Starsi dorośli ćwiczą na czasie (ON TIME)
23 września 2024 zaktualizowane przez: dvanheemst, Leiden University Medical Center
Epidemiologiczne badania kohortowe i doświadczenia na zwierzętach wskazują, że czas podjęcia aktywności fizycznej (zwanej także „chronoaktywnością”), niezależnie od jej intensywności, wpływa na zdrowie i chorobę.
Biorąc pod uwagę szkodliwe skutki nieprawidłowego rytmu dobowego, dużą grupę osób starszych cierpiących na problemy ze snem oraz pozorne znaczenie chronoaktywności, badacze przeprowadzą randomizowane badanie krzyżowe, którego celem będzie odkrycie wpływu czasu aktywności fizycznej na Nasilenie bezsenności i powiązane (okołodobowe) parametry zdrowotne u osób starszych z zgłaszanymi przez siebie problemami ze snem.
Badacze stawiają tutaj hipotezę, że czas podjęcia aktywności fizycznej ma korzystny wpływ na objawy bezsenności i rytmy dobowe dodatkowych parametrów zdrowotnych (np. metabolicznych, psychospołecznych) u osób starszych.
Aby zbadać tę hipotezę badawczą, badacze zbadają wpływ czasu aktywności fizycznej na nasilenie bezsenności u osób starszych, które samodzielnie zgłaszają problemy ze snem.
Ponadto badacze zbadają wpływ czasu aktywności fizycznej na eksploracyjne parametry rytmiczne funkcjonowania zegara biologicznego, fizjologię i metabolizm, zdrowie psychiczne, czynniki behawioralne oraz funkcje odpornościowe i sygnalizacji komórkowej.
Na potrzeby tego badania dwuramienne, randomizowane badanie krzyżowe obejmujące osoby starsze mówiące po niderlandzku w wieku od 60 do 80 lat (mężczyźni i kobiety) mające problemy ze snem (wskaźnik nasilenia bezsenności > 10 punktów) z populacji ogólnej Holandii wybranych na uczestników tego badania.
Uczestnicy przeprowadzą jeden okres siedzący i dwa okresy wzmożonej aktywności fizycznej, stosując różne schematy dnia: 1)aktywny poranek; 2) wieczór aktywny trwający 14 dni każdy.
W obu ramionach aktywnej interwencji uczestnicy będą realizować program ćwiczeń obejmujący sesje ćwiczeń fizycznych na świeżym powietrzu (Klub Vitality) obejmujące ćwiczenia wytrzymałościowe i siłowe, dni odpoczynku względnego obejmujące 30-minutową aktywność fizyczną przy intensywności światła oraz jeden program Active@Home; godzinna sesja treningowa obejmująca różne umiarkowane i intensywne ćwiczenia.
Sesje szkoleniowe będą odbywać się rano lub wieczorem (w zależności od ramienia interwencyjnego) i będą trwać godzinę.
Wyniki badania zostaną porównane pomiędzy różnymi grupami interwencyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 60 do 80 lat
- Emerytowany
- Długotrwałe problemy ze snem (oceniane na podstawie ankiety przesiewowej podawanej telefonicznie oraz ISI, która zostanie wypełniona podczas wizyty przesiewowej)
- Dostęp i możliwość korzystania ze smartfona (Android lub Apple)
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie zatrudniony lub pracujący
- Ekstremalne chronotypy snu (mierzone za pomocą kwestionariusza chronotypu monachijskiego)
- Uczestnictwo w jakiejkolwiek formie postu (np. post przerywany lub Ramadan)
- Doświadczenie niedawnych (< 6 miesięcy) niekorzystnych zdarzeń życiowych (np. śmierć partnera)
- Nieprawidłowe wartości metabolizmu glukozy, czynności tarczycy, wątroby lub nerek lub markerów stanu zapalnego, które po zbadaniu lekarza prowadzącego badanie wymagają natychmiastowej wizyty u lekarza rodzinnego lub specjalisty.
- Zdiagnozowana depresja kliniczna
- Zdiagnozowane choroby neurodegeneracyjne (m.in. demencja lub choroba Parkinsona)
- Zdiagnozowany bezdech senny
- Zdiagnozowany zespół niespokojnych nóg
- Stosowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne
- Stosowanie leków nasennych*
- Urazy lub inne ciężkie schorzenia fizyczne (takie jak aktywna choroba zwyrodnieniowa stawów), które utrudniają aktywność fizyczną
- Podróżował przez strefy czasowe na tydzień przed rozpoczęciem studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
Kolejność interwencji: Siedzący tryb życia – Aktywny poranek – Aktywny wieczór
|
Badacze porównają nasze interwencje z 14-dniowym okresem siedzącego trybu życia, podczas którego uczestnik będzie powstrzymywał się od wszelkich umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń.
Następnie uczestnicy wezmą udział w dwóch interwencjach składających się z 14-dniowego schematu aktywności fizycznej.
Aktywne poranne i aktywne wieczorne interwencje mają taką samą treść.
Obie grupy zostaną poinstruowane, aby przez resztę dnia powstrzymywały się od wszelkich umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń.
W ramach jednej interwencji wyszkolony trener sportowy lub fizjoterapeuta specjalizujący się w fizjoterapii geriatrycznej poprowadzi łącznie osiem sesji treningowych Vitality Club, składających się z połączenia treningu wytrzymałościowego aerobowego i treningu ćwiczeń oporowych.
W weekendy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie sesji „względnego odpoczynku” z niewielką aktywnością w oknie czasowym ramienia interwencyjnego.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa 2
Kolejność interwencji: Siedzący tryb życia – Aktywny wieczór – Aktywny poranek
|
Badacze porównają nasze interwencje z 14-dniowym okresem siedzącego trybu życia, podczas którego uczestnik będzie powstrzymywał się od wszelkich umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń.
Następnie uczestnicy wezmą udział w dwóch interwencjach składających się z 14-dniowego schematu aktywności fizycznej.
Aktywne poranne i aktywne wieczorne interwencje mają taką samą treść.
Obie grupy zostaną poinstruowane, aby przez resztę dnia powstrzymywały się od wszelkich umiarkowanych lub energicznych ćwiczeń.
W ramach jednej interwencji wyszkolony trener sportowy lub fizjoterapeuta specjalizujący się w fizjoterapii geriatrycznej poprowadzi łącznie osiem sesji treningowych Vitality Club, składających się z połączenia treningu wytrzymałościowego aerobowego i treningu ćwiczeń oporowych.
W weekendy uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie sesji „względnego odpoczynku” z niewielką aktywnością w oknie czasowym ramienia interwencyjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Łącznie 4 razy: na początku badania T-3 (T= tydzień), w T2, T5 i w T8 (koniec).
|
Wynik w indeksie ciężkości bezsenności (ISI).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza ISI (wersja holenderska). Kwestionariusz ISI składa się z 7 pytań, a wyniki obejmują: „Brak klinicznie istotnej bezsenności (0-7 punktów)”, „Bezsenność podprogowa (8-14 punktów)”, „ Bezsenność kliniczna o umiarkowanym nasileniu (15–21 punktów) i „Ciężka bezsenność kliniczna (22–28 punktów)”.
|
Łącznie 4 razy: na początku badania T-3 (T= tydzień), w T2, T5 i w T8 (koniec).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek przyćmionego światła melatoniny (DLMO)
Ramy czasowe: Łącznie 3 razy: dwa tygodnie, pięć tygodni i osiem tygodni od wartości wyjściowych.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie/pobranie 7 wymazów z policzka w okresie od 5 godzin przed snem do 1 godziny po pójściu spać w celu pomiaru wzorca melatoniny DLMO pewnego wieczoru na zakończenie każdej interwencji.
Pomiar ten zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardowym protokołem firmy Chrono@Work (Groningen, Holandia) w warunkach słabego oświetlenia.
Uczestnicy zostaną wcześniej dokładnie poinstruowani na temat procedury.
Poziomy melatoniny zostaną pokazane w µg/ml
|
Łącznie 3 razy: dwa tygodnie, pięć tygodni i osiem tygodni od wartości wyjściowych.
|
|
Ocena monitoringu ekologicznego
Ramy czasowe: 3 okresy w sumie po jednym tygodniu każdy: drugi tydzień, piąty tydzień i ósmy tydzień.
|
W tygodniu pomiarowym uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza eEMA w aplikacji Leuven mPath 4 razy dziennie w ustalonych godzinach (w godzinach 7-9, 12-2, 16-18 i 20-22).
Uczestnicy otrzymają wyskakujące okienko na swoich smartfonach i będą mieli 2 godziny na wypełnienie kwestionariusza.
Kwestionariusz składa się z wielu pytań, które zbierają informacje na temat aktualnego nastroju/odczuć podzielonych na wiele wymiarów: afektywność pozytywna, afektywność negatywna, pobudzenie energetyczne i funkcje poznawcze.
Do odpowiedzi na pytania zostanie użyta wizualna skala analogowa.
Aby zminimalizować obciążenie powtarzanym kwestionariuszem, czas potrzebny na wypełnienie kwestionariusza jest ograniczony do około 3 minut.
|
3 okresy w sumie po jednym tygodniu każdy: drugi tydzień, piąty tydzień i ósmy tydzień.
|
|
Jakość snu – czas snu
Ramy czasowe: 3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą analizatora snu Withings (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francja). Przed badaniem w łóżku uczestników zostanie zainstalowany analizator snu Withings. Do skonfigurowania urządzenia wymagany jest smartfon, a urządzenia muszą być podłączone do Wi-Fi, aby móc przesyłać dane do chmury. Po skonfigurowaniu nie jest wymagane połączenie ze smartfonem. Urządzenie musi być podłączone do prądu. Długość snu, wzór i czas trwania różnych faz snu (głęboki, REM i lekki), opóźnienie snu, efektywność snu i regularność snu. |
3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
|
Jakość snu – opóźnienie snu
Ramy czasowe: 3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą analizatora snu Withings (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francja). Przed badaniem w łóżku uczestników zostanie zainstalowany analizator snu Withings. Do skonfigurowania urządzenia wymagany jest smartfon, a urządzenia muszą być podłączone do Wi-Fi, aby móc przesyłać dane do chmury. Po skonfigurowaniu nie jest wymagane połączenie ze smartfonem. Urządzenie musi być podłączone do prądu. Czas trwania snu, wzór i czas trwania różnych faz snu (sen głęboki, REM i lekki), opóźnienie snu, efektywność snu i regularność snu. |
3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
|
Jakość snu – etapy snu
Ramy czasowe: 3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą analizatora snu Withings (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francja). Przed badaniem w łóżku uczestników zostanie zainstalowany analizator snu Withings. Do skonfigurowania urządzenia wymagany jest smartfon, a urządzenia muszą być podłączone do Wi-Fi, aby móc przesyłać dane do chmury. Po skonfigurowaniu nie jest wymagane połączenie ze smartfonem. Urządzenie musi być podłączone do prądu. Długość snu, wzór i czas trwania różnych faz snu (głęboki, REM i lekki), opóźnienie snu, efektywność snu i regularność snu. |
3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
|
Jakość snu - efektywność snu
Ramy czasowe: 3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą analizatora snu Withings (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francja). Przed badaniem w łóżku uczestników zostanie zainstalowany analizator snu Withings. Do skonfigurowania urządzenia wymagany jest smartfon, a urządzenia muszą być podłączone do Wi-Fi, aby móc przesyłać dane do chmury. Po skonfigurowaniu nie jest wymagane połączenie ze smartfonem. Urządzenie musi być podłączone do prądu. Długość snu, wzór i czas trwania różnych faz snu (głęboki, REM i lekki), opóźnienie snu, efektywność snu i regularność snu. |
3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
|
Jakość snu – regularność snu
Ramy czasowe: 3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
Obiektywna jakość snu będzie monitorowana za pomocą analizatora snu Withings (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francja). Przed badaniem w łóżku uczestników zostanie zainstalowany analizator snu Withings. Do skonfigurowania urządzenia wymagany jest smartfon, a urządzenia muszą być podłączone do Wi-Fi, aby móc przesyłać dane do chmury. Po skonfigurowaniu nie jest wymagane połączenie ze smartfonem. Urządzenie musi być podłączone do prądu. Długość snu, wzór i czas trwania różnych faz snu (głęboki, REM i lekki), opóźnienie snu, efektywność snu i regularność snu. |
3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
|
Ocena biologiczna: ekspresja genów zegarowych
Ramy czasowe: Łącznie 4 razy: na początku badania (3 tygodnie przed rozpoczęciem badania), w drugim, piątym i ósmym tygodniu
|
Paxgene 1x 2,5 ml 7,5 ml RNA Geny zegara ekspresji genów (w partii)
|
Łącznie 4 razy: na początku badania (3 tygodnie przed rozpoczęciem badania), w drugim, piątym i ósmym tygodniu
|
|
Ocena biologiczna: metabolomika
Ramy czasowe: Łącznie 4 razy: na początku badania (3 tygodnie przed rozpoczęciem badania), w drugim, piątym i ósmym tygodniu
|
EDTA 1x 2 ml 6 ml osocze Metabolomika (w porcji)
|
Łącznie 4 razy: na początku badania (3 tygodnie przed rozpoczęciem badania), w drugim, piątym i ósmym tygodniu
|
|
Ocena biologiczna: proteomika
Ramy czasowe: Łącznie 4 razy: na początku badania (3 tygodnie przed rozpoczęciem badania), w drugim, piątym i ósmym tygodniu
|
EDTA 1x 2 ml 6 ml proteomika osocza (w porcji)
|
Łącznie 4 razy: na początku badania (3 tygodnie przed rozpoczęciem badania), w drugim, piątym i ósmym tygodniu
|
|
Ocena biologiczna: metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Łącznie 4 razy: na początku badania (3 tygodnie przed rozpoczęciem badania), w drugim, piątym i ósmym tygodniu
|
EDTA 1x 2 ml 2 ml osocze HbA1c, Insulina, glukoza,
|
Łącznie 4 razy: na początku badania (3 tygodnie przed rozpoczęciem badania), w drugim, piątym i ósmym tygodniu
|
|
Ocena biologiczna: biomarkery stanu zapalnego, czynności tarczycy, nerek i wątroby
Ramy czasowe: Łącznie 4 razy: na początku badania (3 tygodnie przed rozpoczęciem badania), w drugim, piątym i ósmym tygodniu
|
Surowica 1x 3,5 ml 14 ml surowicy eGRF/kreatynina, Hs-CRP, Gamma GT, ASAT, ALAT, TSH, ft4 (w porcji)
|
Łącznie 4 razy: na początku badania (3 tygodnie przed rozpoczęciem badania), w drugim, piątym i ósmym tygodniu
|
|
Przechwytywanie żywności
Ramy czasowe: 3 okresy w sumie po jeden tydzień każdy: tydzień drugi, tydzień piąty i tydzień ósmy.
|
Uczestnicy będą rejestrować dzienne spożycie pokarmu podczas każdego tygodnia pomiarowego, korzystając z dziennika posiłków, który zostanie rozprowadzony przed rozpoczęciem badania.
Oceniona zostanie częstotliwość i czas przyjmowania pokarmu.
|
3 okresy w sumie po jeden tydzień każdy: tydzień drugi, tydzień piąty i tydzień ósmy.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
Uczestnicy będą nosić opaskę Corsano Cardiowatch 287-2 (Corsano Health, Haga, Holandia) na prawym nadgarstku przez cały czas trwania badania.
Opaska jest wielofunkcyjna i wodoodporna.
Uczestnicy będą nosić opaskę przez całą dobę.
HR mierzy się za pomocą PPG (fotopletyzmogramu, tj. optycznie uzyskanego pomiaru wolumetrycznego) i EKG.
Producent dostarcza algorytm przetwarzania sygnałów PPG/EKG na zbiór wartości HR.
Wszystkie dane z Cardiowatch są dostępne w czasie rzeczywistym i są przesyłane z zegarka na smartfon za pomocą opracowanej przez dostawcę aplikacji do badań klinicznych, która umożliwia badaczowi pobieranie na żywo danych dotyczących parametrów życiowych podczas prowadzenia zaślepionego badania.
|
3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: 3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
Uczestnicy będą nosić opaskę Corsano Cardiowatch 287-2 (Corsano Health, Haga, Holandia) na prawym nadgarstku przez cały czas trwania badania.
Opaska jest wielofunkcyjna i wodoodporna.
Uczestnicy będą nosić opaskę przez całą dobę.
HR mierzy się za pomocą PPG (fotopletyzmogramu, tj. optycznie uzyskanego pomiaru wolumetrycznego) i EKG.
Producent dostarcza algorytm przetwarzania sygnałów PPG/EKG na zbiór wartości HR.
Wszystkie dane z Cardiowatch są dostępne w czasie rzeczywistym i są przesyłane z zegarka na smartfon za pomocą opracowanej przez dostawcę aplikacji do badań klinicznych, która umożliwia badaczowi pobieranie na żywo danych dotyczących parametrów życiowych podczas prowadzenia zaślepionego badania.
|
3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
|
Temperatura głęboka ciała
Ramy czasowe: 3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
Temperatura ciała będzie stale mierzona przez Cardiowatch 287-2 w stopniach Celsjusza.
Parametr ten zostanie uzyskany poprzez algorytm połączonych danych z czujnika Heatflux i sygnału PPG.
Na podstawie tych danych zostaną wyprowadzone dobowe wzorce podstawowej temperatury ciała, a także czas najniższej dziennej temperatury.
|
3 okresy łącznie po 2 tygodnie każdy: tygodnie 1-2, tygodnie 4-5 i tygodnie 7-8.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Diana van Heemst, PhD, Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL82335.058.22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .