Gli anziani si esercitano in tempo (ON TIME)
23 settembre 2024 aggiornato da: dvanheemst, Leiden University Medical Center
Esistono indicazioni provenienti da studi epidemiologici di coorte e da esperimenti su animali secondo cui i tempi dell'attività fisica (denominata anche "cronoattività"), indipendentemente dall'intensità, hanno un impatto sulla salute e sulla malattia.
In considerazione degli effetti dannosi del disallineamento circadiano, dell’ampio gruppo di persone anziane che soffrono di problemi di sonno e dell’apparente importanza della cronoattività, i ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato incrociato che mira a scoprire l’effetto della tempistica dell’attività fisica su gravità dell’insonnia e parametri di salute correlati (circadiani) negli anziani con problemi di sonno auto-riferiti.
Qui, i ricercatori ipotizzano che i tempi dell’attività fisica abbiano un impatto benefico sui sintomi dell’insonnia e sui ritmi circadiani di ulteriori parametri di salute (ad esempio metabolici, psicosociali) nelle persone anziane.
Per studiare questa ipotesi di ricerca, i ricercatori esamineranno l’effetto dei tempi di attività fisica sulla gravità dell’insonnia negli anziani con problemi di sonno auto-riferiti.
Inoltre, i ricercatori esamineranno l'effetto della tempistica dell'attività fisica sui parametri ritmici esplorativi della funzione dell'orologio biologico, della fisiologia e del metabolismo, della salute mentale, dei fattori comportamentali e delle funzioni immunitarie e di segnalazione cellulare.
Per questo studio, uno studio cross-over randomizzato a due bracci, verranno analizzati gli anziani di lingua olandese tra i 60 e gli 80 anni (maschi e femmine) e con problemi di sonno (indice di gravità dell'insonnia> 10 punti) della popolazione generale dei Paesi Bassi. selezionati come partecipanti per questo studio.
I partecipanti svolgeranno un periodo sedentario e due periodi di maggiore attività fisica con diversi schemi giornalieri: 1) mattina attiva; 2) serate attive della durata di 14 giorni ciascuna.
In entrambi i bracci di intervento attivo, i partecipanti seguiranno un programma di esercizi contenente sessioni di esercizio fisico all'aperto (Vitality Club) contenenti esercizi di resistenza e forza, relativi giorni di riposo di 30 minuti di attività fisica ad intensità leggera e un programma Active@Home; una sessione di allenamento di 1 ora con varie attività da moderate a vigorose.
Le sessioni di formazione si terranno al mattino o alla sera (a seconda del braccio di intervento) e dureranno un'ora.
I risultati dello studio saranno confrontati tra i diversi gruppi di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333ZA
- Leiden University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 60 e gli 80 anni
- Pensionato
- Problemi di sonno di lunga durata (valutati tramite il questionario di screening somministrato telefonicamente e dall'ISI che verrà compilato durante la visita di screening)
- Accesso e capacità di utilizzare uno smartphone (Android o Apple)
Criteri di esclusione:
- Attualmente impiegato o funzionante
- Cronotipi di sonno estremo (misurati con il questionario sui cronotipi di Monaco)
- Partecipazione a qualsiasi tipo di regime di digiuno (ad es. digiuno intermittente o Ramadan)
- Eventi avversi della vita recenti (<6 mesi) vissuti (ad esempio, morte del partner)
- Valori anormali nel metabolismo del glucosio, nella funzionalità tiroidea, epatica o renale o marcatori di infiammazione che dopo l'esame del medico dello studio richiedono l'attenzione immediata di un medico di medicina generale o di uno specialista.
- Depressione clinica diagnosticata
- Malattie neurodegenerative diagnosticate (ad es. demenza o morbo di Parkinson)
- Apnea notturna diagnosticata
- Diagnosi della sindrome delle gambe senza riposo
- Uso di agenti beta-bloccanti adrenergici
- Uso di farmaci per il sonno*
- Lesioni o altre condizioni fisiche gravi (come l'artrosi attiva) che inibiscono l'attività fisica
- Ho viaggiato attraverso i fusi orari una settimana prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo 1
Ordine degli interventi: Sedentario - Mattina attiva - Serata attiva
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Gli investigatori confronteranno i nostri interventi con un periodo di 14 giorni di comportamento sedentario, durante il quale il partecipante si asterrà da qualsiasi esercizio da moderato a vigoroso.
Successivamente, i partecipanti parteciperanno a due interventi costituiti ciascuno da un regime di attività fisica di 14 giorni.
Gli interventi attivi mattutini e attivi serali hanno lo stesso contenuto.
Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di astenersi da qualsiasi esercizio fisico da moderato a vigoroso per il resto della giornata.
Per intervento, un totale di otto sessioni di allenamento Vitality Club comprendenti una combinazione di allenamento di resistenza aerobica ed esercizi di resistenza saranno impartite da un allenatore sportivo qualificato o da un fisioterapista specializzato in terapia fisica geriatrica.
Durante i fine settimana, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una sessione di "riposo relativo" con alcune attività leggere durante la finestra temporale di allenamento del braccio di intervento.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo 2
Ordine degli interventi: Sedentario - Serata Attiva - Mattina Attiva
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Gli investigatori confronteranno i nostri interventi con un periodo di 14 giorni di comportamento sedentario, durante il quale il partecipante si asterrà da qualsiasi esercizio da moderato a vigoroso.
Successivamente, i partecipanti parteciperanno a due interventi costituiti ciascuno da un regime di attività fisica di 14 giorni.
Gli interventi attivi mattutini e attivi serali hanno lo stesso contenuto.
Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di astenersi da qualsiasi esercizio fisico da moderato a vigoroso per il resto della giornata.
Per intervento, un totale di otto sessioni di allenamento Vitality Club comprendenti una combinazione di allenamento di resistenza aerobica ed esercizi di resistenza saranno impartite da un allenatore sportivo qualificato o da un fisioterapista specializzato in terapia fisica geriatrica.
Durante i fine settimana, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una sessione di "riposo relativo" con alcune attività leggere durante la finestra temporale di allenamento del braccio di intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 4 volte in totale: al basale T-3 (T= settimana), al T2, T5 e al T8 (fine).
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Punteggio sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario ISI (versione olandese). Il questionario ISI è composto da 7 domande e i risultati includono: "Nessuna insonnia clinicamente significativa (0-7 punti)", "Insonnia sottosoglia (8-14 punti)", " Insonnia clinica di gravità moderata (15-21 punti) e "Insonnia clinica grave (22-28 punti)".
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4 volte in totale: al basale T-3 (T= settimana), al T2, T5 e al T8 (fine).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insorgenza della melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO)
Lasso di tempo: 3 volte in totale: due settimane, cinque settimane e otto settimane dopo il basale.
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Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire/raccogliere 7 tamponi buccali in un intervallo di tempo compreso tra 5 ore prima di andare a dormire e 1 ora dopo l'ora di andare a dormire per misurare il modello di melatonina DLMO una sera alla fine di ciascun intervento.
Questa misurazione verrà eseguita secondo il protocollo standard di Chrono@Work (Groningen, Paesi Bassi) in condizioni di scarsa illuminazione.
I partecipanti verranno preventivamente accuratamente istruiti sulla procedura.
I livelli di melatonina verranno visualizzati in Pg/ml
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3 volte in totale: due settimane, cinque settimane e otto settimane dopo il basale.
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Valutazione del monitoraggio ecologico
Lasso di tempo: 3 periodi complessivi di una settimana ciascuno: la seconda settimana, la quinta settimana e l'ottava settimana.
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Durante la settimana di misurazione, ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario eEMA nell'app Leuven mPath 4 volte al giorno in orari prestabiliti (tra le 7:00 e le 9:00, tra le 12:00 e le 14:00, tra le 16:00 e le 18:00 e tra le 20:00 e le 22:00).
I partecipanti riceveranno un pop-up sui loro smartphone e avranno una finestra di 2 ore per compilare il questionario.
Il questionario è composto da più domande che raccolgono informazioni sull'umore/sentimenti attuali suddivisi in molteplici dimensioni: affettività positiva, affettività negativa, eccitazione energetica e cognizione.
Per rispondere alle domande verrà utilizzata una scala analogica visiva.
Per ridurre al minimo il peso della ripetizione del questionario, il tempo necessario per compilare il questionario è limitato a circa 3 minuti.
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3 periodi complessivi di una settimana ciascuno: la seconda settimana, la quinta settimana e l'ottava settimana.
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Qualità del sonno - durata del sonno
Lasso di tempo: 3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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La qualità oggettiva del sonno sarà monitorata con il Withings Sleep Analyser (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francia). Prima dello studio, il Withings Sleep Analyser verrà installato nel letto dei partecipanti. Per configurare il dispositivo è necessario uno smartphone e i dispositivi devono essere connessi a una rete Wi-Fi per poter inviare dati al cloud. Dopo la configurazione non è richiesto alcun collegamento allo smartphone. Il dispositivo deve essere collegato all'alimentazione. Durata del sonno, schema e durata trascorsa nelle diverse fasi del sonno (sonno profondo, REM e leggero), latenza del sonno, efficienza del sonno e regolarità del sonno. |
3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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Qualità del sonno: latenza del sonno
Lasso di tempo: 3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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La qualità oggettiva del sonno sarà monitorata con il Withings Sleep Analyser (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francia). Prima dello studio, il Withings Sleep Analyser verrà installato nel letto dei partecipanti. Per configurare il dispositivo è necessario uno smartphone e i dispositivi devono essere connessi a una rete Wi-Fi per poter inviare dati al cloud. Dopo la configurazione non è richiesto alcun collegamento allo smartphone. Il dispositivo deve essere collegato all'alimentazione. Durata del sonno, schema e durata trascorsa nelle diverse fasi del sonno (sonno profondo, REM e leggero), latenza del sonno, efficienza del sonno e regolarità del sonno. |
3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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Qualità del sonno: fasi del sonno
Lasso di tempo: 3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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La qualità oggettiva del sonno sarà monitorata con il Withings Sleep Analyser (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francia). Prima dello studio, il Withings Sleep Analyser verrà installato nel letto dei partecipanti. Per configurare il dispositivo è necessario uno smartphone e i dispositivi devono essere connessi a una rete Wi-Fi per poter inviare dati al cloud. Dopo la configurazione non è richiesto alcun collegamento allo smartphone. Il dispositivo deve essere collegato all'alimentazione. Durata del sonno, schema e durata trascorsa nelle diverse fasi del sonno (sonno profondo, REM e leggero), latenza del sonno, efficienza del sonno e regolarità del sonno. |
3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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Qualità del sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: 3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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La qualità oggettiva del sonno sarà monitorata con il Withings Sleep Analyser (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francia). Prima dello studio, il Withings Sleep Analyser verrà installato nel letto dei partecipanti. Per configurare il dispositivo è necessario uno smartphone e i dispositivi devono essere connessi a una rete Wi-Fi per poter inviare dati al cloud. Dopo la configurazione non è richiesto alcun collegamento allo smartphone. Il dispositivo deve essere collegato all'alimentazione. Durata del sonno, schema e durata trascorsa nelle diverse fasi del sonno (sonno profondo, REM e leggero), latenza del sonno, efficienza del sonno e regolarità del sonno. |
3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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Qualità del sonno - regolarità del sonno
Lasso di tempo: 3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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La qualità oggettiva del sonno sarà monitorata con il Withings Sleep Analyser (Withings, Issy-les-Moulineaux, Francia). Prima dello studio, il Withings Sleep Analyser verrà installato nel letto dei partecipanti. Per configurare il dispositivo è necessario uno smartphone e i dispositivi devono essere connessi a una rete Wi-Fi per poter inviare dati al cloud. Dopo la configurazione non è richiesto alcun collegamento allo smartphone. Il dispositivo deve essere collegato all'alimentazione. Durata del sonno, schema e durata trascorsa nelle diverse fasi del sonno (sonno profondo, REM e leggero), latenza del sonno, efficienza del sonno e regolarità del sonno. |
3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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Valutazione biologica: espressione del gene orologio
Lasso di tempo: 4 volte in totale: al basale (3 settimane prima dell'inizio dello studio), alla seconda, quinta e ottava settimana
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Paxgene 1x 2,5 ml 7,5 ml RNA Geni dell'orologio di espressione genica (in batch)
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4 volte in totale: al basale (3 settimane prima dell'inizio dello studio), alla seconda, quinta e ottava settimana
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Valutazione biologica: metabolomica
Lasso di tempo: 4 volte in totale: al basale (3 settimane prima dell'inizio dello studio), alla seconda, quinta e ottava settimana
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EDTA 1x 2 ml 6 ml Metabolomica plasmatica (in batch)
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4 volte in totale: al basale (3 settimane prima dell'inizio dello studio), alla seconda, quinta e ottava settimana
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Valutazione biologica: proteomica
Lasso di tempo: 4 volte in totale: al basale (3 settimane prima dell'inizio dello studio), alla seconda, quinta e ottava settimana
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EDTA 1x 2 ml 6 ml proteomica plasmatica (in batch)
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4 volte in totale: al basale (3 settimane prima dell'inizio dello studio), alla seconda, quinta e ottava settimana
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Valutazione biologica: metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 4 volte in totale: al basale (3 settimane prima dell'inizio dello studio), alla seconda, quinta e ottava settimana
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EDTA 1x 2 ml 2 ml HbA1c plasmatica, insulina, glucosio,
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4 volte in totale: al basale (3 settimane prima dell'inizio dello studio), alla seconda, quinta e ottava settimana
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Valutazione biologica: biomarcatori dell'infiammazione, della funzionalità tiroidea, renale ed epatica
Lasso di tempo: 4 volte in totale: al basale (3 settimane prima dell'inizio dello studio), alla seconda, quinta e ottava settimana
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Siero 1x 3,5 ml 14 ml di siero eGRF/creatinina, Hs-CRP, Gamma GT, ASAT, ALAT, TSH, ft4 (in batch)
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4 volte in totale: al basale (3 settimane prima dell'inizio dello studio), alla seconda, quinta e ottava settimana
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Cattura del cibo
Lasso di tempo: 3 periodi in totale di una settimana ciascuno: settimana due, settimana cinque e settimana otto.
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I partecipanti registreranno l'assunzione alimentare giornaliera durante ciascuna settimana di misurazione utilizzando un diario alimentare che verrà distribuito prima dell'inizio dello studio.
Verranno valutati la frequenza e i tempi di assunzione del cibo.
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3 periodi in totale di una settimana ciascuno: settimana due, settimana cinque e settimana otto.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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I partecipanti indosseranno il cinturino da polso Corsano Cardiowatch 287-2 (Corsano Health, L'Aia, Paesi Bassi) sul polso destro in modo continuo durante il periodo di studio.
Il braccialetto è multifunzionale ed è impermeabile.
I partecipanti indosseranno il braccialetto 24 ore su 24.
La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando un PPG (fotopletismogramma, ovvero misurazione volumetrica ottenuta otticamente) e un ECG.
Il produttore fornisce l'algoritmo per convertire i segnali PPG/ECG in una serie di valori HR.
Tutti i dati del Cardiowatch sono disponibili in tempo reale e vengono trasferiti dall'orologio allo smartphone utilizzando un'app di sperimentazione clinica, sviluppata dal fornitore, che consente al ricercatore di recuperare i dati dei segni vitali in tempo reale mentre conduce uno studio in cieco.
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3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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I partecipanti indosseranno il cinturino da polso Corsano Cardiowatch 287-2 (Corsano Health, L'Aia, Paesi Bassi) sul polso destro in modo continuo durante il periodo di studio.
Il braccialetto è multifunzionale ed è impermeabile.
I partecipanti indosseranno il braccialetto 24 ore su 24.
La frequenza cardiaca viene misurata utilizzando un PPG (fotopletismogramma, ovvero misurazione volumetrica ottenuta otticamente) e un ECG.
Il produttore fornisce l'algoritmo per convertire i segnali PPG/ECG in una serie di valori HR.
Tutti i dati del Cardiowatch sono disponibili in tempo reale e vengono trasferiti dall'orologio allo smartphone utilizzando un'app di sperimentazione clinica, sviluppata dal fornitore, che consente al ricercatore di recuperare i dati dei segni vitali in tempo reale mentre conduce uno studio in cieco.
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3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: 3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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La temperatura corporea interna verrà misurata continuamente dal Cardiowatch 287-2 in gradi Celsius.
Questo parametro sarà derivato attraverso un algoritmo di dati combinati dal sensore Heatflux e dal segnale PPG.
Da questi dati verranno derivati i modelli diurni della temperatura corporea interna e il momento della temperatura giornaliera più bassa.
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3 periodi in totale di 2 settimane ciascuno: settimane 1-2, settimane 4-5 e settimane 7-8.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana van Heemst, PhD, Leiden University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL82335.058.22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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