SNF에 암이 있는 노인을 위한 ALIGN (ALIGN)
2026년 4월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver
전문 요양 시설로 퇴원한 암 노인과 그 가족 간병인을 위한 사람 중심 결과 개선
이 임상 시험의 목표는 전문 요양 시설로 퇴원한 진행성 암으로 입원한 노인과 그 간병인에게 ALIGN(개별 목표 및 요구 사항 평가 및 청취)이라는 완화 치료 개입을 제공할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 조사관은 다양한 전문 지역사회 간호 시설에서 ALIGN 개입을 성공적으로 전달할 수 있습니까?
- 연구자는 연구 전반에 걸쳐 참가자로부터 정보를 성공적으로 수집할 수 있습니까?
- 조사관은 간병인이 스스로 의료 결정을 내릴 수 없게 된 사랑하는 사람을 위해 의학적 결정을 내릴 수 있도록 어떻게 가장 잘 준비시킬 수 있습니까?
연구자들은 ALIGN을 일반적으로 제공되는 치료와 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 전문 요양 시설에 머무는 동안 1~2주마다, 그리고 시설에서 퇴원한 후 최대 45일 동안 ALIGN 완화 치료 사회복지사와 가상으로 방문하거나 종양 전문의나 기타 관련 임상의가 권장하는 경우 완화 치료 임상의를 만나게 됩니다.
- 참가자는 연구에 등록한 후 1개월, 3개월, 6개월 동안 어떻게 지냈는지에 대한 정보를 제공하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarguni Singh, MD
- 전화번호: 503.703.0797
- 이메일: sarguni.singh@cuanschutz.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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수석 연구원:
- Sarguni Singh, MD
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연락하다:
- Sarguni Singh, MD
- 전화번호: 503.703.0797
- 이메일: sarguni.singh@cuanschutz.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자
포함 기준:
- 18~98세 사이의 성인
- II기-IV기 고형 종양
- 콜로라도의 급성 치료 병원에서 SNF로 퇴원
- 영어 말하기
- 콜로라도대학교 암센터에서 치료를 받거나 확립한 경우
- 환자에게 능력이 부족한 경우 법적 대리 의사 결정자가 접근하여 대리 동의를 제공합니다.
- 동의 방문 및 후속 개입 방문을 완료하는 데 필요한 기술에 접근할 수 있어야 합니다. 여기에는 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 통한 인터넷 접속 또는 가상 방문(참가자의 평가 기준)을 허용하는 적절한 휴대폰 시간을 허용하는 휴대폰 서비스가 포함됩니다.
제외 기준:
- 호스피스 간호로 퇴원
- 18세 미만
- 법적 대리 의사결정자나 대리인이 없으면 역량이 부족합니다. 영어가 제한된 환자
간병인
포함 기준:
- 환자가 선택한
- 연령 ≥ 18
- 영어 말하기
- 기본 조치를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 호스피스 간호로 퇴원
- 연령 < 18
- 제한된 영어 능력을 갖춘 간병인은 ALIGN 개입 내용과 문서가 영어를 사용하는 인구에서만 검증되었기 때문에 제외됩니다.
SNF 직원
포함 기준:
- 가장 일반적인 5개 커뮤니티 SNF의 25명의 학제간 임상의 중 한 명
- 직원은 위에 언급된 5개의 가장 일반적인 커뮤니티 SNF 중 하나에 고용되어야 합니다. (케어 매니저, 사회 복지사, 간호사, 물리 치료사, 작업 치료사, 고급 실습 제공자 및 의사)
제외 기준:
1. 파일럿 시험 기간 동안 퇴원한 상위 5개 지역사회 SNF 환자 중 한 곳에 고용되지 않음
PCSW
포함 기준:
1. ALIGN 개입을 수행하고 인터뷰에 동의한 PCSW
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행성 암을 앓고 있는 노인 환자
콜로라도 대학교 병원에서 진행성 암을 앓고 있는 노인들이 전문 간호 시설(SNF)으로 퇴원하고 있습니다.
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개별 목표와 요구를 평가하고 듣는 (정렬).
Align은 가족 및 시스템 수준 이론에서 교육을받은 완화 치료 사회 복지사 (PCSW)의 기술을 활용하여 간호, 가족 고통에 대한 선호도를 다루고 선호도에 맞는 치료를 개선하기 위해 치료 전환에 대한 의사 소통을 촉진합니다.
환자 네비게이터는 환자가 치료 및 자원에 접근 할 수 있도록 환자/간병인 및 사회 복지사 역동적으로 지원합니다.
개입은 사실상 커뮤니티 SNF에서 시행되며 SNF 퇴원 후 45 일 동안 환자를 따라 실제 환자 흐름을 반영합니다.
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실험적: 진행성 암을 앓고 있는 노인 환자의 간병인
콜로라도 대학 병원의 진행성 암 노인 간병인들이 전문 간호 시설로 퇴원하고 있습니다.
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개별 목표와 요구를 평가하고 듣는 (정렬).
Align은 가족 및 시스템 수준 이론에서 교육을받은 완화 치료 사회 복지사 (PCSW)의 기술을 활용하여 간호, 가족 고통에 대한 선호도를 다루고 선호도에 맞는 치료를 개선하기 위해 치료 전환에 대한 의사 소통을 촉진합니다.
환자 네비게이터는 환자가 치료 및 자원에 접근 할 수 있도록 환자/간병인 및 사회 복지사 역동적으로 지원합니다.
개입은 사실상 커뮤니티 SNF에서 시행되며 SNF 퇴원 후 45 일 동안 환자를 따라 실제 환자 흐름을 반영합니다.
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간섭 없음: 제어 팔
통제 ARM 참가자는 일반적인 치료를 받게됩니다.
환자에게는 사전 진료 계획을위한 자원이 제공되고 SNF 직원과 상호 작용하고 이전의 엄격한 완화 치료 시험과 같은 완화 치료 또는 호스피스를 참조 할 수있는 제공자와 관련이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역사회 전문 간호 시설의 치료 오염 평가
기간: 2.5년
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조사관은 전문 간호 시설에 머무는 동안 ALIGN 개입의 구성 요소를 받았다고 보고한 대조군의 간병인의 비율(전체 %)을 결정할 것입니다.
ALIGN이 일반적인 관리에 영향을 미치는 오염이 10% 미만인 경우 ALIGN이 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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2.5년
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임상시험에 등록할 수 있는 선별검사를 받은 환자의 비율(전체 %)
기간: 2.5년
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연구자는 포함 기준을 충족하는 선별된 환자의 비율(전체 %)을 결정합니다.
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2.5년
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환자 중심 결과에 대해 평가된 등록 환자의 비율(전체 %)
기간: 2.5년
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연구자는 환자 보고 및 환자 중심 결과에 대해 성공적으로 평가된 등록 환자의 비율(전체 %)을 결정합니다(아래의 2차 결과 참조).
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2.5년
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사람 중심 결과에 대해 평가된 등록된 간병인의 비율(전체 %)
기간: 2.5년
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조사관은 사람 중심 결과에 대해 성공적으로 평가된 등록 간병인의 비율(전체 %)을 결정할 것입니다(아래의 2차 결과를 참조하십시오).
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2.5년
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무작위로 배정된 등록 환자의 비율(전체 %)
기간: 2.5년
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연구자는 성공적으로 무작위 배정된 등록 환자의 비율(전체 %)을 결정합니다.
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2.5년
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무작위로 등록된 간병인의 비율(전체 %)
기간: 2.5년
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조사관은 성공적으로 무작위 배정된 등록된 간병인의 비율(전체 %)을 결정합니다.
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2.5년
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Intervention fidelity as assessed by fidelity checklist
기간: 2.5 years
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Intervention fidelity will be assessed using a fidelity checklist.
ALIGN will be considered feasible if at least one component of ≥ 80% of domains on the fidelity checklist are addressed, ≥ 50% of components of at least 1 intervention domain are delivered in follow up visits, and if a discharge note is entered for enrolled patients.
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2.5 years
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Intervention fidelity as assessed by audio-recordings
기간: 2.5 years
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Intervention visits will be recorded and reviewed to assess fidelity to the core intervention components of ALIGN.
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2.5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관리 활용
기간: 무작위 배정 후 6개월
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모든 원인으로 인한 재입원 및 응급실 방문 및 사망 후 14일 이내에 화학 요법을 받은 경우 수집됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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사전 진료 계획 문서의 변경
기간: 등록부터 무작위 배정 후 6개월까지
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의료 내구성 위임장(MDPOA) 양식, 심폐소생술(CPR) 지시서, 치료 범위에 대한 의료 지시서(MOST) 양식과 같은 사전 의료 계획 문서는 환자의 임종 희망 사항과 환자가 누구에게 임종할 것인지를 전달하는 문서입니다. 스스로 의료 결정을 내릴 수 없는 경우 대신하여 의료 결정을 내리도록 지정합니다.
우리는 임상시험에 참여하는 모든 환자의 완료율과 이 문서에 표현된 희망 사항의 변경 사항을 측정하고 있습니다.
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등록부터 무작위 배정 후 6개월까지
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집에 있는 날의 변화 평가하기
기간: 무작위 배정 후 6개월
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이 탐색적 결과 측정에서 집에 있는 일수는 180일에서 급성 치료 시설, 입원환자 재활 시설, 전문 간호 시설 또는 입원환자 호스피스 병동에 입원한 일수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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호스피스 체류 기간의 변화 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월
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이 탐색적 결과 측정에서는 임상 시험의 양쪽 부문에서 호스피스 체류 기간의 변화를 측정합니다.
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무작위 배정 후 6개월
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만성 질환 치료 - 완화 치료의 기능 평가(FACIT-PAL-14)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 등록 시점과 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
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이 탐색적 결과 측정에서 환자는 4가지 주요 삶의 질 영역(신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 그리고 영적인 안녕.
점수 범위는 0-56입니다.
점수가 낮을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
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등록 시점과 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
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태도 척도에 의해 평가된 건강 관련 결과 진술과 일치하는 변화
기간: 등록 후 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
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이 탐색적 결과 측정에서 환자는 다음과 같은 8가지 건강 관련 결과 진술에 환자가 동의하는 정도를 식별하는 5점 Likert 척도인 태도 척도를 완성하도록 요청받게 됩니다. 나에게 가장 중요한 것은 다음과 같이 살고 있습니다. 내 삶의 질이 어떻든 상관없이 내가 할 수 있는 한.
합의의 변화는 임상시험의 두 그룹 모두에서 측정됩니다.
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등록 후 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
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실제 노인 평가로 평가한 노쇠의 변화
기간: 등록 후 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
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이 탐색적 결과 측정에서 환자와 간병인은 치료 결정을 안내하기 위해 신체 기능, 영양/체중 감소, 사회적 지원, 심리적, 동반 질환 및 인지 기능 분야의 개별 영역 손상을 측정하는 19개 항목 평가를 완료하도록 요청받게 됩니다.
이 측정에는 종합 점수가 없으며 각 영역의 점수는 장애를 식별하는 데 도움이 됩니다.
신체 기능, 동반 질환, 정신 건강 영역에서 점수가 높을수록 손상 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
인지 및 영양 영역에서 점수가 낮을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
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등록 후 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
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환자 중심 진료에 대한 인식 측정에 의해 평가된 환자 중심 진료에 대한 인식의 변화
기간: 등록 시점과 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
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이 탐색적 결과 측정에서 환자와 간병인은 4점 Likert 척도를 사용하여 18개 항목 도구를 완성하도록 요청받습니다.
점수 범위는 18~72입니다.
점수가 높을수록 환자 중심 진료에 대한 인식이 높다는 것을 의미합니다.
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등록 시점과 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
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간략한 대처 설문조사로 평가한 간병인의 대처 변화
기간: 등록 시와 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
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이 척도는 사람들이 심각한 상황에 어떻게 감정적으로 반응하는지 확인하고 탐색적 결과 측정으로 이 연구에서 간병인이 완료할 것입니다.
점수는 세 가지 중요한 대처 스타일(문제 중심, 감정 중심, 회피)에 대해 응답자가 해당 대처 스타일에 참여한 정도를 나타내는 평균 점수로 표시됩니다.
각 대처 전략의 점수 범위는 2~8입니다.
우리는 재판 과정에서 대처 스타일의 변화를 측정할 것입니다.
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등록 시와 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
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Advanced Illness Coordinating Care Survey에서 평가한 질병 이해 및 대처 지원의 변화
기간: 등록 시점과 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
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이 탐구 결과 측정에서 이 5개 질문 설문조사는 인지된 질병에 대한 이해와 대처 지원을 평가합니다.
점수 범위는 0~24점이며, 점수가 높을수록 질병에 대한 이해와 대처 지원이 향상된 것을 의미합니다.
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등록 시점과 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
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Heard and Understood Survey를 통해 평가된 듣고 이해한 느낌의 변화
기간: 등록 시점과 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
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이 탐구 결과 측정에서 이 4개 질문 Likert 척도 설문조사는 환자와 간병인이 완료하여 임상의로 구성된 종양학 팀이 얼마나 잘 듣고 이해했다고 느꼈는지 평가합니다.
점수 범위는 0-16입니다.
점수가 높을수록 더 높은 품질의 진료가 제공된다는 것을 의미합니다.
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등록 시점과 무작위 배정 후 1, 3, 6개월
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간병인 반응 평가를 통해 평가된 간병 부담 또는 혜택의 변화
기간: 등록 시와 무작위 배정 후 1, 3, 6개월 후
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이 탐구 결과 측정에서 간병인은 다양한 질병을 앓고 있는 성인을 돌보는 데 대한 가족 구성원의 반응을 측정하기 위해 고안된 24개 항목 도구를 완성하도록 요청받게 됩니다.
이 도구는 간병인에 대한 존중, 가족 지원 부족, 재정에 대한 영향, 일정에 대한 영향, 건강에 대한 영향이라는 5가지 측면에 중점을 둡니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 24점입니다.
점수가 높을수록 간병인의 부담이 크다는 것을 의미합니다.
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등록 시와 무작위 배정 후 1, 3, 6개월 후
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종양학 임상의 수용성 평가
기간: ALIGN 프로토콜 완료 후
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관련 종양학 임상의는 Likert 척도 설문조사를 사용하여 이 탐색적 결과 측정에서 개입을 수행하는 ALIGN 사회복지사와 함께 일한 경험에 대해 질문을 받을 것입니다.
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ALIGN 프로토콜 완료 후
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유족 간병인의 생애 마지막 달 간병 만족도 평가
기간: 환자 사망 후 1개월 이후
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이 탐구 결과에서 유족 간병인은 환자가 받은 임종 치료에 대한 만족도를 평가하는 10개 항목으로 구성된 검증된 유족 설문조사를 완료하도록 요청받게 됩니다.
평가 영역에는 신체적, 정서적 지원, 개인에 대한 집중, 의사 결정 공유가 포함됩니다.
점수가 높을수록 진료에 대한 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
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환자 사망 후 1개월 이후
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치료 목표에 대한 환자와 종양 전문의의 이해 일치성 변화
기간: 등록 시 및 중재 후 프로토콜 완료 시
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이 탐색적 결과 측정에서 환자, 간병인 및 종양 전문의는 치료 질문의 초점(현재 치료 초점을 가장 잘 설명하는 아래 옵션 중 하나를 선택하십시오)을 묻고 다음 옵션 중에서 선택하도록 요청받습니다: 치료, 수명 연장 /재활 또는 편안함에 중점을 둡니다.
환자, 간병인 및 종양 전문의는 등록 시 그리고 프로토콜이 완료된 후 환자가 ALIGN에서 퇴원할 때 이 질문을 받게 됩니다.
우리는 환자와 종양 전문의 사이의 반응이 일치하는지 여부를 측정하고 있습니다.
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등록 시 및 중재 후 프로토콜 완료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarguni Singh, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-0548.cc
- K23AG076866 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .