En undersøgelse af Adebelimab kombineret med kemoterapi som en førstelinjebehandling sekventiel behandling af småcellet lungekræft i omfattende stadier

Inklusionskriterier:

1. Patienter med omfattende småcellet lungecancer bekræftet af patologisk histologi eller cytologi (eksklusive sammensat og småcellet lungecancer);
2. Alder på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke: 18-75 år (inklusive 18 år og 75 år), mand eller kvinde;
3. United States Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer præstationsstatus på 0 eller 1;
4. Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for småcellet lungecancer i omfattende stadier;
5. Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1-kriterier;
6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
7. Normal funktion af større organer, dvs. opfylder følgende kriterier:

1) Rutinemæssig blodprøve: hæmoglobin (Hb) ≥90g/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplader (PLT) ≥ 100 x 109/L; Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L; 2) Biokemisk undersøgelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN (til patienter med tumorlevermetastaser, ≤5×ULN); Serum total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5× ULN (patienter med Gilbert syndrom, ≤3× ULN; Hos patienter med levermetastaser, total bilirubin ≤3× ULN); Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5× ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min; 3) Koagulationsfunktion: aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), internationalt normaliseret forhold (INR), protrombintid (PT) ≤1,5×ULN; 8. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere, at prævention (såsom intrauterin enhed [IUD], p-pille eller kondom) skal bruges under undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen; Negativ serumgraviditetstest inden for 28 dage før studietilmelding og skal være ikke-ammende forsøgspersoner; Mænd bør være forsøgspersoner, der accepterer at bruge prævention under undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

9. Forsøgspersoner tilsluttede sig frivilligt denne undersøgelse, underskrev den informerede samtykkeformular, havde god overholdelse og samarbejdede med opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kendt allergi over for nogen af ​​stofferne i undersøgelsen; 2. Tidligere eller samtidige andre ondartede tumorer, med undtagelse af helbredt basalcellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet (DCIS), papillær thyreoideacarcinom og andre ondartede tumorer, der er blevet tilstrækkeligt behandlet og helbredt for ≥ 5 år før den første dosis og har dokumentation for at bekræfte, at der ikke er noget tilbagefald og metastaser; 3. Tilstedeværelse af symptomatiske eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis (asymptomatiske eller stabile hjernemetastaser efter behandling er tilladt); 4. Tilstedeværelse af aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller immundefekt; 5. Tilstedeværelse af aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller immundefekt Billeddannelse (CT eller MRI) viser tumorinvasion af eller dårlig afgrænsning af store kar; eller vurderet af investigator, at forsøgspersonens tumor har en meget høj sandsynlighed for at invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under behandlingen; 6. Har hypertension, der ikke er godt kontrolleret af antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg); 7. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med signifikant klinisk betydning:

  • Cerebrovaskulær ulykke (eksklusive lacunar cerebral infarkt, mindre cerebral iskæmi eller forbigående iskæmisk anfald osv.), myokardieinfarkt, ustabil angina, dårligt kontrolleret arytmi (inklusive QTc-interval ≥ 450 ms for mænd og ≥ 6 måneder før 4 måneder) første dosis af undersøgelseslægemidlet (QTc-intervallet beregnes ved Fridericias formel);
  • United States New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsklasse > klasse II eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %; 8. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion;
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion;
  • Anamnese med kendt klinisk signifikant leversygdom, herunder viral hepatitis [kendte bærere af hepatitis B-virus (HBV) skal udelukke aktiv HBV-infektion, dvs. HBV DNA-positiv (>1×104 kopier/ml eller >2000 IE/ml);
  • Kendt hepatitis C-virusinfektion (HCV) og HCV RNA-positiv (>1×103 kopier/ml), eller anden hepatitis, cirrhose; 9. Patienter, som af investigator vurderes at være ledsaget af ukontrollerbare tredje rum effusioner såsom pleural effusion, perikardiel effusion eller peritoneal effusion, som kræver punktering og dræning; eller dem, der har modtaget ascites og pleural effusion inden for 14 dage før den første dosis; 10. Patienter med interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, eller en historie med interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom, der kræver hormonbehandling, eller anden lungefibrose, kronisk lungebetændelse, lungebetændelse induceret af lægemidler eller strålebehandling, historie med medfødt lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på CT-scanning af brystet, der kan interferere med vurderingen af ​​immunrelateret lungetoksicitet; Patienter med alvorlig svækkelse af lungefunktionen bekræftet af aktuelle lungefunktionstests; 11. Forsøgspersoner, der skal behandles med systemiske kortikosteroider (> 10 mg/dag effektiv dosis af prednison) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis eller under undersøgelsen. Tilmelding er dog tilladt i følgende tilfælde: i fravær af aktiv autoimmun sygdom må forsøgspersoner anvende topiske eller inhalerede steroider og binyrebarkhormonerstatningsterapi med en effektiv dosis på ≤ 10 mg/dag prednison; 12. Forsøgsperson har i øjeblikket en sygdom eller tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen, eller forsøgspersonen kan ikke tage apatinib oralt; 13. Dem, hvis urinrutine viser, at urinprotein ≥2+, og 24-timers urinproteinkvantificering > 1,0g; 14. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen eventuelle abnormiteter i kliniske undersøgelser eller laboratorieundersøgelser eller andre årsager, der gør det uegnet at deltage i denne kliniske undersøgelse.