til smartphonen. Enheden skal være tilsluttet strøm. Søvnvarighed, mønster og varighed brugt i forskellige søvnstadier (dyb, REM og let søvn), søvnlatens, søvneffektivitet og søvnregelmæssighed. |
3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
|
Søvnkvalitet - søvnregelmæssighed
Tidsramme: 3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
Objektiv søvnkvalitet vil blive overvåget med Withings Sleep Analyzer (Withings, Issy-les-Moulineaux, Frankrig). Forud for undersøgelsen vil Withings Sleep Analyzer blive installeret i deltagerens seng. Der kræves en smartphone for at opsætte enheden, og enhederne skal være tilsluttet et Wi-Fi for at kunne sende data til skyen. Efter opsætning er der ikke behov for et link til smartphonen. Enheden skal være tilsluttet strøm. Søvnvarighed, mønster og varighed brugt i forskellige søvnstadier (dyb, REM og let søvn), søvnlatens, søvneffektivitet og søvnregelmæssighed. |
3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
|
Biologisk vurdering: ur-genekspression
Tidsramme: 4 gange i alt: ved baseline (3 uger før start af undersøgelsen), i anden, femte og ottende uge
|
Paxgene 1x 2,5 ml 7,5 ml RNA Genekspressionsurgener (i batch)
|
4 gange i alt: ved baseline (3 uger før start af undersøgelsen), i anden, femte og ottende uge
|
|
Biologisk vurdering: metabolomics
Tidsramme: 4 gange i alt: ved baseline (3 uger før start af undersøgelsen), i anden, femte og ottende uge
|
EDTA 1x 2 ml 6 ml plasma Metabolomics (i batch)
|
4 gange i alt: ved baseline (3 uger før start af undersøgelsen), i anden, femte og ottende uge
|
|
Biologisk vurdering: proteomik
Tidsramme: 4 gange i alt: ved baseline (3 uger før start af undersøgelsen), i anden, femte og ottende uge
|
EDTA 1x 2 ml 6 ml plasma proteomics (i batch)
|
4 gange i alt: ved baseline (3 uger før start af undersøgelsen), i anden, femte og ottende uge
|
|
Biologisk vurdering: glukosemetabolisme
Tidsramme: 4 gange i alt: ved baseline (3 uger før start af undersøgelsen), i anden, femte og ottende uge
|
EDTA 1x 2 ml 2 ml plasma HbA1c, insulin, glucose,
|
4 gange i alt: ved baseline (3 uger før start af undersøgelsen), i anden, femte og ottende uge
|
|
Biologisk vurdering: biomarkører for inflammation, skjoldbruskkirtel-, nyre- og leverfunktion
Tidsramme: 4 gange i alt: ved baseline (3 uger før start af undersøgelsen), i anden, femte og ottende uge
|
Serum 1x 3,5 ml 14 ml serum eGRF/creatinin, Hs-CRP, Gamma GT, ASAT, ALAT, TSH, ft4 (i batch)
|
4 gange i alt: ved baseline (3 uger før start af undersøgelsen), i anden, femte og ottende uge
|
|
Indfangning af mad
Tidsramme: 3 perioder i alt en uge hver: uge to, uge fem og i uge otte.
|
Deltagerne vil logge deres daglige fødeindtag i løbet af hver måleuge ved at bruge en maddagbog, der vil blive distribueret før studiets start.
Hyppighed og tidspunkt for fødeindtagelse vil blive vurderet.
|
3 perioder i alt en uge hver: uge to, uge fem og i uge otte.
|
|
Puls
Tidsramme: 3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
Deltagerne vil bære Corsano Cardiowatch 287-2 (Corsano Health, Haag, Holland) armbånd på deres højre håndled kontinuerligt i løbet af undersøgelsesperioden.
Armbåndet er multifunktionelt og er vandtæt.
Deltagerne vil bære armbåndet 24 timer i døgnet.
HR måles ved hjælp af et PPG (fotoplethysmogram, dvs. optisk opnået volumetrisk måling) og EKG.
Producenten leverer algoritmen til at konvertere PPG/EKG-signalerne til et sæt HR-værdier.
Alle data fra Cardiowatch er tilgængelige i realtid og overføres fra uret til smartphonen ved hjælp af en app til kliniske forsøg, udviklet af udbyderen, som giver forskeren mulighed for at hente live vitale tegndata, mens de udfører et blindt studie.
|
3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
Deltagerne vil bære Corsano Cardiowatch 287-2 (Corsano Health, Haag, Holland) armbånd på deres højre håndled kontinuerligt i løbet af undersøgelsesperioden.
Armbåndet er multifunktionelt og er vandtæt.
Deltagerne vil bære armbåndet 24 timer i døgnet.
HR måles ved hjælp af et PPG (fotoplethysmogram, dvs. optisk opnået volumetrisk måling) og EKG.
Producenten leverer algoritmen til at konvertere PPG/EKG-signalerne til et sæt HR-værdier.
Alle data fra Cardiowatch er tilgængelige i realtid og overføres fra uret til smartphonen ved hjælp af en app til kliniske forsøg, udviklet af udbyderen, som giver forskeren mulighed for at hente live vitale tegndata, mens de udfører et blindt studie.
|
3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
|
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: 3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
Kernetemperaturen vil løbende blive målt af Cardiowatch 287-2 i grader Celcius.
Denne parameter vil blive udledt gennem en algoritme af kombinerede data fra Heatflux sensor og PPG signal.
Daglige mønstre for kropstemperaturen såvel som tidspunktet for den laveste daglige temperatur vil blive afledt af disse data.
|
3 perioder i alt 2 uger hver: uge 1-2, uge 4-5 og uge 7-8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana van Heemst, PhD, Leiden University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82335.058.22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .