Starší Dospělí Cvičení Na čas (ON TIME)
23. září 2024 aktualizováno: dvanheemst, Leiden University Medical Center
Z epidemiologických kohortních studií a pokusů na zvířatech vyplývá, že načasování fyzické aktivity (také označované jako „chronoaktivita“), bez ohledu na intenzitu, ovlivňuje zdraví a nemoc.
S ohledem na škodlivé účinky cirkadiánního vychýlení, velkou skupinu starších lidí trpících problémy se spánkem a zdánlivou důležitost chronoaktivity provedou výzkumníci randomizovanou křížovou studii, jejímž cílem je odhalit vliv načasování fyzické aktivity na závažnost nespavosti a související (cirkadiánní) zdravotní parametry u starších dospělých s vlastními problémy se spánkem.
Zde výzkumníci předpokládají, že načasování fyzické aktivity má příznivý dopad na symptomy nespavosti a na cirkadiánní rytmy dalších zdravotních parametrů (např. metabolických, psychosociálních) u starších lidí.
Za účelem prostudování této výzkumné hypotézy budou vyšetřovatelé zkoumat vliv načasování fyzické aktivity na závažnost nespavosti u starších dospělých s problémy se spánkem, které si sami uvedli.
Kromě toho budou výzkumníci zkoumat vliv načasování fyzické aktivity na průzkumné rytmické parametry funkce biologických hodin, fyziologii a metabolismus, duševní zdraví, behaviorální faktory a imunitní a buněčné signalizační funkce.
Pro tuto studii bude dvouramenná randomizovaná zkřížená studie, holandsky mluvící starší dospělí ve věku 60 až 80 let (muži a ženy) a mající problémy se spánkem (index závažnosti nespavosti > 10 bodů) z běžné populace v Nizozemsku. vybráni jako účastníci této studie.
Účastníci budou vykonávat jedno období sedavého zaměstnání a dvě období zvýšené fyzické aktivity s různými denními režimy: 1) aktivní dopoledne; 2) aktivní večer, každý o délce 14 dní.
V obou ramenech s aktivní intervencí budou účastníci absolvovat cvičební program obsahující venkovní fyzické cvičení (Vitality Club) obsahující vytrvalostní a silové cvičení, relativní dny odpočinku 30 minut lehké fyzické aktivity a jeden program Active@Home; 1-hodinový trénink různých středně náročných až náročných aktivit.
Tréninky budou probíhat ráno nebo večer (v závislosti na zásahové větvi) a budou trvat jednu hodinu.
Výsledky studie budou porovnány mezi různými intervenčními skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku mezi 60 a 80 lety
- V důchodu
- Dlouhotrvající problémy se spánkem (vyhodnocené screeningovým dotazníkem zadaným telefonicky a ISI, který bude vyplněn během screeningové návštěvy)
- Přístup a možnost používat chytrý telefon (Android nebo Apple)
Kritéria vyloučení:
- V současné době zaměstnán nebo pracuje
- Extrémní spánkové chronotypy (měřeno mnichovským chronotypovým dotazníkem)
- Účast v jakémkoliv režimu půstu (např. přerušovaný půst nebo ramadán)
- Nedávné zkušenosti (< 6 měsíců) nežádoucí životní události (např. úmrtí partnera)
- Abnormální hodnoty metabolismu glukózy, funkce štítné žlázy, jater nebo ledvin nebo zánětlivé markery, které po vyšetření lékařem studie vyžadují okamžitou pozornost praktického lékaře nebo specialisty.
- Diagnostikovaná klinická deprese
- Diagnostikovaná neurodegenerativní onemocnění (např. demence nebo Parkinsonova choroba)
- Diagnostikovaná spánková apnoe
- Diagnostikovaný syndrom neklidných nohou
- Použití beta-adrenergních blokátorů
- Užívání léků na spaní*
- Zranění nebo jiné závažné fyzické stavy (jako je aktivní artróza), které brání fyzické aktivitě
- Týden před začátkem studia cestoval přes časová pásma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1
Pořadí intervencí: Sedavý - Aktivní ráno - Aktivní večer
|
Vyšetřovatelé porovnají naše intervence se 14denním obdobím sedavého chování, během kterého se účastník zdrží jakéhokoli mírného až intenzivního cvičení.
Dále se účastníci zúčastní dvou intervencí sestávajících z 14denního režimu fyzické aktivity.
Aktivní ranní a aktivní večerní intervence jsou obsahově rovnocenné.
Obě skupiny budou instruovány, aby se po zbytek dne zdržely jakéhokoli mírného až intenzivního cvičení.
Na jednu intervenci poskytne vyškolený sportovní trenér nebo fyzioterapeut se specializací na geriatrickou fyzioterapii celkem osm tréninků Vitality Club složených z kombinace aerobního vytrvalostního tréninku a tréninku odporového cvičení.
Během víkendů budou účastníci požádáni, aby provedli „relativní odpočinek“ s nějakou lehkou aktivitou během tréninkového časového okna intervenční paže.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina 2
Pořadí intervencí: Sedavý - Aktivní večer - Aktivní ráno
|
Vyšetřovatelé porovnají naše intervence se 14denním obdobím sedavého chování, během kterého se účastník zdrží jakéhokoli mírného až intenzivního cvičení.
Dále se účastníci zúčastní dvou intervencí sestávajících z 14denního režimu fyzické aktivity.
Aktivní ranní a aktivní večerní intervence jsou obsahově rovnocenné.
Obě skupiny budou instruovány, aby se po zbytek dne zdržely jakéhokoli mírného až intenzivního cvičení.
Na jednu intervenci poskytne vyškolený sportovní trenér nebo fyzioterapeut se specializací na geriatrickou fyzioterapii celkem osm tréninků Vitality Club složených z kombinace aerobního vytrvalostního tréninku a tréninku odporového cvičení.
Během víkendů budou účastníci požádáni, aby provedli „relativní odpočinek“ s nějakou lehkou aktivitou během tréninkového časového okna intervenční paže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Celkem 4krát: na začátku T-3 (T= týden), v T2, T5 a v T8 (konec).
|
Skóre podle indexu závažnosti insomnie (ISI).
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku ISI (holandská verze) Dotazník ISI se skládá ze 7 otázek a výsledky zahrnují: 'Žádná klinicky významná nespavost (0-7 bodů)', 'Podprahová nespavost (8-14 bodů)',' Středně závažná klinická insomnie (15–21 bodů) a „těžká klinická insomnie (22–28 bodů)“.
|
Celkem 4krát: na začátku T-3 (T= týden), v T2, T5 a v T8 (konec).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO)
Časové okno: Celkem 3krát: dva týdny, pět týdnů a osm týdnů po výchozím stavu.
|
Účastníci budou požádáni, aby provedli/odebrali 7 bukálních výtěrů v časovém rozmezí 5 hodin před spaním do 1 hodiny po spaní, aby se změřil melatoninový vzorec DLMO jeden večer na konci každé intervence.
Toto měření bude provedeno podle standardního protokolu od Chrono@Work (Groningen, Nizozemí) v podmínkách slabého osvětlení.
Účastníci budou předem pečlivě poučeni o postupu.
Hladiny melatoninu budou uvedeny v Pg/ml
|
Celkem 3krát: dva týdny, pět týdnů a osm týdnů po výchozím stavu.
|
|
Hodnocení ekologického monitoringu
Časové okno: 3 menstruace celkem po jednom týdnu: druhý týden, pátý týden a osmý týden.
|
Během týdne měření budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku eEMA v aplikaci Leuven mPath 4krát denně ve stanovených časech (mezi 7-9:00, 12-14:00, 16-18 a 20-22:00).
Účastníci obdrží vyskakovací okno na své chytré telefony a budou mít 2 hodiny na vyplnění dotazníku.
Dotazník se skládá z více otázek, které shromažďují informace o aktuální náladě/pocitech rozdělených do několika dimenzí: pozitivní afektivita, negativní afektivita, energetické vzrušení a kognice.
K zodpovězení otázek bude použita vizuální analogová stupnice.
Pro minimalizaci zátěže tohoto opakovaného dotazníku je čas potřebný k vyplnění dotazníku omezen na přibližně 3 minuty.
|
3 menstruace celkem po jednom týdnu: druhý týden, pátý týden a osmý týden.
|
|
Kvalita spánku – délka spánku
Časové okno: 3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
Objektivní kvalita spánku bude monitorována pomocí Withings Sleep Analyzer (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francie). Před zahájením studie bude v lůžku účastníků instalován analyzátor spánku Withings. K nastavení zařízení je vyžadován chytrý telefon a zařízení musí být připojeno k Wi-Fi, aby bylo možné odesílat data do cloudu. Po nastavení není vyžadováno žádné propojení se smartphonem. Zařízení musí být připojeno k napájení. Délka spánku, vzorec a doba strávená v různých fázích spánku (hluboký, REM a lehký spánek), spánková latence, účinnost spánku a pravidelnost spánku. |
3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
|
Kvalita spánku – spánková latence
Časové okno: 3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
Objektivní kvalita spánku bude monitorována pomocí Withings Sleep Analyzer (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francie). Před zahájením studie bude v lůžku účastníků instalován analyzátor spánku Withings. K nastavení zařízení je vyžadován chytrý telefon a zařízení musí být připojeno k Wi-Fi, aby bylo možné odesílat data do cloudu. Po nastavení není vyžadováno žádné propojení se smartphonem. Zařízení musí být připojeno k napájení. Délka spánku, vzorec a doba strávená v různých fázích spánku (hluboký, REM a lehký spánek), spánková latence, účinnost spánku a pravidelnost spánku. |
3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
|
Kvalita spánku – fáze spánku
Časové okno: 3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
Objektivní kvalita spánku bude monitorována pomocí Withings Sleep Analyzer (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francie). Před zahájením studie bude v lůžku účastníků instalován analyzátor spánku Withings. K nastavení zařízení je vyžadován chytrý telefon a zařízení musí být připojeno k Wi-Fi, aby bylo možné odesílat data do cloudu. Po nastavení není vyžadováno žádné propojení se smartphonem. Zařízení musí být připojeno k napájení. Délka spánku, vzorec a doba strávená v různých fázích spánku (hluboký, REM a lehký spánek), spánková latence, účinnost spánku a pravidelnost spánku. |
3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
|
Kvalita spánku – efektivita spánku
Časové okno: 3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
Objektivní kvalita spánku bude monitorována pomocí Withings Sleep Analyzer (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francie). Před zahájením studie bude v lůžku účastníků instalován analyzátor spánku Withings. K nastavení zařízení je vyžadován chytrý telefon a zařízení musí být připojeno k Wi-Fi, aby bylo možné odesílat data do cloudu. Po nastavení není vyžadováno žádné propojení se smartphonem. Zařízení musí být připojeno k napájení. Délka spánku, vzorec a doba strávená v různých fázích spánku (hluboký, REM a lehký spánek), spánková latence, účinnost spánku a pravidelnost spánku. |
3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
|
Kvalita spánku – pravidelnost spánku
Časové okno: 3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
Objektivní kvalita spánku bude monitorována pomocí Withings Sleep Analyzer (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francie). Před zahájením studie bude v lůžku účastníků instalován analyzátor spánku Withings. K nastavení zařízení je vyžadován chytrý telefon a zařízení musí být připojeno k Wi-Fi, aby bylo možné odesílat data do cloudu. Po nastavení není vyžadováno žádné propojení se smartphonem. Zařízení musí být připojeno k napájení. Délka spánku, vzorec a doba strávená v různých fázích spánku (hluboký, REM a lehký spánek), spánková latence, účinnost spánku a pravidelnost spánku. |
3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
|
Biologické hodnocení: exprese hodinového genu
Časové okno: Celkem 4krát: na začátku (3 týdny před zahájením studie), ve druhém, pátém a osmém týdnu
|
Paxgene 1x 2,5 ml 7,5 ml RNA Geny pro expresi hodin genů (v dávce)
|
Celkem 4krát: na začátku (3 týdny před zahájením studie), ve druhém, pátém a osmém týdnu
|
|
Biologické hodnocení: metabolomika
Časové okno: Celkem 4krát: na začátku (3 týdny před zahájením studie), ve druhém, pátém a osmém týdnu
|
EDTA 1x 2 ml 6 ml plasma Metabolomics (v šarži)
|
Celkem 4krát: na začátku (3 týdny před zahájením studie), ve druhém, pátém a osmém týdnu
|
|
Biologické hodnocení: proteomika
Časové okno: Celkem 4krát: na začátku (3 týdny před zahájením studie), ve druhém, pátém a osmém týdnu
|
EDTA 1x 2 ml 6 ml proteomika plazmy (v šarži)
|
Celkem 4krát: na začátku (3 týdny před zahájením studie), ve druhém, pátém a osmém týdnu
|
|
Biologické hodnocení: metabolismus glukózy
Časové okno: Celkem 4krát: na začátku (3 týdny před zahájením studie), ve druhém, pátém a osmém týdnu
|
EDTA 1x 2 ml 2 ml plazmy HbA1c, inzulín, glukóza,
|
Celkem 4krát: na začátku (3 týdny před zahájením studie), ve druhém, pátém a osmém týdnu
|
|
Biologické hodnocení: biomarkery zánětu, funkce štítné žlázy, ledvin a jater
Časové okno: Celkem 4krát: na začátku (3 týdny před zahájením studie), ve druhém, pátém a osmém týdnu
|
Sérum 1x 3,5 ml 14 ml sérum eGRF/kreatinin, Hs-CRP, Gamma GT, ASAT, ALAT, TSH, ft4 (v dávce)
|
Celkem 4krát: na začátku (3 týdny před zahájením studie), ve druhém, pátém a osmém týdnu
|
|
Zachycování jídla
Časové okno: 3 období celkem po jednom týdnu: týden dva, týden pátý a týden osm.
|
Účastníci budou zaznamenávat svůj denní příjem potravy během každého týdne měření pomocí potravinového deníku, který bude distribuován před začátkem studie.
Bude hodnocena frekvence a načasování příjmu potravy.
|
3 období celkem po jednom týdnu: týden dva, týden pátý a týden osm.
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
Účastníci budou nosit náramek Corsano Cardiowatch 287-2 (Corsano Health, Haag, Nizozemí) na pravém zápěstí nepřetržitě během období studie.
Náramek je multifunkční a je voděodolný.
Účastníci budou nosit náramek 24 hodin denně.
HR se měří pomocí PPG (fotopletysmogram, tj. opticky získané objemové měření) a EKG.
Výrobce dodává algoritmus pro převod signálů PPG/EKG na sadu hodnot tepové frekvence.
Všechna data z Cardiowatch jsou k dispozici v reálném čase a jsou přenášena z hodinek do smartphonu pomocí aplikace pro klinické hodnocení vyvinuté poskytovatelem, která umožňuje výzkumníkovi získat živá data vitálních funkcí při provádění slepé studie.
|
3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
Účastníci budou nosit náramek Corsano Cardiowatch 287-2 (Corsano Health, Haag, Nizozemí) na pravém zápěstí nepřetržitě během období studie.
Náramek je multifunkční a je voděodolný.
Účastníci budou nosit náramek 24 hodin denně.
HR se měří pomocí PPG (fotopletysmogram, tj. opticky získané objemové měření) a EKG.
Výrobce dodává algoritmus pro převod signálů PPG/EKG na sadu hodnot tepové frekvence.
Všechna data z Cardiowatch jsou k dispozici v reálném čase a jsou přenášena z hodinek do smartphonu pomocí aplikace pro klinické hodnocení vyvinuté poskytovatelem, která umožňuje výzkumníkovi získat živá data vitálních funkcí při provádění slepé studie.
|
3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
|
Teplota jádra
Časové okno: 3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
Základní tělesná teplota bude nepřetržitě měřena Cardiowatch 287-2 ve stupních Celsia.
Tento parametr bude odvozen pomocí algoritmu kombinovaných dat ze senzoru tepelného toku a signálu PPG.
Z těchto údajů budou odvozeny denní vzorce tělesné teploty a také doba nejnižší denní teploty.
|
3 období celkem po 2 týdnech: týdny 1-2, týdny 4-5 a týdny 7-8.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana van Heemst, PhD, Leiden University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL82335.058.22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .