광범위 단계 소세포폐암의 1차 치료 순차 치료로서 화학요법과 아데벨리맙 병용에 대한 연구

포함 기준:

1. 병리학적 조직학 또는 세포학으로 확인된 광범위기 소세포폐암 환자(복합 및 소세포폐암 제외)
2. 사전 동의서 서명 당시 연령: 18~75세(18세 및 75세 포함), 남성 또는 여성
3. 미국 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 성과 상태 0 또는 1;
4. 광범위성 소세포폐암에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
5. RECIST v1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변;
6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
7. 주요 기관의 정상적인 기능, 즉 다음 기준을 충족합니다.

1) 정기 혈액 검사: 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT) ≥ 100×109/L; 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0×109/L; 2) 생화학적 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN(종양 간 전이 환자의 경우, ≤5×ULN); 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5× ULN(길버트 증후군 대상자, ≤3× ULN; 간 전이 환자의 경우 총 빌리루빈 ≤3× ULN); 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5× ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min; 3) 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN; 8. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임법(예: 자궁내 장치[IUD], 피임약 또는 콘돔)을 사용해야 한다는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 28일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 하며 비수유 대상이어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의한 피험자여야 합니다.

9. 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 양호한 준수를 보였고 후속 조치에 협력했습니다.

제외 기준:

• 1. 연구에 포함된 약물에 대해 알려진 알레르기; 2. 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 유방 상피내암종(DCIS), 유두상갑상선암종 및 기타 악성종양을 제외한 이전 또는 현재의 기타 악성종양으로 적절하게 치료 및 완치된 경우 첫 번째 접종 전 ≥ 5년이고 재발 및 전이가 없음을 확인할 수 있는 증거가 있어야 합니다. 3. 증상이 있거나 활동성인 중추신경계(CNS) 전이 또는 암종성 수막염의 존재(무증상 또는 치료 후 안정적인 뇌 전이는 허용됨) 4. 활동성 또는 이전 자가면역 질환 또는 면역결핍의 존재; 5. 활동성 또는 이전 자가면역 질환 또는 면역결핍의 존재 영상(CT 또는 MRI)은 종양의 대형 혈관 침범 또는 경계가 불분명함을 보여줍니다. 또는 피험자의 종양이 치료 중 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 확률이 매우 높다고 조사관이 판단한 경우; 6. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg)이 있는 경우 7. 임상적으로 유의미한 심혈관 및 뇌혈관 질환:

  • 6개월 이내의 뇌혈관 사고(열공뇌경색, 경미한 뇌허혈, 일과성 허혈발작 등은 제외), 심근경색, 불안정 협심증, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상 포함)인 경우 연구 약물의 첫 번째 용량(QTc 간격은 Fridericia의 공식으로 계산됨);
  • 미국 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 등급 > 등급 II 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%; 8. 활동성 또는 통제되지 않는 심각한 감염;
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  • 바이러스성 간염[알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자는 활동성 HBV 감염을 배제해야 합니다. 즉, HBV DNA 양성(>1×104 카피/mL 또는 >2000 IU/ml);
  • 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(>1×103 카피/mL) 또는 기타 간염, 간경변증; 9. 천자 및 배액이 필요한 흉막삼출, 심낭삼출, 복막삼출 등 제어할 수 없는 제3공간 삼출이 동반된다고 연구자가 판단한 환자 또는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 복수 및 흉막삼출액 배액을 받은 자; 10. 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환이 있거나 호르몬 치료가 필요한 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력이 있거나 기타 폐섬유화증, 만성 폐렴, 약물 또는 방사선 치료에 의해 유발된 폐렴, 선천성 폐렴의 병력 또는 활동성 폐렴의 증거가 있는 환자 면역 관련 폐독성의 판단을 방해할 수 있는 흉부 CT 스캔; 현재 폐기능 검사로 확인된 심각한 폐기능 장애가 있는 환자; 11. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10 mg/일 유효 투여량) 또는 기타 면역억제 약물로 치료를 받아야 하는 피험자. 그러나 다음과 같은 경우 등록이 허용됩니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 피험자는 국소 또는 흡입 스테로이드와 부신 호르몬 대체 요법을 유효 용량 10mg/일 이하의 프레드니손으로 사용할 수 있습니다. 12. 피험자는 현재 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태를 갖고 있거나, 아파티닙을 경구로 복용할 수 없습니다. 13. 소변 루틴이 소변 단백질 ≥2+, 24시간 소변 단백질 정량 > 1.0g인 사람; 14. 연구자의 의견에 따르면, 대상자는 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 임상 또는 실험실 검사 이상 또는 기타 이유가 있습니다.